W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197 to jeden z 15 komponentów polisacharydów pneumokokowych w szczepionce Vaxneuvance, dopuszczonej do obrotu skoniugowanej szczepionce pneumokokowej. Substancja jest badana jako substancja testowana i komparator w badaniu fazy 3 z udziałem 1 113 zdrowych niemowląt. Badanie porównuje 21-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową (PCV21) z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance (15vPCV) w immunizacji pneumokokowej.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 w immunizacji pneumokokowej z udziałem 1 113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia.
- Badanie porównuje PCV21 z 15vPCV (Vaxneuvance), która zawiera koniugat serotypu 4.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą wskaźnik seroodpowiedzi i stężenie IgG dla serotypów PCV21 i 15vPCV.
- Badanie jest dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych pod numerem 2023-507600-32-00.
- Vaxneuvance jest dopuszczona jako lek w UE i podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 mL.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197 jest składnikiem dopuszczonego do obrotu leku Vaxneuvance, znanego również jako skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (15-walentna, adsorbowana). Vaxneuvance zawiera 15 serotypów polisacharydów pneumokokowych, każdy skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197. CRM197 to nietoksyczny mutant toksyny błoniczej wytwarzany rekombinacyjnie w Pseudomonas fluorescens. Szczepionka posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, a rekordy pozwolenia obejmują EU/1/21/1591/003. Produkt jest dostarczany przez Sanofi Pasteur Inc. i Merck Sharp & Dohme B.V. W wymienionym tutaj badaniu klinicznym substancja występuje zarówno jako substancja testowana, jak i komparator.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197 ma za zadanie wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko polisacharydowi serotypu 4 bakterii Streptococcus pneumoniae. Koniugacja polisacharydu z białkiem nośnikowym CRM197 pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwciała, w tym immunoglobulinę typu G (IgG). Każda dawka 0,5 mL szczepionki Vaxneuvance zawiera 2,0 mikrograma pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197, adsorbowanego na adiuwancie fosforanu glinu.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Immunizacja pneumokokowa — ochrona przed zakażeniami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae, w tym szczep serotypu 4.
- Choroba pneumokokowa u zdrowych niemowląt — dopuszczone badanie fazy 3 ocenia immunizację rozpoczynającą się od około 2. miesiąca życia.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197 jest podawana jako część szczepionki Vaxneuvance, zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka wynosi 0,5 mL. Dopuszczone prezentacje obejmują ampułko-strzykawki z igłą lub bez igły, w opakowaniach po 1, 10 lub 50 strzykawek.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3, 2023-507600-32-00, jest dopuszczone i ocenia immunizację pneumokokową u 1 113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia. Badanie porównuje PCV21, 21-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową, z 15vPCV (Vaxneuvance). Pierwszorzędowe punkty końcowe to wskaźnik seroodpowiedzi (odsetek uczestników, u których wystąpi zdefiniowana odpowiedź przeciwciał) oraz stężenie IgG dla serotypów PCV21 i 15vPCV 30 dni po dawce dla małych dzieci. Badanie ma na celu wykazanie, że PCV21 nie jest gorsza od 15vPCV dla wspólnych serotypów i jest lepsza dla 6 serotypów unikalnych dla PCV21.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych dla pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to CRM197.