W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197 jest składnikiem skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom, które pomagają chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Substancja ta jest jednym z wielu polisacharydowych serotypów pneumokoków zawartych w dopuszczonych do obrotu szczepionkach, takich jak Vaxneuvance, która jest już zarejestrowana jako lek w Unii Europejskiej.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197 jest składnikiem szczepionki stosowanym w dopuszczonych do obrotu skoniugowanych szczepionkach przeciwko pneumokokom.
- Substancja wchodzi w skład szczepionki Vaxneuvance, 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE.
- Badanie fazy 3 porównuje 21-walentną szczepionkę zawierającą ten serotyp z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance.
- Do badania włączono 1,113 zdrowych niemowląt w wieku od około 2 miesięcy.
- Głównym celem jest wykazanie nie mniejszej skuteczności odpowiedzi immunologicznej dla wspólnych serotypów oraz wyższości dla sześciu dodatkowych serotypów.
- Badanie jest obecnie dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 19F?
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197 jest jednym z aktywnych składników skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom. Składa się z otoczki polisacharydowej (cukrowej) serotypu 19F bakterii Streptococcus pneumoniae, chemicznie połączonej z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, które jest nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej. W unijnym rejestrze badań klinicznych substancja jest wymieniona jako część połączenia stałego w dwóch rekordach produktów i sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym zakażeń bakteryjnych i grzybic.
Substancja występuje w dopuszczonych do obrotu szczepionkach. W informacji o produkcie Synflorix, pokrewnej skoniugowanej szczepionce przeciwko pneumokokom, serotyp 19F jest obecny w dawce 3 mikrogramów na dawkę 0,5 ml, skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu błoniczego. Substancja jest również składnikiem szczepionki Vaxneuvance, 15-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej pod numerem rejestracyjnym EU/1/21/1591/003. Inne nazwy handlowe skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających ten serotyp to Prevenar 13 i Prevenar 20.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 19F?
Skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom działają poprzez prezentowanie otoczki polisacharydowej bakterii pneumokoka układowi odpornościowemu. Połączenie polisacharydu z białkiem nośnikowym, takim jak CRM197, wzmacnia odpowiedź immunologiczną, zwłaszcza u niemowląt, których układ odpornościowy słabo reaguje na same polisacharydy. Dzięki temu połączeniu organizm wytwarza przeciwciała przeciwko danemu serotypowi, co może pomóc chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez ten serotyp bakterii Streptococcus pneumoniae.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Szczepienie przeciwko pneumokokom — zarejestrowane badanie fazy 3 dotyczy szczepienia zdrowych niemowląt w celu ochrony przed chorobą pneumokokową wywoływaną przez Streptococcus pneumoniae.
- Zakażenia pneumokokowe u dorosłych — w opublikowanym badaniu opisano szczepienie dorosłych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w celu wywołania odpowiedzi przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków związanym z poważnymi skutkami klinicznymi.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 19F?
Substancja jest podawana jako część zawiesiny do wstrzykiwań, w formie wstrzyknięcia domięśniowego. W unijnych rekordach produktów postać farmaceutyczna to zawiesina do wstrzykiwań, a droga podania — domięśniowa. Informacja o produkcie Synflorix opisuje dawkę 0,5 ml zawierającą 3 mikrogramy polisacharydu serotypu 19F, zaadsorbowaną na fosforanie glinu. Dla pokrewnych skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom dostępne są ampułkostrzykawki i fiolki.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno interwencyjne badanie fazy 3 w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dotyczy 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV21), która zawiera pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197. Do badania włączono 1,113 zdrowych niemowląt w wieku od około 2 miesięcy; badanie jest obecnie dopuszczone.
Badanie porównuje PCV21 z 15-walentną szczepionką Vaxneuvance (15vPCV). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi serologicznej oraz stężenie IgG dla serotypów wspólnych dla obu szczepionek oraz dla sześciu serotypów występujących wyłącznie w PCV21. Celem badania jest wykazanie nie mniejszej skuteczności odpowiedzi przeciwciał dla wspólnych serotypów oraz wyższości dla sześciu dodatkowych serotypów, mierzonych 30 dni po dawce podawanej małym dzieciom.
W badaniu substancja występuje zarówno jako produkt testowany, jak i porównawczy: Vaxneuvance służy jako szczepionka porównawcza, natomiast 21-walentna szczepionka zawierająca serotyp 19F jest produktem testowanym.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dodatkowe źródła podane na tej stronie nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych dla pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197. W opublikowanym badaniu dotyczącym szczepienia dorosłych polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom skupiono się na odpowiedzi przeciwciał, a w podanym fragmencie nie opisano szczegółowego profilu działań niepożądanych.