W skrócie
Badania kliniczne badają mecillinam u dorosłych z bakteriemią Gram-ujemną, poważnym zakażeniem krwi. Badania te sprawdzają, czy krótsze leczenie antybiotykami może być skuteczne i bezpieczne, szczególnie u hospitalizowanych, immunokompetentnych dorosłych z zakażeniem pochodzącym z układu moczowego.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badające mecillinam oceniają leczenie bakteriemii Gram-ujemnej, szczególnie przypadków związanych ze źródłem zakażenia w układzie moczowym. Główne badanie to interwencyjne badanie fazy 3 u hospitalizowanych, immunokompetentnych dorosłych. Porównuje krótszy kurs antybiotyku trwający 5 dni z 7 dniami lub dłużej. Głównym wynikiem jest przeżycie 90-dniowe bez klinicznego lub mikrobiologicznego niepowodzenia. Badanie jest autoryzowane i planuje objąć 380 uczestników.
Przegląd badania
Głównym badaniem klinicznym w danych jest Krótkotrwałe leczenie antybiotykami bakteriemii Gram-ujemnej, wieloośrodkowe, randomizowane, nieślepe, badanie nieinferiority interwencyjne.
Jest to badanie Faza 3 i jest obecnie Autoryzowane.
Badanie sprawdza, czy krótszy czas trwania antybiotyku może być stosowany w bakteriemii Gram-ujemnej z źródłem zakażenia w układzie moczowym.
Kto jest badany
Grupą docelową są hospitalizowani, immunokompetentni dorośli.
Immunokompetentny oznacza, że osoba ma sprawny układ odpornościowy, będący obroną organizmu przed zakażeniem.
Badanym stanem jest bakteriemia Gram-ujemna, co oznacza, że bakterie znajdują się we krwi.
Badanie koncentruje się na przypadkach, w których zakażenie ma źródło w układzie moczowym, co oznacza, że zaczyna się w układzie moczowym i rozprzestrzenia się do krwi.
Projekt badania i grupy leczenia
Jest to badanie randomizowane, więc uczestnicy są przydzielani do grup leczenia losowo.
Jest także nieślepe, co oznacza, że zarówno badacze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest podawane.
Badanie porównuje skrócony czas trwania antybiotyku 5 dni z 7 dniami lub dłuższym leczeniem antybiotykowym.
Lista interwencji obejmuje mecillinam jako Selexid w formie doustnej i dożylnej, wraz z kilkoma innymi antybiotykami stosowanymi w ramionach badania.
Co badanie mierzy
Głównym wynikiem jest przeżycie 90-dniowe bez klinicznej lub mikrobiologicznej niepowodzenia leczenia.
Kliniczne niepowodzenie oznacza, że objawy lub symptomy wskazują, że leczenie nie było wystarczająco skuteczne.
Mikrobiologiczne niepowodzenie oznacza, że badania nadal wykazują, że bakterie nie są kontrolowane lub nie zostały usunięte zgodnie z oczekiwaniami.
Ten wynik pomaga badaczom ocenić zarówno przeżycie, jak i to, czy zakażenie jest w pełni kontrolowane po leczeniu.
Status badania i liczba uczestników
Badanie jest wymienione jako Autoryzowane.
Planowana liczba uczestników to 380 uczestników.
Ponieważ badanie jest wieloośrodkowe, zaprojektowano je tak, aby zbierało dane z więcej niż jednego miejsca badania.