W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizowany jest lisinopril. Badania sprawdzają głównie skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia u osób z niewydolnością serca, w tym u kobiet oraz u pacjentów z niewydolnością serca w remisji.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych są dwa badania kliniczne fazy 3 z udziałem lisinopril. Jedno dotyczy niewydolności serca i analizuje różnice w leczeniu, zwłaszcza u kobiet, a także wyniki takie jak śmiertelność, ponowne hospitalizacje i jakość życia. Drugie badanie obejmuje osoby z niewydolnością serca w remisji i sprawdza, czy częściowe zmniejszenie leczenia jest bezpieczne i możliwe. W obu badaniach oceniane są ważne wyniki kliniczne, takie jak przebudowa serca, NT-proBNP i śmiertelność. Badania są interwencyjne i obejmują odpowiednio 368 oraz 100 uczestników.
Zakres badań z lisinopril
W dostarczonych danych lisinopril pojawia się w dwóch badaniach klinicznych, oba są w fazie 3 i mają status Authorised, czyli zostały zatwierdzone do prowadzenia.
Badania dotyczą niewydolności serca, ale skupiają się na różnych sytuacjach klinicznych: jedno analizuje leczenie u osób z niewydolnością serca oraz różnice związane z płcią, a drugie bada osoby z niewydolnością serca w remisji.
Badanie 1: niewydolność serca i różnice między płciami
Pierwsze badanie nosi tytuł „Pharmacological optimization in prevention in Heart Failure: A Sex-gap?” i obejmuje 368 uczestników. Jest to badanie interwencyjne w fazie 3, które ma sprawdzić, jak wygląda stosowanie standardowego leczenia niewydolności serca na poziomie krajowym oraz czy istnieją różnice między kobietami i mężczyznami.
W opisie badania podano, że część retrospektywna ma opisać „status quo” przepisywania GDMT, czyli leczenia zalecanego w niewydolności serca, na podstawie danych z rejestrów krajowych i bazy Mecki. Część prospektywna ma ocenić, czy u kobiet z niewydolnością serca po 12 miesiącach lepsze dostosowanie leczenia według programu STRONG-HF może wpłynąć na zachorowalność, śmiertelność, jakość życia, przestrzeganie leczenia i działania niepożądane.
W tym badaniu wymieniono wiele leków, ale w kontekście lisinopril ważne jest to, że jest on jednym z badanych leków stosowanych w schematach leczenia niewydolności serca.
Badanie 2: niewydolność serca w remisji i zmniejszanie leczenia
Drugie badanie ma tytuł „A trial investigating partial withdrawal of heart failure therapy in patients with heart failure in remission.” i obejmuje 100 uczestników. Jest to również badanie interwencyjne fazy 3 i jest obecnie zatwierdzone.
Badanie sprawdza bezpieczeństwo i możliwość wykonania częściowego zmniejszenia leczenia niewydolności serca w porównaniu z kontynuacją leczenia u osób z niewydolnością serca w remisji. Wśród badanych terapii wymieniono Lisinopril EG 20 mg, a także Jardiance, bisoprolol i spironolakton.
To badanie jest ważne, ponieważ nie ocenia tylko samych objawów, ale także tego, czy zmiana leczenia może prowadzić do pogorszenia stanu serca lub innych niekorzystnych wyników.
Kto bierze udział i jak wygląda udział
W pierwszym badaniu uczestniczą osoby z niewydolnością serca, a szczególny nacisk położono na kobiety i na ocenę różnic w leczeniu między płciami.
W drugim badaniu uczestniczą osoby z niewydolnością serca w remisji, czyli takie, u których choroba jest obecnie pod kontrolą i nie ma aktywnych objawów w takim stopniu jak wcześniej.
Oba badania są zaplanowane jako badania kliniczne z aktywną oceną leczenia, a nie tylko obserwacją bez zmian w terapii.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach klinicznych punkty końcowe to najważniejsze wyniki, które naukowcy chcą sprawdzić.
- Śmiertelność z każdej przyczyny oznacza liczbę zgonów z dowolnego powodu w czasie badania.
- Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca pokazuje, czy stan pacjenta pogarsza się na tyle, że potrzebna jest hospitalizacja.
- Pogorszenie niewydolności serca oznacza nasilenie objawów lub stanów związanych z chorobą serca.
- Remodeling lewej komory to zmiany w budowie i wielkości lewej części serca; w badaniu mierzy się wzrost wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory o więcej niż 20% od wartości wyjściowej.
- NT-proBNP jest markerem z krwi, a w badaniu niepokojący jest wzrost powyżej 500 pg/mL.
- Jakość życia, przestrzeganie leczenia i działania niepożądane są oceniane w badaniu dotyczącym kobiet z niewydolnością serca, aby zobaczyć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i tolerancję terapii.
Najważniejsze informacje o badaniach
Oba badania są w fazie 3, co oznacza, że sprawdzają leczenie u większych grup pacjentów i skupiają się na ważnych wynikach zdrowotnych.
Jedno badanie analizuje szerzej leczenie niewydolności serca, w tym możliwe różnice między kobietami i mężczyznami, a drugie bada, czy można bezpiecznie zmniejszyć leczenie u osób w remisji.
W obu projektach lisinopril jest częścią ocenianych terapii i służy do badania, jak najlepiej prowadzić leczenie osób z niewydolnością serca.