W skrócie
L-izoleucyna to aminokwas egzogenny, jeden z budulców białek. Jako składnik gotowego roztworu aminokwasów o nazwie Nephrotect jest badana w badaniu klinicznym fazy 3, które ma ocenić jej wpływ na czynność nerek u żywych dawców i biorców przeszczepu nerki. Badanie, zatwierdzone w UE, planuje włączyć 60 uczestników.
Najważniejsze informacje
- L-izoleucyna to aminokwas egzogenny stosowany w gotowym roztworze do infuzji o nazwie Nephrotect.
- Roztwór jest testowany w badaniu fazy 3 z udziałem żywych dawców nerek i biorców przeszczepu.
- Badanie planuje włączyć 60 uczestników i jest obecnie zatwierdzone.
- Badanie mierzy czynność nerek za pomocą klirensu osoczowego joheksolu i ocenia rezerwę nerkową.
- Nephrotect to lek dopuszczony do obrotu w Hiszpanii, dostarczany przez Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Czym jest l-izoleucyna?
L-izoleucyna to aminokwas egzogenny, co oznacza, że organizm nie potrafi go wytworzyć i musi być dostarczany z pożywieniem lub suplementami. Należy do aminokwasów rozgałęzionych, obok leucyny i waliny.
Jak działa l-izoleucyna?
Aminokwasy, takie jak l-izoleucyna, są budulcem białek. Organizm wykorzystuje je do wzrostu, naprawy tkanek i wielu funkcji metabolicznych. W badaniu transplantacyjnym dożylny wlew roztworu aminokwasów zawierającego l-izoleucynę służy do oceny rezerwy nerkowej, czyli zdolności nerki do zwiększenia szybkości filtracji pod wpływem obciążenia. Mechanizm, w jaki wlew aminokwasów pobudza czynność nerek, nie został szczegółowo opisany w rejestrze badania.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Przeszczepienie nerki od żywego dawcy — badanie analizuje, jak czynność nerek przed oddaniem i rezerwa nerkowa u żywych dawców wpływają na rozwój czynności nerek po przeszczepieniu u dawców i biorców.
Jak podaje się l-izoleucynę?
W badaniu klinicznym l-izoleucyna jest podawana jako składnik preparatu Nephrotect, roztworu do infuzji stosowanego donaczyniowo. W badaniu stosuje się 840 mililitrów roztworu na jedną infuzję. W Kanadzie l-izoleucyna jest dopuszczona do stosowania doustnego jako wzmacniacz smaku oraz do stosowania miejscowego jako składnik pielęgnujący skórę w stężeniu do 0,002%.
Co wykazują badania kliniczne?
Unijny system informacji o badaniach klinicznych wymienia jedno badanie kliniczne z udziałem tego gotowego roztworu aminokwasów. Jest to interwencyjne badanie fazy 3 z planowanym włączeniem 60 uczestników, obecnie zatwierdzone.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój czynności nerek u dawcy i biorcy po przeszczepieniu nerki. Czynność nerek mierzy się za pomocą standardu referencyjnego, klirensu osoczowego joheksolu. Rezerwę nerkową ocenia się po dożylnym wlewie roztworu aminokwasów.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestr badania nie wymienia szczegółowych działań niepożądanych preparatu Nephrotect. Kanadyjskie źródło dotyczące l-izoleucyny nie podaje działań niepożądanych dla opisanych zastosowań doustnych ani miejscowych.