W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniano inupadenant. Sprawdzano go w różnych schematach leczenia u osób z zaawansowanymi guzami litymi, a także u pacjentów z przerzutowym czerniakiem opornym na leczenie. Główne cele to ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej.
Najważniejsze informacje
- Badanie dotyczące inupadenant oceniano u osób z zaawansowanymi guzami litymi oraz w wybranych typach nowotworów w fazie rozszerzającej. Było to badanie wczesnej fazy, skupione na bezpieczeństwie, tolerancji i ustaleniu zalecanej dawki do dalszych badań. Sprawdzano też, czy leczenie może zmniejszać nowotwór, mierząc odsetek odpowiedzi. W części rozszerzającej badano także osoby z pierwszą linią przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz z przerzutowym czerniakiem skóry opornym na anty-PD-(L)1. W badaniu uczestniczyło 307 osób, a jego status to ukończone.
Zakres badania
W dostępnym badaniu klinicznym oceniano inupadenant w leczeniu skojarzonym u osób z zaawansowanymi guzami litymi, czyli nowotworami, które nie są chorobą krwi i są już w późnym stadium rozwoju.
Badanie miało także część rozszerzającą, w której analizowano aktywność przeciwnowotworową różnych połączeń leczenia u osób z pierwszą linią przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, pierwszą linią przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz u pacjentów z przerzutowym czerniakiem skóry opornym na leczenie anty-PD-(L)1.
Kto brał udział
Do badania włączano uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, a w części rozszerzającej także osoby z określonymi nowotworami w stadium przerzutowym.
W opisie badania podano też, że część 2E dotyczyła przerzutowego czerniaka skóry opornego na anty-PD-(L)1, czyli choroby, która nie odpowiedziała wcześniej na leczenie immunologiczne tego typu.
Co oceniano w badaniu
Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, czyli tego, jak dobrze uczestnicy znosili terapię i czy pojawiały się poważne problemy zdrowotne.
W protokole wymieniono też ocenę działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę, zmian w parametrach życiowych, zapisie EKG, frakcji wyrzutowej lewej komory oraz wynikach laboratoryjnych.
W części rozszerzającej badano także odsetek odpowiedzi nowotworu według RECIST v1.1, czyli standardowych zasad oceny, czy guz się zmniejsza, pozostaje bez zmian czy rośnie.
Etapy badania i schemat leczenia
Badanie opisano jako Phase 1, choć w tytule wskazano, że było to badanie fazy I/II.
Pierwsza część służyła do ustalenia dawki i oceny bezpieczeństwa, a druga część do poszerzenia obserwacji i sprawdzenia, czy leczenie może działać przeciwnowotworowo w wybranych grupach pacjentów.
Inupadenant był badany w leczeniu skojarzonym, czyli razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak dostarlimab, pembrolizumab, JEMPERLI, KEYTRUDA oraz przeciwciało monoklonalne przeciw TIGIT wymienione w danych badania.
Najważniejsze informacje z protokołu
W danych podano, że badanie było ukończone i objęło 307 uczestników.
W części ustalania dawki oceniano bezpieczeństwo i tolerancję zarówno EOS-448 w połączeniu z innymi terapiami, jak i dostarlimabu połączonego z inupadenant HCl u osób z zaawansowanymi guzami litymi.
W części rozszerzającej sprawdzano aktywność przeciwnowotworową połączenia EOS-448 z pembrolizumabem w pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, połączenia EOS-448 z dostarlimabem w pierwszej linii przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz połączenia EOS-448 z inupadenant HCl w przerzutowym czerniaku skóry opornym na anty-PD-(L)1.
Słownik pojęć
Badanie interwencyjne oznacza, że uczestnicy otrzymują testowane leczenie, a badacze obserwują jego działanie.
Open-label znaczy, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzieli, jakie leczenie było podawane.
Wieloośrodkowe oznacza, że badanie prowadzono w więcej niż jednym ośrodku medycznym.
Metastatic, czyli przerzutowy, oznacza nowotwór, który rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym powstał.
NSCLC to skrót od niedrobnokomórkowego raka płuca.
HNSCC oznacza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
RP2D to zalecana dawka do fazy 2, czyli dawka wybrana do dalszego badania.