INFLUENZA VIRUS B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, MEDI 355292) w badaniach klinicznych nad szczepionką przeciw grypie

Przegląd badań klinicznych

W dostarczonych danych opisano trzy badania kliniczne dotyczące grypy, w których oceniana jest odpowiedź po szczepieniu z użyciem INFLUENZA VIRUS B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, MEDI 355292). Wszystkie badania są interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują szczepionkę lub preparat porównawczy, a naukowcy obserwują reakcję organizmu.123

Badania są prowadzone w fazie 3, co oznacza, że szczepionka jest sprawdzana u większych grup uczestników, aby lepiej ocenić odpowiedź immunologiczną i porównać różne sposoby podania.123

Kto może uczestniczyć

Jedno badanie dotyczy młodych dzieci i sprawdza odpowiedź po donosowej szczepionce przeciw grypie.1

Dwa pozostałe badania obejmują zdrowe osoby i porównują odpowiedź po szczepieniu donosowym oraz domięśniowym.23

Każde badanie ma własne kryteria udziału, więc ostateczna kwalifikacja zależy od wieku, stanu zdrowia i innych wymagań opisanych przez badaczy.123

Co mierzą badacze

W jednym badaniu głównym punktem końcowym jest obecność lub brak wydzielania wirusa po pierwszej i drugiej dawce szczepionki donosowej, oceniane w płynie z nosa metodą RT-qPCR.1

Wydzielanie wirusa jest tu używane jako wskaźnik, czy organizm jest bardziej lub mniej podatny na wykrycie szczepowego wirusa po szczepieniu.1

W drugim badaniu oceniane są komórki CD4+ T oraz wzrost poziomu przeciwciał w wydzielinie z dróg oddechowych po szczepieniu.2

W trzecim badaniu głównym celem jest zmiana stężenia IgA w płynie z nosa 21 dni po szczepieniu donosowym w porównaniu ze szczepieniem domięśniowym.3

IgA to przeciwciała ważne dla ochrony błon śluzowych, dlatego ich pomiar pomaga ocenić odpowiedź w nosie i drogach oddechowych.23

Fazy i status badań

Wszystkie trzy próby mają status Authorised, czyli zostały zatwierdzone do prowadzenia.123

Każde badanie znajduje się w fazie 3, co jest ważnym etapem oceny szczepionki przed szerszym zastosowaniem w populacji.123

Liczba uczestników jest niewielka w pierwszym badaniu i większa w dwóch pozostałych: odpowiednio 20, 55 i 60 osób.123

Szczegóły poszczególnych badań

Badanie 2024-513933-18-00 nosi tytuł „Studying the LAIV induced Immune respOnse in the Nasopharynx of young children.” i obejmuje 20 młodych dzieci z grypą jako badanym stanem.1

W tym badaniu podawana jest donosowa szczepionka przeciw grypie, a główny wynik dotyczy obecności lub braku wydzielania szczepowych wirusów po pierwszej i drugiej dawce.1

Badanie NCT05921448, nazwane „VAXXAIR TRIAL”, obejmuje 55 uczestników i porównuje szczepionkę donosową z preparatem domięśniowym oraz placebo donosowym.2

W tym badaniu oceniana jest odpowiedź komórkowa i humoralna, czyli odpowiedź komórek odpornościowych oraz przeciwciał, w kilku punktach czasowych po szczepieniu.2

Badanie 2024-513981-21-00 dotyczy 60 zdrowych osób i porównuje odpowiedź po szczepieniu donosowym oraz domięśniowym.3

Głównym celem jest zmiana poziomu przeciwciał IgA w płynie z nosa 21 dni po szczepieniu.3

Najważniejsze terminy

RT-qPCR to metoda laboratoryjna, która pozwala wykryć materiał genetyczny wirusa w próbce.1

Humoralna odpowiedź immunologiczna oznacza reakcję organizmu z udziałem przeciwciał.23

Odpowiedź komórkowa oznacza udział komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T, w obronie organizmu.2

Drogi oddechowe to część organizmu, przez którą oddychamy; w tych badaniach ważne są zwłaszcza nos i jego wydzielina.23