W skrócie
Szczep ten wchodzi w skład żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) podawanej donosowo. Trzy badania kliniczne w unijnym rejestrze sprawdzały, jak ten typ szczepionki buduje odporność w nosie; łącznie wzięło w nich udział 135 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 dotyczyły tego żywego atenuowanego szczepu szczepionki przeciw grypie u dzieci i zdrowych dorosłych.
- Szczep jest częścią szczepionki Fluenz Tetra, dopuszczonego do obrotu aerozolu do nosa przeciw grypie.
- Trzy badania objęły łącznie 135 uczestników.
- Badania mierzyły przeciwciała śluzówkowe i komórki odpornościowe w nosie po szczepieniu.
- Dwa z trzech badań są zakończone; jedno uzyskało pozwolenie, ale jeszcze się nie rozpoczęło.
- Szczepionka jest podawana w postaci aerozolu do nosa, a nie zastrzyku.
Czym jest influenza virus A/VICTORIA/4897/2022?
Pełna nazwa została tutaj skrócona do Influenza Virus A/VICTORIA/4897/2022.
Jak działa influenza virus A/VICTORIA/4897/2022?
Jako żywy atenuowany wirus grypy szczep zawarty w szczepionce w aerozolu do nosa jest osłabiony, dzięki czemu nie wywołuje grypy u zdrowych osób. Po podaniu donosowym osłabione wirusy namnażają się w chłodniejszej wyściółce nosa i wywołują odpowiedź immunologiczną bezpośrednio w drogach oddechowych. Wymienione tu badania kliniczne sprawdzały, jak rozwija się ta odpowiedź immunologiczna w nosie, mierząc wydalanie wirusa po szczepieniu oraz wytwarzanie przeciwciał śluzówkowych i komórek odpornościowych w płynie z nosa.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Grypa — szczepionka służy do ochrony przed grypą sezonową. W dwóch z trzech badań uczestników włączano z powodu grypy jako wskazania, a w jednym badaniu wzięły udział osoby zdrowe.
Jak podaje się influenza virus A/VICTORIA/4897/2022?
Szczepionka jest podawana w postaci zawiesiny do rozpylania do nosa, przeznaczonej do stosowania donosowego. W badaniach zawiesinę do nosa Fluenz podawano donosowo; w jednym badaniu zastosowano również domięśniową szczepionkę porównawczą (Vaxigrip Tetra). Produktu nie podaje się we wstrzyknięciu.
Co pokazują badania kliniczne?
Trzy interwencyjne badania fazy 3 dotyczyły tego szczepu szczepionki; wszystkie koncentrowały się na tym, jak szczepionka w aerozolu do nosa buduje odporność w drogach oddechowych. Dwa badania są zakończone, a jedno uzyskało pozwolenie, ale jeszcze się nie rozpoczęło.
Badania mierzyły różne aspekty odpowiedzi immunologicznej w nosie. W jednym zakończonym badaniu z udziałem 20 dzieci mierzono obecność lub brak wydalania szczepów szczepionkowych po pierwszej i drugiej dawce, wykorzystując płyn z wyściółki nosa pobierany metodą nasosorpcji i analizowany techniką RT-qPCR. W innym zakończonym badaniu z udziałem 55 uczestników mierzono zarówno komórkową, jak i humoralną odpowiedź immunologiczną, w tym limfocyty T CD4+ aktywowane antygenem oraz liczbę uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał śluzówkowych przeciwko antygenowi hemaglutyniny każdego wirusa szczepionkowego. W badaniu, które uzyskało pozwolenie, z udziałem 60 zdrowych osób, mierzona będzie krotność zmiany stężenia swoistych dla grypy przeciwciał IgA w płynie z nosa w 21. dniu po szczepieniu donosowym w porównaniu ze szczepieniem domięśniowym.
Liczba uczestników w trzech badaniach wynosiła od 20 do 60. Największe badanie objęło 60 zdrowych osób, a najmniejsze — 20 dzieci.