W skrócie
Badania kliniczne badają Zhumanizowany IGG1 monoklonalny przeciwciało przeciwko TROP2 sprzężone z N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badania mają na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wczesnych oznak korzyści, w tym optymalnej dawki do zastosowań w badaniach kombinowanych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają Zhumanizowany IGG1 monoklonalny przeciwciało przeciwko TROP2 sprzężone z N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych. Badanie jest w Fazie 2 i jest zatwierdzone, z planowanymi 409 uczestnikami. Obejmuje osoby z NSCLC, rakiem szyjki macicy, czerniakiem, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem jajnika oraz płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Główne cele to ustalenie zalecanej dawki, sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz zmierzenie wczesnej odpowiedzi guza. Kluczowe wyniki to toksyczność ograniczająca dawkę, zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane oraz obiektywny wskaźnik odpowiedzi.
Przegląd badań klinicznych
Dostępne badanie jest interwencyjnym badaniem Faza 2 Zhumanizowanego IGG1 monoklonalnego przeciwciała przeciwko TROP2 sprzężonego z N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych.1
Badanie jest zatwierdzone i planuje zrekrutować 409 uczestników.1
Dla kogo są badania
To badanie skierowane jest do osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, co oznacza nowotwory, które rozrosły się lokalnie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała.1
Wymienione typy nowotworów to niedrobnokomórkowy rak płuca, rak szyjki macicy, czerniak, rak wątrobowokomórkowy, rak jajnika oraz płaskonabłonkowy rak głowy i szyi.1
Projekt badania i fazy
Badanie podzielono na dwie części.1 W Części 1 głównym celem jest ustalenie zalecanej dawki w fazie 2, czyli dawki wybranej do dalszych badań na podstawie wyników bezpieczeństwa.1
Część 1 ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję w wybranych grupach uczestników, wykorzystując toksyczność ograniczającą dawkę, zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem.1
W Części 2 badanie ocenia skuteczność, czyli jak dobrze lek działa, w wybranych populacjach uczestników.1
Część 2 obejmuje ramiona, które badają Zhumanizowany IGG1 monoklonalny przeciwciało przeciwko TROP2 sprzężone z N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE w połączeniu z BNT327 i DB-1305, w tym losowo zrandomizowane ramiona optymalizacji dawki.1
Co mierzą badania
Głównym wskaźnikiem bezpieczeństwa w Części 1 jest liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, czyli działaniami niepożądanymi pomagającymi określić najwyższą bezpieczną dawkę.1
Badanie mierzy również zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem w obu częściach badania.1
Głównym wskaźnikiem skuteczności w Części 2 jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czyli odsetek uczestników z potwierdzoną pełną lub częściową odpowiedzią jako najlepszą ogólną odpowiedzią.1
ORR jest mierzony przy użyciu RECIST v1.1, standardowego zestawu zasad do oceny zmian guza na skanach.1
Kluczowe punkty z perspektywy pacjenta
- Badania te koncentrują się na zaawansowanych nowotworach, dlatego są skierowane do osób, u których choroba jest już w zaawansowanym stadium.1
- Badanie nie dotyczy wyłącznie bezpieczeństwa; szuka także wczesnych oznak, że kombinacje leków mogą pomóc kontrolować nowotwór.1
- Badanie obejmuje kilka typów nowotworów, więc jest badaniem wielonarodowym, a nie ograniczonym do jednej choroby.1
- Losowo zrandomizowane ramię optymalizacji dawki służy do wyboru najlepszej dawki do dalszych badań.1