W skrócie
Famtozinameran to składnik biwalentnych szczepionek mRNA przeciw COVID-19 oparty na kwasie nukleinowym, badany w dwóch ukończonych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 4 120 uczestników. W badaniach oceniano odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw COVID-19; jedno badanie fazy 3 obejmowało 4 000 osób, a jedno badanie fazy 2 – 120 ochotników w podeszłym wieku.
Najważniejsze informacje
- Famtozinameran to składnik mRNA z modyfikowanymi nukleozydami, kodujący białko kolca Omikron BA.4/BA.5.
- Badanie fazy 3 z udziałem 4 000 uczestników porównywało odpowiedź immunologiczną po podaniu różnych szczepionek przeciw COVID-19.
- Badanie fazy 2 z udziałem 120 uczestników w wieku 75 lat lub starszych sprawdzało podanie śródskórne w porównaniu z domięśniowym.
- Oba badania są ukończone i mierzyły odpowiedź przeciwciał po szczepieniu.
- Famtozinameran wchodzi w skład dopuszczonej do obrotu biwalentnej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
- Substancja jest podawana w postaci dyspersji do wstrzykiwań drogą domięśniową.
Czym jest famtozinameran?
Famtozinameran to substancja oparta na kwasie nukleinowym, sklasyfikowana pod kodem ATC J07BN01. Jest składnikiem biwalentnej szczepionki mRNA przeciw COVID-19, która koduje wirusowe białko kolca linii wariantu Omikron BA.4 i BA.5. Substancja znana jest również pod kodem rozwojowym BNT162B2 Omicron (BA.4/BA.5). W dokumentach produktowych famtozinameran występuje razem z tozinameranem jako część produktu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawkę, dyspersja do wstrzykiwań, dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej z numerami pozwoleń EU/1/20/1528/002 i EU/1/20/1528/008. Podmiotem odpowiedzialnym jest BioNTech Manufacturing GmbH. Famtozinameran po raz pierwszy zatwierdzono w Kanadzie w 2022 roku.
Jak działa famtozinameran?
Famtozinameran składa się z informacyjnego RNA (mRNA) z modyfikowanymi nukleozydami, zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych, które dostarczają mRNA do komórek gospodarza. Po wniknięciu do komórek mRNA jest odczytywane przez mechanizmy komórkowe, co prowadzi do wytworzenia zmodyfikowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 – konkretnie białka S linii wariantu Omikron BA.4/BA.5 – które następnie jest rozpoznawane przez układ odpornościowy gospodarza. Wykazano, że szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową skierowaną przeciw białku S, co pomaga chronić przed późniejszym zakażeniem SARS-CoV-2. Tozinameran, drugi składnik szczepionki biwalentnej, pierwotnie znany jako BNT162b2, był pierwszą szczepionką mRNA zatwierdzoną w Australii do zapobiegania COVID-19, opartą na szczepie pierwotnym SARS-CoV-2.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenie COVID-19 — badanie fazy 3 oceniało odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw COVID-19 różnymi postaciami szczepionek.
- Zapobieganie COVID-19 — w Stanach Zjednoczonych famtozinameran w połączeniu z tozinameranem jest wskazany jako dawka przypominająca do czynnego uodpornienia przeciw COVID-19.
- Zakażenie SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych — produkt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawkę jest wskazany do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej pełny cykl szczepienia podstawowego.
- Zakażenie SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od 5 do 11 lat — postać o mniejszej dawce (5/5 mikrogramów)/dawkę jest wskazana dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które wcześniej otrzymały co najmniej pełny cykl szczepienia podstawowego.
Jak podaje się famtozinameran?
Famtozinameran ma postać dyspersji do wstrzykiwań i jest podawany drogą domięśniową. Biwalentna szczepionka zawierająca famtozinameran jest dostępna w fiolkach wielodawkowych zawierających dawki 15+15 mikrogramów/0,3 mL zawiesiny do wstrzykiwań. W badaniu fazy 2 badano również śródskórną drogę podania z użyciem krzemowych mikroigieł dla dawki 20 mikrogramów szczepionki mRNA.
Co wykazały badania kliniczne?
Zarejestrowano dwa badania kliniczne z udziałem produktów zawierających famtozinameran, oba ukończone. Większe badanie to badanie fazy 3 z udziałem 4 000 uczestników, w którym oceniano odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw COVID-19 różnymi postaciami szczepionek, w tym Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawkę. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzył odsetek osób seropozytywnych z poziomem przeciwciał powyżej poziomu docelowego w grupach otrzymujących różne produkty szczepionkowe po 6 miesiącach od podania dwóch dawek, w odniesieniu do dominującego wariantu wirusa. Mniejsze badanie to badanie fazy 2 z udziałem 120 uczestników w wieku 75 lat lub starszych, którzy byli zdrowi lub mieli stabilną chorobę. W badaniu tym oceniano immunogenność dawki 20 mikrogramów szczepionki mRNA Comirnaty podawanej śródskórnie za pomocą krzemowych mikroigieł w porównaniu z podaniem domięśniowym dawki 20 mikrogramów i dawki 30 mikrogramów, przy czym ta ostatnia jest standardową dawką domięśniową. Pierwszorzędowym punktem końcowym było stężenie przeciwciał anty-S IgG w surowicy 28 dni po szczepieniu, wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone materiały uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych specyficznych dla famtozinameranu. W artykule z Australian Prescriber zauważono, że biwalentne szczepionki łączące tozinameran z famtozinameranem są warunkowo dopuszczone do stosowania jako dawki przypominające. Wpis w bazie DrugBank wymienia jedno przeciwwskazanie dla tej substancji, ale konkretne przeciwwskazanie nie zostało opisane w dostępnej treści.