W skrócie
ELA026 to badany lek białkowy oceniany we wtórnej limfohistiocytozie hemofagocytarnej (sHLH), rzadkim i zagrażającym życiu zaburzeniu układu odpornościowego. Nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest podawany we wlewie dożylnym. Jedno zatwierdzone badanie fazy 4 ocenia obecnie ELA026 u 100 uczestników z sHLH wywołaną chłoniakiem, mierząc przeżycie 56-dniowe jako główny punkt końcowy.
Najważniejsze informacje
- ELA026 to badana substancja białkowa bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badana we wtórnej limfohistiocytozie hemofagocytarnej (sHLH), rzadkiej chorobie układu odpornościowego.
- Jedyne zarejestrowane badanie to faza 4 i jest obecnie zatwierdzone.
- Badanie planuje włączyć 100 uczestników z sHLH wywołaną chłoniakiem.
- Głównym punktem oceny jest przeżycie 56-dniowe od momentu rozpoznania.
- ELA026 jest podawany we wlewie dożylnym.
Czym jest ELA026?
ELA026 to badana substancja białkowa, co oznacza, że jest wytwarzana z materiału biologicznego, a nie jest prostą cząsteczką chemiczną. Jest rozwijana przez firmę Electra Therapeutics. ELA026 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu, więc nie został jeszcze zatwierdzony jako lek i pozostaje w fazie badań. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu odpornościowego (grupa ATC C20). Nazwa ELA026 to kod rozwojowy używany w rejestrze; nie podano nazwy handlowej ani dodatkowych nazw produktu.
Jak działa ELA026?
Dokładny mechanizm działania ELA026 nie jest opisany w dostępnych danych rejestrowych. Ponieważ jest to substancja białkowa podawana we wlewie dożylnym, należy do klasy leków biologicznych, które są zaprojektowane tak, aby oddziaływać z określonymi celami w układzie odpornościowym. W rejestrze badania nie podano, z jakim celem molekularnym wiąże się ELA026 ani w jaki sposób zmienia przebieg wtórnej limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
W jakich schorzeniach badany jest ELA026?
ELA026 jest badany w jednym schorzeniu:
- Wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna (sHLH) — ciężki, zagrażający życiu stan, w którym układ odpornościowy staje się nadaktywny i atakuje własne tkanki organizmu, często wywołany chorobą podstawową, taką jak chłoniak.
Jak podawany jest ELA026?
ELA026 jest podawany we wlewie dożylnym, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do żyły. Postać farmaceutyczna wymieniona w rejestrze to wlew. W rejestrze badania nie podano dawki, a wpis w rejestrze podaje dawkę 0,00 mg/kg, co wskazuje, że dawka nie została określona w rejestrze.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne ELA026 jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Jest to badanie fazy 4, interwencyjne, otwarte, z planowanym włączeniem 100 uczestników. Badanie jest obecnie zatwierdzone.
Co mierzy badanie?
Głównym punktem końcowym jest przeżycie 56-dniowe od momentu rozpoznania. Oznacza to, że badanie oceni, ilu uczestników nadal żyje 56 dni po rozpoznaniu sHLH, gdy są leczeni lekiem ELA026.
Kto może wziąć udział w tym badaniu?
Badanie obejmuje uczestników z sHLH, którzy nie byli wcześniej leczeni (co oznacza, że nie otrzymali wcześniej leczenia z powodu tej choroby) i u których czynnikiem wyzwalającym nowotwór jest chłoniak. W podsumowaniu badania grupa ta jest opisana jako kohorta A.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dane rejestrowe dostarczone dla tego badania nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych leku ELA026. Ponieważ ELA026 jest nadal lekiem badanym, jego profil bezpieczeństwa jest oceniany w trwającym badaniu klinicznym.