Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie leku ELA026 podawanego dożylnie u pacjentów z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną (sHLH), którzy nie byli wcześniej leczeni i mają chłoniaka jako przyczynę choroby
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia choroby znanej jako wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna (sHLH). Jest to rzadkie, poważne schorzenie układu odpornościowego, w którym dochodzi do nadmiernej aktywacji komórek odpornościowych, co prowadzi do stanu zapalnego w całym organizmie. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie ELA026, który podawany jest poprzez wlew dożylny.
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ELA026 może pomóc pacjentom z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną, szczególnie tym, u których choroba rozwinęła się w wyniku chłoniaka. Badanie skupia się głównie na ocenie przeżycia pacjentów w okresie 56 dni od rozpoczęcia leczenia.
W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek ELA026 przez okres do 85 dni. W czasie trwania leczenia lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów i sprawdzać, jak organizm reaguje na podawany lek. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują lek badany, a wyniki będą porównywane z danymi historycznymi od pacjentów, którzy byli leczeni w przeszłości innymi metodami.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Uczestnik musi być w wieku powyżej 12 lat
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną wtórną limfohistiocytozę hemofagocytarną (sHLH) - jest to rzadka choroba układu odpornościowego
- Stan ogólny uczestnika według skali ECOG nie może przekraczać stopnia 3 (gdzie ECOG to skala sprawności, w której 0 oznacza pełną aktywność, a 3 oznacza, że pacjent spędza w łóżku więcej niż 50% dnia)
- Funkcjonowanie narządów wewnętrznych musi być na poziomie umożliwiającym udział w badaniu, biorąc pod uwagę chorobę podstawową
- Uczestnik lub jego prawny opiekun musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- W przypadku osób niepełnoletnich (12-17 lat) wymagana jest pisemna zgoda opiekuna prawnego oraz pisemna zgoda uczestnika (stosownie do wieku, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Wszystkie wymagane dokumenty zgody muszą zostać podpisane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne zakażenie wirusem HIV (wirus wywołujący AIDS)
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
- Ciężka niewydolność wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
- Aktywna, nieleczona choroba nowotworowa inna niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Ciężkie choroby serca, w tym:
- niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (gdy występuje znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
- niestabilna choroba wieńcowa
- zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaAzienda Ospedaliera di Padova
Zweryfikowany ośrodek
Padwa, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ELA026 jest eksperymentalnym lekiem badanym w leczeniu wtórnej limfohistiocytozy hemofagocytowej (sHLH). Jest to terapia stosowana u pacjentów, u których sHLH rozwija się jako powikłanie chłoniaka. Lek jest podawany pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni na tę chorobę. ELA026 ma na celu pomóc w kontrolowaniu nadmiernej reakcji układu odpornościowego, która występuje w tej chorobie.
Co już wiadomo o tej terapii
ELA026 - Eksperymentalny lek badany w terapii wtórnej limfohistiocytozy hemofagocytarnej (sHLH), szczególnie u pacjentów z chłoniakiem jako czynnikiem wyzwalającym chorobę. Jest to nowa substancja znajdująca się obecnie w fazie badań klinicznych 2/3, której skuteczność oceniana jest w wieloośrodkowym badaniu z pojedynczym ramieniem w porównaniu do kontroli historycznej. Lek jest testowany głównie pod kątem wpływu na 56-dniowe przeżycie u wcześniej nieleczonych pacjentów z sHLH. Ze względu na wczesną fazę badań klinicznych, szczegółowy mechanizm działania i forma podawania leku nie zostały jeszcze w pełni ujawnione w literaturze medycznej.
Badane choroby
Wtórna limfohistiocytoza hemofagocytowa (HLH) - Wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna to rzadkie zaburzenie układu odpornościowego, w którym dochodzi do nadmiernej aktywacji układu immunologicznego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem się i aktywacją limfocytów T i makrofagów, które następnie atakują tkanki i narządy własnego organizmu. Stan ten może być wywołany przez różne czynniki, w tym nowotwory (szczególnie chłoniaki), infekcje lub choroby autoimmunologiczne. W przebiegu choroby dochodzi do wystąpienia wysokiej gorączki, powiększenia śledziony i wątroby oraz zmian w morfologii krwi. Charakterystycznym objawem jest zjawisko hemofagocytozy, czyli pochłaniania komórek krwi przez nadmiernie aktywne makrofagi. Choroba może rozwinąć się w każdym wieku, jednak częściej występuje u osób dorosłych jako powikłanie innych schorzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-520624-25-00Kod protokołuELA026-CP002Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorElectra Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?