W skrócie
Direclidine (znany również pod kodem rozwojowym NBI-1117568) to badany lek, który jest obecnie testowany u dorosłych ze schizofrenią. Jest to substancja syntetyzowana chemicznie, opracowana przez firmę Neurocrine Biosciences Inc, która nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Program badań klinicznych obejmuje dwa badania fazy 3 z łączną liczbą 983 planowanych uczestników, z których jedno mierzy zmianę całkowitego wyniku PANSS w 5. tygodniu.
Najważniejsze informacje
- Direclidine to badany lek bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badany w schizofrenii u dorosłych.
- Program kliniczny obejmuje dwa badania fazy 3.
- Jedno badanie mierzy zmianę całkowitego wyniku PANSS w 5. tygodniu.
- Większe badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.
- Direclidine jest podawany w postaci twardej kapsułki przyjmowanej doustnie.
Czym jest direclidine?
Direclidine, znany również pod kodem rozwojowym NBI-1117568, to substancja syntetyzowana chemicznie, badana jako potencjalne leczenie schizofrenii. Jest opracowywany przez firmę Neurocrine Biosciences Inc. Substancja ta jest klasyfikowana w obszarze terapeutycznym psychiatrii i psychologii, szczególnie w zaburzeniach psychicznych. Direclidine jest substancją badaną, co oznacza, że nie otrzymał jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie jest dostępny jako lek na receptę.
Jak działa direclidine?
Dostępne rejestry i źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowego opisu mechanizmu działania direclidyny. Program badań klinicznych ma na celu ocenę, czy direclidine może poprawić behawioralne i psychologiczne objawy schizofrenii, jednak konkretny cel molekularny lub szlak biologiczny, przez który może działać, nie został opisany w dostarczonych danych.
W jakich schorzeniach badany jest direclidine?
- Schizofrenia — zaburzenie psychiczne, które może wpływać na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Badania dotyczą stosowania direclidyny u dorosłych ze schizofrenią wymagających hospitalizacji, a także szerzej u dorosłych ze schizofrenią.
Jak podawany jest direclidine?
Direclidine podawany jest w postaci twardej kapsułki przyjmowanej doustnie (podanie doustne). W dokumentacji produktowej z badań klinicznych postać farmaceutyczna określona jest jako twarda kapsułka, a droga podania jako doustna. W zarejestrowanych badaniach dawki nie są podane w rejestrze (wpisano 00 mg).
Co wykazują badania kliniczne?
Jakie badania są prowadzone?
Zarejestrowano dwa badania kliniczne fazy 3 dotyczące direclidyny u dorosłych ze schizofrenią. Oba badania są autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, a jedno z nich, według źródła uzupełniającego, obecnie prowadzi rekrutację.
Co jest mierzone w badaniach?
Pierwsze badanie mierzy zmianę całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowej w 5. tygodniu. PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych) to standardowa skala służąca do oceny nasilenia objawów schizofrenii, obejmująca objawy pozytywne, takie jak halucynacje i urojenia, objawy negatywne, takie jak wycofanie społeczne, oraz ogólną psychopatologię. Drugie badanie mierzy występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas otwartego okresu leczenia, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji direclidyny.
Kto może wziąć udział w badaniach?
Badania są otwarte dla dorosłych ze schizofrenią. Pierwsze badanie obejmuje szczególnie dorosłych ze schizofrenią wymagających hospitalizacji, co oznacza, że wymagają leczenia w warunkach szpitalnych. Drugie badanie jest otwarte szerzej dla dorosłych ze schizofrenią. Pierwsze badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej direclidine lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, które leczenie jest podawane.
Pierwsze badanie planuje włączenie 284 uczestników, a drugie 699 uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła uzupełniające nie zawierają listy działań niepożądanych direclidyny. Badanie długoterminowego bezpieczeństwa zostało zaprojektowane specjalnie w celu zebrania informacji o występowaniu zdarzeń niepożądanych podczas leczenia, co pomoże ustalić profil działań niepożądanych leku.