W skrócie
Diclofenac sodium PH. EUR. to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany na skórę w postaci żelu w celu łagodzenia bólu i obrzęku. Jest badany jako żel o nazwie AMZ001 w leczeniu bólu i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jedno ukończone badanie fazy 3 z udziałem 540 uczestników porównywało ten żel z placebo.
Najważniejsze informacje
- Diclofenac sodium PH. EUR. to NLPZ stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu i obrzęku stawów oraz otaczających tkanek.
- Badany żel AMZ001 zawiera diklofenak sodowy w stężeniu 3,06%.
- Badanie fazy 3 oceniało AMZ001 u 540 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Badanie zostało ukończone i porównywało żel AMZ001 stosowany raz na dobę z żelem placebo.
- Głównym punktem oceny była zmiana podskali bólu WOMAC w docelowym stawie kolanowym w 2. tygodniu.
- Substancja czynna nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dostarczonych dokumentach produktu, co oznacza, że w tej postaci jest badana.
Czym jest diclofenac sodium PH. EUR.?
Diclofenac sodium PH. EUR. to substancja czynna diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). W dokumentacji produktu wymienionego tu badania klinicznego występuje pod nazwą produktu AMZ001, żelu zawierającego diklofenak sodowy w stężeniu 3,06%. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zgodnie z danymi rejestru diclofenac sodium PH. EUR. nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentach produktu, co oznacza, że w tym konkretnym preparacie jest substancją badaną. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest AMZELL B.V.
Jak działa diclofenac sodium PH. EUR.?
Diklofenak jest NLPZ. Stosowany na skórę w postaci żelu lub aerozolu działa miejscowo na zmienione chorobowo obszary, łagodząc ból i obrzęk spowodowane urazem małych i średnich stawów oraz otaczających tkanek. Mechanizm działania NLPZ polega na zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji wywołujących stan zapalny i ból.
W jakich schorzeniach diclofenac sodium PH. EUR. jest stosowany lub badany?
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Badanie kliniczne w rejestrze ocenia żel z diklofenakiem AMZ001 w leczeniu bólu i objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Ból i obrzęk małych i średnich stawów: Diklofenak sodowy w postaci żelu w aerozolu 4% jest dopuszczony do obrotu w UE w celu łagodzenia bólu i obrzęku spowodowanego urazem małych i średnich stawów oraz otaczających tkanek.
Jak podaje się diclofenac sodium PH. EUR.?
W badaniu klinicznym diclofenac sodium PH. EUR. jest podawany w postaci żelu nakładanego na skórę (stosowanie miejscowe). Badany produkt AMZ001 to żel zawierający 226 mg diklofenaku sodowego, stosowany raz na dobę. Inne produkty z diklofenakiem występują jako żel 2,32% do stosowania na skórę, który jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Wielkiej Brytanii. Diklofenak sodowy w postaci żelu w aerozolu 4% jest również dopuszczony do obrotu w UE jako żel w aerozolu do stosowania na skórę.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 3 (2024-517404-11-00) oceniało żel z diklofenakiem AMZ001 3,06% u 540 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe i kontrolowane placebo. Uczestnicy stosowali żel raz na dobę na docelowy staw kolanowy. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC (pytania od 1 do 5) w docelowym stawie kolanowym, oceniana w 2. tygodniu. Podskala bólu WOMAC mierzy natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta. Badanie obejmowało również dopasowany żel placebo jako ramię porównawcze.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych żelu z diklofenakiem. Diklofenak w postaciach ogólnoustrojowych wiązano z ryzykiem sercowo-naczyniowym, co doprowadziło do wprowadzenia w Unii Europejskiej w 2013 r. środków minimalizacji ryzyka. Przeprowadzono badanie mające ocenić wpływ tych środków na wzorce przepisywania produktów zawierających diklofenak. W dostarczonych źródłach nie ma szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych żelu do stosowania miejscowego.