W skrócie
Dengue virus, serotype 2, live, attenuated to jeden z czterech osłabionych szczepów wirusa w szczepionce Qdenga, dopuszczonej do obrotu w UE w zapobieganiu dendze u osób od 6. roku życia. W rejestrze jest sklasyfikowany jako roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie. Jedno dopuszczone badanie w Szwecji sprawdza, czy szczepienie preparatem Qdenga wpływa na testy przeciwciał w kierunku innych wirusów przenoszonych przez komary u 45 zdrowych podróżnych.
Najważniejsze informacje
- Qdenga to żywa, atenuowana szczepionka przeciw dendze zawierająca osłabione wersje wszystkich czterech serotypów wirusa dengi.
- Szczepionka jest dopuszczona do obrotu w UE w zapobieganiu dendze u osób od 6. roku życia.
- Jedno badanie fazy 3 w Szwecji analizuje reaktywność krzyżową w testach na przeciwciała przeciw flawiwirusom po szczepieniu.
- Badanie planuje włączyć 45 zdrowych podróżnych otrzymujących dwie dawki preparatu Qdenga.
- Głównym punktem końcowym są poziomy przeciwciał IgG przeciwko TBEV, YFV, ZIKV i JE w dniu 90. po dwóch dawkach.
- Qdenga jest podawana jako wstrzyknięcie podskórne 0,5 mL w schemacie dwudawkowym, z odstępem 3 miesięcy między dawkami.
Czym jest dengue virus, serotype 2, live, attenuated?
Dengue virus, serotype 2, live, attenuated to jeden z czterech osłabionych (atenuowanych) szczepów wirusa dengi zawartych w szczepionce Qdenga. Pełna nazwa rejestrowa szczepionki wymienia wszystkie cztery składniki: dengue virus serotype 2, live, attenuated, stanowiący szkielet, do którego wprowadzono geny białek powierzchniowych z serotypów 1, 3 i 4 wirusa dengi. Qdenga to czterowalentna szczepionka przeciw dendze (żywa, atenuowana), dopuszczona do obrotu jako produkt leczniczy w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/22/1699/001, którego posiadaczem jest Takeda GmbH. Szczepionka zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie i jest wytwarzana w komórkach Vero z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Jak działa dengue virus, serotype 2, live, attenuated?
Qdenga pobudza naturalne mechanizmy obronne organizmu, czyli układ odpornościowy, dzięki czemu może pomóc chronić przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie na nie narażony w przyszłości. Ponieważ szczepionka zawiera osłabione wersje wszystkich czterech serotypów wirusa dengi, sama nie może wywołać choroby. Szczep serotypu 2 pełni funkcję szkieletu genetycznego, do którego wstawiono geny białek powierzchniowych z pozostałych trzech serotypów, dzięki czemu jedna szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim czterem typom wirusa dengi.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Zapobieganie dendze — Qdenga jest dopuszczona do zapobiegania dendze u osób od 6. roku życia.
- Brak choroby (zdrowi ochotnicy) — zarejestrowane badanie w Szwecji prowadzone jest u zdrowych podróżnych, a nie u osób chorych, aby sprawdzić, jak szczepienie wpływa na testy na przeciwciała w kierunku innych flawiwirusów.
Jak podaje się dengue virus, serotype 2, live, attenuated?
Qdenga jest dostarczana w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rekonstytucji jedna dawka 0,5 mL zawiera co najmniej 2,7 log10 jednostek tworzących łysinki żywego, atenuowanego wirusa dengi serotypu 2. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w ramię w okolicę mięśnia naramiennego. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego, śródskórnie ani domięśniowo. Zalecany schemat to dawka 0,5 mL w schemacie dwudawkowym, przy czym drugą dawkę podaje się 3 miesiące po pierwszej. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie dotyczące tej szczepionki. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 3 prowadzone w Szwecji. Badanie planuje włączyć 45 zdrowych podróżnych, którzy otrzymają dwie dawki preparatu Qdenga. Badanie sprawdza, czy szczepienie powoduje istotnie podwyższone poziomy reagujących krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), wirusowi żółtej gorączki (YFV), wirusowi Zika (ZIKV) i wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE) w dniu 90. po dwóch dawkach w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Status badania to Authorised, co oznacza, że uzyskało ono zgodę na rozpoczęcie.
Jakie działania niepożądane są znane?
Ulotka dla pacjenta preparatu Qdenga wskazuje, że produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Ulotka zaleca, aby zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wszelkie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce. Szczegółowe działania niepożądane opisano w punkcie 4 ulotki dla pacjenta, ale szczegółowa lista nie jest zawarta w dostępnym materiale źródłowym.