W skrócie
Wirus dengi jest substancją czynną szczepionki Qdenga, żywej atenuowanej szczepionki czterowałentnej dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony przed gorączką denga. Jedno badanie kliniczne, dopuszczone, ale jeszcze nierozpoczęte, sprawdza, czy szczepienie preparatem Qdenga wpływa na serologiczne testy diagnostyczne w kierunku innych zakażeń flawiwirusowych, takich jak kleszczowe zapalenie mózgu, żółta gorączka, zika i japońskie zapalenie mózgu.
Najważniejsze informacje
- Badanie jest fazą 3 z udziałem 45 szwedzkich podróżnych.
- Badanie sprawdza, czy szczepienie powoduje powstawanie przeciwciał reagujących krzyżowo z innymi flawiwirusami.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym są poziomy przeciwciał IgG przeciwko TBEV, YFV, ZIKV i JE w dniu 90.
- Badanie jest obecnie dopuszczone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
- Szczepionka Qdenga jest podawana w zastrzyku podskórnym w objętości 0,5 ml roztworu.
Czym jest wirus dengi?
Wirus dengi, w postaci stosowanej w szczepionce Qdenga, jest żywą atenuowaną szczepionką czterowałentną przeciwko gorączce denga. Jest to stałe połączenie czterech żywych atenuowanych składników wirusa dengi, z których każdy reprezentuje jeden z czterech serotypów dengi. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w UE, co oznacza, że przeszedł proces oceny rejestracyjnej i jest dostępny do stosowania. Jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pod nazwą Qdenga.
Jak działa wirus dengi?
Jako żywa atenuowana szczepionka Qdenga działa poprzez kontakt układu odpornościowego z osłabionymi formami czterech serotypów wirusa dengi. Pobudza to organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusom dengi bez wywoływania samej choroby. Szczepionka ma na celu wytworzenie ochrony immunologicznej przeciwko wszystkim czterem serotypom dengi, co jest istotne, ponieważ zakażenie jednym serotypem nie chroni przed pozostałymi. Obecne badanie dotyczy konkretnej konsekwencji tej odpowiedzi immunologicznej: czy przeciwciała wytworzone po szczepieniu reagują również z pokrewnymi flawiwirusami, co mogłoby zakłócać diagnostyczne badania krwi w kierunku tych zakażeń.
W jakich wskazaniach wirus dengi jest stosowany lub badany?
- Gorączka denga — szczepionka Qdenga jest dopuszczona jako szczepionka profilaktyczna chroniąca przed gorączką denga wywoływaną przez którykolwiek z czterech serotypów dengi.
- Zakłócenia w diagnostyce flawiwirusów — obecne badanie sprawdza, czy szczepienie wpływa na testy serologiczne w kierunku wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), wirusa żółtej gorączki (YFV), wirusa Zika (ZIKV) i wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
Jak podaje się wirus dengi?
Szczepionka Qdenga jest podawana w zastrzyku podskórnym. Szczepionka jest dostarczana jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a każda dawka wynosi 0,5 mililitra. W obecnym badaniu uczestnicy otrzymują dwie dawki szczepionki.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie kliniczne tej substancji. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 3, które zostało dopuszczone, ale jeszcze się nie rozpoczęło. Planuje się włączenie 45 szwedzkich podróżnych.
Co mierzy badanie?
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom przeciwciał IgG w surowicy przeciwko TBEV, YFV, ZIKV i JE w dniu 90 po podaniu dwóch dawek szczepionki Qdenga w porównaniu z poziomami przed szczepieniem. Badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka powoduje istotnie podwyższone poziomy reagujących krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko tym pokrewnym flawiwirusom, co mogłoby zakłócać serologiczne testy diagnostyczne.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dane z badania klinicznego nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych. Jako lek dopuszczony do obrotu, charakterystyka produktu leczniczego Qdenga zawiera znany profil działań niepożądanych, ale nie jest on częścią danych rejestrowych udostępnionych na tej stronie.