W skrócie
Cefepime dihydrochloride monohydrate to syntetyczny antybiotyk beta-laktamowy sklasyfikowany pod kodem ATC J01DE01. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek na Węgrzech i jest badany w trzech badaniach klinicznych w podejrzeniu lub potwierdzonym zakażeniu u krytycznie chorych dzieci, zakażeniach opłucnej i posocznicy. Badania obejmują badanie fazy 3 z udziałem 110 uczestników oraz badanie niskointerwencyjne z udziałem 672 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Cefepime dihydrochloride monohydrate to antybiotyk beta-laktamowy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
- Jest badany w trzech badaniach klinicznych w ciężkich zakażeniach bakteryjnych.
- Jedno badanie porównuje przedłużony (3-godzinny) i przerywany (0,5-godzinny) wlew dożylny u krytycznie chorych dzieci.
- Największe badanie obejmuje 672 uczestników z posocznicą na oddziałach intensywnej terapii.
- Wszystkie trzy badania są obecnie dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze ich wyników.
- W badaniach cefepime jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Czym jest cefepime dihydrochloride monohydrate?
Cefepime dihydrochloride monohydrate to syntetyczny antybiotyk beta-laktamowy sklasyfikowany pod kodem ATC J01DE01. Należy do cefalosporyn, klasy antybiotyków powszechnie stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Substancja jest już dopuszczona do obrotu jako lek na Węgrzech, a dokumentację dopuszczenia posiada APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. W Zjednoczonym Królestwie produkty zawierające cefepime dihydrochloride monohydrate obejmują Renapime 1g i 2g w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji oraz EXBLIFEP, produkt złożony zawierający również enmetazobaktam.
Jak działa cefepime dihydrochloride monohydrate?
Jako antybiotyk beta-laktamowy cefepime działa poprzez zakłócanie budowy ściany komórkowej bakterii. Antybiotyki beta-laktamowe wiążą się z białkami, których bakterie potrzebują do budowy swojej ochronnej warstwy zewnętrznej, co powoduje osłabienie i śmierć bakterii. Badania wymienione w rejestrze mierzą, jak dobrze cefepime osiąga docelowe stężenie we krwi w czasie, a konkretnie odsetek odstępu między dawkami, w którym stężenie leku utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) — najniższego stężenia potrzebnego do zahamowania wzrostu bakterii.
W jakich schorzeniach badany jest cefepime dihydrochloride monohydrate?
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie u krytycznie chorych dzieci — badanie fazy 3 porównuje przedłużony i przerywany wlew cefepime i innych beta-laktamów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
- Zakażenia opłucnej — badanie fazy 3 stosuje cefepime jako jeden z kilku antybiotyków u pacjentów z powikłanymi zakażeniami opłucnej.
- Posocznica — badanie niskointerwencyjne analizuje zindywidualizowane dawkowanie cefepime i innych beta-laktamów u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z posocznicą wywołaną przez pałeczki Gram-ujemne.
Jak podaje się cefepime dihydrochloride monohydrate?
W badaniach klinicznych cefepime dihydrochloride monohydrate podaje się jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Droga podania jest dożylna, w formie wstrzyknięcia bolus lub wlewu dożylnego. W jednym badaniu stosowana dawka wynosi 150 mg na kilogram masy ciała. W innym badaniu całkowita dawka dobowa wynosi 6 gramów i jest podawana we wlewie. Informacje o produkcie dla dopuszczonych leków opisują proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawkach 1 g i 2 g.
Co wykazują badania kliniczne?
Trzy badania kliniczne z udziałem cefepime dihydrochloride monohydrate są obecnie dopuszczone w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych. Żadne z nich nie opublikowało jeszcze wyników. Badania są na różnych etapach: dwa to badania fazy 3, a jedno to badanie niskointerwencyjne. Największe badanie obejmuje 672 uczestników z posocznicą na oddziałach intensywnej terapii i mierzy liczbę dni wolnych od OIT w dniu 28. Badanie pediatryczne fazy 3 z udziałem 110 uczestników mierzy, jak często stężenie leku utrzymuje się powyżej MIC przez cały odstęp między dawkami. Drugie badanie fazy 3 z udziałem 244 uczestników stosuje cefepime jako jeden z kilku antybiotyków i mierzy niepowodzenie leczenia po 30 dniach, definiowane jako zgon, konieczność operacji klatki piersiowej lub dodatkowa terapia enzymatyczna doopłucnowa.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują różne grupy pacjentów. Badanie pediatryczne obejmuje krytycznie chore dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, które wymagają leczenia antybiotykami beta-laktamowymi. Badanie zakażeń opłucnej obejmuje pacjentów z powikłanymi zakażeniami opłucnej. Badanie posocznicy obejmuje dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z zakażeniem pałeczkami Gram-ujemnymi. Szczegółowe kryteria kwalifikacji znajdują się w dokumentacji badań.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie zawiera szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych dla cefepime dihydrochloride monohydrate. Informacje o produkcie dla dopuszczonych leków zawierających tę substancję czynną wymieniałyby znane działania niepożądane, ale nie są one uwzględnione w dostarczonych danych źródłowych.