W skrócie
Zarejestrowano dwa badania fazy 3: jedno zostało ukończone z udziałem 40 uczestników, a jedno wycofano przed rozpoczęciem, choć planowano w nim udział 100 osób.
Najważniejsze informacje
- Ukończone badanie objęło 40 uczestników z protezą oczną i przewlekłą wydzieliną śluzowo-ropną lub dyskomfortem.
- Drugie badanie fazy 3 z planowanym udziałem 100 uczestników zostało wycofane przed rozpoczęciem.
- Głównym punktem oceny była zmiana nasilenia dyskomfortu i wydzieliny po dwóch tygodniach stosowania.
- Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Holandii pod nazwą Hylan 0,15/0,15 mg/ml krople do oczu.
- Substancja jest podawana w postaci kropli do oczu do stosowania do oka.
Czym jest carbomer 981?
Jak działa carbomer 981?
Po podaniu w postaci kropli do oczu polimer tworzy cienką, wilgotną warstwę pokrywającą powierzchnię oka. Warstwa ta pomaga zatrzymywać wodę i zmniejszać tarcie między powieką a powierzchnią oka lub protezą oczną.
W jakich schorzeniach carbomer 981 jest stosowany lub badany?
- Przewlekła wydzielina śluzowo-ropna i/lub dyskomfort oczodołu z protezą oczną — długotrwały stan, w którym osoby noszące sztuczne oko odczuwają podrażnienie i lepką, ropną wydzielinę z oczodołu.
Poza zarejestrowanymi badaniami informacje o produkcie w rejestrze opisują substancję jako lek dopuszczony do obrotu do stosowania do oka, co jest spójne z jej rolą jako substytutu łez w przypadku suchego lub podrażnionego oka, choć dane z rejestru przedstawione tutaj nie wymieniają dalszych dopuszczonych wskazań.
Jak podaje się carbomer 981?
Produkt złożony ma postać kropli do oczu, roztworu i jest podawany do oka, co oznacza, że wkrapla się go bezpośrednio do oka. W ukończonym badaniu stosowana dawka wynosiła 4 krople roztworu Hylan. W ramionach porównawczych tego samego badania stosowano palmitynian retinolu (witamina A) w maści do oczu, podawany jako jedna postać leku, oraz FML Liquifilm 0,1% (fluorometolon) w kroplach do oczu, podawany w ilości 2 kropli.
Co pokazują badania kliniczne?
Dla tej kombinacji substancji zarejestrowano dwa rekordy badań fazy 3. Jedno badanie, o numerze EU CT 2023-504451-27-01, zostało ukończone i objęło 40 uczestników. Drugie, 2023-504451-27-00, zostało wycofane przed rozpoczęciem, a planowano w nim udział 100 uczestników. Oba badania miały ten sam cel: porównanie sztucznych łez, miejscowej maści z witaminą A i małej dawki miejscowego steroidu u osób ze sztucznym okiem, u których występuje przewlekłe podrażnienie lub nadmierna wydzielina.
Głównym punktem oceny w obu rekordach badań była zmiana nasilenia dyskomfortu i wydzieliny względem wartości wyjściowych po dwóch tygodniach stosowania jednego z trzech leków. Mówiąc prościej, badania sprawdzały, czy krople do oczu lub maści zmniejszały uczucie podrażnienia i ilość wydzieliny w okresie dwóch tygodni. Ukończone badanie miało charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestników przydzielano do określonego leczenia.
Uczestnikami tych badań były osoby noszące protezę oczną, u których występowała przewlekła wydzielina śluzowo-ropna lub dyskomfort oczodołu. Rekordy rejestru nie zawierają dalszych szczegółów na temat limitów wieku ani innych kryteriów włączenia. Ponieważ jedno z dwóch badań zostało wycofane, dostępne dowody na to porównanie pochodzą z ukończonego badania z udziałem 40 uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Ponieważ produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek, informacje o jego bezpieczeństwie są oceniane standardowymi kanałami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale w dostarczonych danych z badań nie wymieniono żadnych konkretnych zdarzeń niepożądanych.