W skrócie
Carbomer 980 jest składnikiem tworzącym żel, który był badany w różnych produktach w ramach badań klinicznych, w tym w sprayu do nosa testowanym pod kątem objawów przeziębienia i bezpieczeństwa oraz w żelu „nośnikowym” stosowanym jako porównanie w badaniu świądu. Badania kliniczne z użyciem carbomer 980 koncentrują się głównie na tolerancji przez pacjentów (np. jak wygląda błona śluzowa nosa po wielokrotnym stosowaniu) oraz na pomiarze objawów podczas leczenia.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem Carbomer 980 głównie badały go jako składnik tworzący żel w sprayu do nosa o nazwie 1146A oraz jako żel nośnikowy w badaniu miejscowym przeciw świądowi. W badaniach nad przeziębieniem jedno z badań oceniało, czy spray do nosa z Carbomer 980 może zmniejszyć wyniki objawów w pierwszych dniach choroby w porównaniu z placebo. Inne badanie u zdrowych dorosłych koncentrowało się na lokalnym bezpieczeństwie nosa, sprawdzając wyściółkę nosa pod kątem podrażnień, erozji, krwawień i tworzenia się skorupy po wielokrotnym podaniu. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało także parametry życiowe oraz szeroki zestaw badań krwi i moczu. W badaniach nad świądem Carbomer 980 pojawił się jako część żelu nośnikowego używanego jako porównanie do aktywnych żeli z acetaminofenem.
W pigułce
- Jak stosuje się Carbomer 980
- Używany w żelu sprayu do nosa (1146A) w badaniach nad przeziębieniem oraz jako żel nośnikowy miejscowy w badaniu świądu; także wymieniony jako produkt żelu do oczu/środek żelujący w rekordzie badania zespołu Turnera.
- Główne badane schorzenia
- Przeziębienie (nasilenie objawów i bezpieczeństwo nosa) oraz świąd (jako baza żelu porównawczego).
- Kluczowy nacisk na bezpieczeństwo (badanie nosa)
- Podrażnienie/erozja wyściółki nosa, krwawienie i tworzenie się skorupy oceniane w czasie; monitorowano zdarzenia niepożądane oraz parametry życiowe i badania laboratoryjne.
- Kluczowe miary objawów (badanie skuteczności przeziębienia)
- Wynik Objawów Nosa i Całkowity Wynik Objawów uśrednione na przestrzeni kilku dni, przy użyciu ocen 0–3 dla każdego objawu.
- Jak obsługiwano grupy porównawcze
- Użyto żeli placebo/nośnikowych jako grup porównawczych (nośnik bez carbomer 980 w sprayu do nosa; żel nośnikowy w badaniu świądu).
Czym jest Carbomer 980 w tych badaniach
Carbomer 980 był używany jako składnik żelu w produktach badawczych, w tym w żelu sprayu do nosa (1146A) oraz w żelu nośnikowym stosowanym jako porównanie w badaniu świądu.
W europejskim rejestrze badań carbomer 980 opisany jest jako substancja pochodzenia polimerowego i wymieniony jako „środek żelujący” (co oznacza, że pomaga tworzyć konsystencję żelu).
Gdzie zastosowano Carbomer 980 (spray do nosa, żel nośnikowy miejscowy, wymieniony produkt)
W badaniach nad przeziębieniem carbomer 980 był częścią testowego produktu żelu sprayu do nosa określanego jako 1146A (żel sprayu do nosa z carbomer 980).
W badaniu dowodowym (proof‑of‑concept) nad świądem carbomer 980 wymieniony został jako nazwa leku dla żelu nośnikowego miejscowego, co oznacza, że był to bazowy żel porównawczy (nie zawierający aktywnego leku przeciwświądowego).
W osobnym europejskim rejestrze badań (zespół Turnera) carbomer 980 pojawia się jako wpis leku o nazwie „carbomer 980” w formie farmaceutycznej „EYE GEL”, oznaczony również jako „środek żelujący”, a droga podania wskazana jest jako stosowanie przezskórne w tym wpisie produktu.
Przeziębienie: badanie skuteczności sprayu do nosa 1146A (Carbomer 980)
Wielo‑centrowe badanie u dorosłych z objawami przeziębienia oceniło, czy spray do nosa 1146A może zmniejszyć nasilenie objawów w porównaniu z placebo, a także oceniło bezpieczeństwo.
Projekt badania był randomizowany, równoległy, kontrolowany placebo i podwójnie zaślepiony.
Uczestnicy w grupie carbomer 980 (1146A) używali sprayu do nosa zawierającego żel carbomer 980, podawanego jako trzy aktywacje na każdą dziurkę nosa przy jednej dawce, przy czym każda aktywacja wynosiła 140 mikrolitrów (równowartość 140 mg).
Grupa placebo używała referencyjnego sprayu do nosa bez carbomer 980, podawanego również jako trzy aktywacje na każdą dziurkę nosa przy jednej dawce, przy czym każda aktywacja wynosiła 140 mikrolitrów.
Zdrowi dorośli: badanie tolerancji i bezpieczeństwa lokalnego nosa przy użyciu 1146A
Jedno‑centrowe badanie u zdrowych dorosłych oceniło lokalną tolerancję nosa i bezpieczeństwo wielokrotnych podania do nosa 1146A dostarczanego przy pomocy aplikatora sprayu do nosa.
Projekt badania był randomizowany, równoległy, kontrolowany placebo, a oceniający wyniki był zamaskowany (co oznacza, że osoba oceniająca wyniki nie znała przydziału grupy).
W grupie testowej uczestnicy otrzymywali spray do nosa zawierający 0,5 % carbomer 980, 4 razy dziennie, przy 3 aktywacjach na każdą dziurkę nosa przy jednej dawce i 140 mikrolitrów (140 mg) na aktywację.
W grupie kontrolnej placebo uczestnicy otrzymywali spray nośnikowy do nosa bez carbomer 980 według tego samego harmonogramu i objętości aktywacji.
Świąd: Carbomer 980 jako żel nośnikowy w badaniu miejscowym acetaminofenu
Badanie proof‑of‑concept przeprowadzone na zdrowych ochotnikach testowało żele miejscowe z acetaminofenem pod kątem łagodzenia świądu i porównało je z żelem nośnikowym.
Badanie opisano jako jednocześnie zaślepione, kontrolowane żelem nośnikowym i randomizowane, przy czym każdy uczestnik testował trzy stężenia acetaminofenu oraz jedną aplikację żelu nośnikowego w dwóch wizytach (jedna dla świądu histaminergicznego i jedna dla świądu nie‑histaminergicznego).
W tym zapisie badania ramię porównawcze żelu nośnikowego wymienia „Lek: Carbomer 980”, a opis leku opisuje carbomer 980 jako żel nośnikowy miejscowy (bazę żelu).
Żele nakładano na wyznaczony obszar 4 × 4 cm na przedniej części przedramienia, pozostawiano do wchłonięcia przez 30 minut, a następnie usuwano pozostały żel przed indukcją świądu i testowaniem czucia w tym obszarze.
Jak mierzono wyniki (skale objawów i oceny)
W badaniu skuteczności przeziębienia głównym wynikiem był Średni Wynik Objawów Nosa (ANSS) w dniach 1–4.
Wynik objawów nosa był sumą kataru, zatkanego nosa i kichania, przy czym każdy objaw oceniano samodzielnie w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), co daje łączny zakres 0–9.
ANSS dla dni 1–4 obliczono jako średnią czterech dziennych wyników objawów nosa w dniach 1–4 badania, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze objawy nosa.
Wyniki wtórne obejmowały ANSS w dniach 1–7 oraz średnie Całkowitego Wyniku Objawów (TSS) w dniach 1–4 i 1–7.
TSS obejmował objawy nosa oraz ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból gardła i kaszel, każdy oceniany w skali 0–3, co daje łączny zakres 0–24.
W badaniu tolerancji i bezpieczeństwa nosa główne wyniki obejmowały częstość zmian błony śluzowej nosa ≥ stopnia 1B od podstawy do dnia 8 przy użyciu skali oceny błony śluzowej nosa.
Skala oceny definiowała stopień 0 jako brak nieprawidłowości, stopień 1A jako miejscowe podrażnienie (zapalenie, rumień lub hiperemię), stopień 1B jako powierzchniowe erozje oraz stopień 2 jako umiarkowane erozje.
Badanie również monitorowało częstość umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia błony śluzowej przy użyciu skali krwawienia od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Innym głównym wynikiem była częstość umiarkowanego lub ciężkiego tworzenia się skorupy na błonie śluzowej przy użyciu skali skorupy od 0 (brak) do 3 (ciężka).
W badaniu świądu intensywność świądu mierzono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak świądu) do 10 (największy wyobrażalny świąd) przez 10 minut po indukcji świądu w warunkach świądu histaminergicznego i nie‑histaminergicznego.
Główne wyniki porównywały szczytową intensywność świądu pomiędzy żelem nośnikowym a żelem aktywnym z acetaminofenem podczas zarówno indukcji świądu nie‑histaminergicznego (cowhage), jak i histaminergicznego.
Monitorowanie bezpieczeństwa: parametry życiowe i badania laboratoryjne
W badaniu tolerancji nosa u zdrowych dorosłych wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników rejestrowano od podstawy do dnia 8.
Parametry życiowe obejmowały zmianę ciśnienia krwi względem podstawy, mierzoną trzykrotnie po 5‑minutowym siedzeniu przy użyciu automatycznego, zwalidowanego urządzenia, a średnia z trzech odczytów była zapisywana.
Tętno również mierzone było trzykrotnie po 5‑minutowym siedzeniu, a średnia była zapisywana.
Częstość oddechów mierzono licząc oddechy przez jedną minutę.
Temperatura ciała mierzona była doustnie, przy zakresie odniesienia 35,0 °C do 37,5 °C.
Monitorowanie laboratoryjne obejmowało badania hematologiczne takie jak hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek (w tym wskaźniki MCH, MCV i MCHC), liczba białych krwinek z różnicowaniem oraz liczba płytek krwi.
Kemia kliniczna obejmowała elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosfor), substraty (azot mocznikowy, kreatynina, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, kwas moczowy i białko C‑reaktywne) oraz enzymy (AST, ALT, ALP, GGT i CK).
Badania serologii wirusowej obejmowały antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała jądrowe wirusa zapalenia wątroby typu B (IgG + IgM), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciała HIV‑1 i HIV‑2.
Badanie moczu obejmowało gęstość właściwą, azotyny, białko w tym mikroalbuminurię, glukozę, ketony oraz osady krwi białe i czerwone.
Test moczu pod kątem narkotyków i kotyniny wykrywał kotyninę oraz substancje takie jak barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy, kokaina, opioidy i konopie.
Testy ciążowe i oceny płodności przeprowadzono przy użyciu testu paskowego w moczu w ramach procedur tego badania.
Rekord badania zespołu Turnera: Carbomer 980 wymieniony jako produkt z środkiem żelującym
Europejski rejestr badań dotyczących terapii zastępczej testosteronu u kobiet z zespołem Turnera wymienia „carbomer 980” jako wpis leku opisany jako żel do oczu i jako środek żelujący, z podaną maksymalną dawką dzienną oraz maksymalnym okresem leczenia w szczegółach produktu.
Ten sam rekord opisuje główne punkty końcowe skoncentrowane na zmianach w składzie ciała mierzonych skanowaniem DXA (w tym masa kostna, masa tłuszczowa i masa mięśni szkieletowych) oraz inne pomiary, takie jak obwód brzucha i waga.
Wymienia także liczne punkty końcowe wtórne, w tym jakość życia, markery zapalne, funkcję seksualną, poziomy hormonów płciowych w mięśniach, objętość krwi i masę hemoglobiny, parametry krzepnięcia, parametry metaboliczne, funkcję neurokognitywną, strukturę podwzgórza oraz miary związane z wydolnością, takie jak VO2‑max i siła mięśni.