B (Victoria lineage)-like virus antigen: składnik szczepionki przeciw grypie badany u osób starszych

Czym jest B (Victoria lineage)-like virus antigen?

B (Victoria lineage)-like virus antigen jest składnikiem badanej adiuwantowej czterowalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie otrzymywanej z hodowli komórkowych. Pełna nazwa rejestrowa grupuje go z antygenami wirusa podobnego do A/H3N2, wirusa podobnego do linii B (Yamagata) oraz szczepami szczepionkowymi A/H1N1, co odzwierciedla czteroszczepowy skład szczepionki.1 Produkt widnieje w rejestrach CTIS pod nazwą "adiuwantowa czterowalentna podjednostkowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie otrzymywana z hodowli komórkowych" i jest opracowywany przez Seqirus UK Limited.1 Jest to substancja badana, która nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów.1

Linia B/Victoria jest jedną z dwóch linii wirusa grypy typu B krążących u ludzi; drugą jest B/Yamagata. Kandydackie wirusy szczepionkowe antygenowo podobne do B/Washington/02/2019 zostały przygotowane i certyfikowane do stosowania w produkcji szczepionek opartych na hodowlach komórkowych na sezon grypowy 2020–2021 na półkuli północnej.2 Światowa Organizacja Zdrowia koordynuje wybór i dystrybucję takich wirusów kandydujących za pośrednictwem swojego Globalnego Systemu Nadzoru nad Grypą i Reagowania.2

Jak działa B (Victoria lineage)-like virus antigen?

Szczepionki przeciw grypie działają poprzez prezentowanie układ odpornościowy białek powierzchniowych wirusa, głównie hemaglutyniny, tak aby wytworzone zostały przeciwko nim przeciwciała. B (Victoria lineage)-like virus antigen jest jednym z czterech antygenów hemaglutyniny w szczepionce czterowalentnej, z których każdy dobrano tak, aby odpowiadał krążącym szczepom grypy.1 Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie blokują przyłączanie się wirusa do komórek gospodarza i wnikanie do nich, co stanowi podstawę testu zahamowania hemaglutynacji (HI) stosowanego do pomiaru odpowiedzi poszczepiennej w badaniu Celljuvant.1

Istnieją dowody, że odporność na jedną linię wirusa grypy typu B może zapewniać pewną ochronę krzyżową przed drugą linią, co ma znaczenie dla decyzji o włączeniu obu linii B do szczepionek czterowalentnych.3 Opisano również interferencję wirusową między dwiema liniami B, co sugeruje, że ekspozycja na jedną linię może wpływać na odpowiedź na drugą.3

W jakich wskazaniach B (Victoria lineage)-like virus antigen jest stosowany lub badany?

• Zapobieganie zakażeniu grypą u dorosłych w wieku 50 lat i starszych — do badania włączano osoby zdrowe lub osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań po zakażeniu grypą.1

Obszar terapeutyczny odnotowany w rejestrze to choroby wirusowe, co jest spójne ze stosowaniem szczepionek przeciw grypie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusy grypy.1

Jak podaje się B (Victoria lineage)-like virus antigen?

Postać farmaceutyczna odnotowana w rejestrach produktów to zawiesina do wstrzykiwań, a droga podania to wstrzyknięcie.1 W badaniu Celljuvant adiuwantowa czterowalentna szczepionka w wysokiej dawce była podawana jako wstrzyknięcie o objętości 1,0 mililitra, natomiast poszczególne składniki antygenowe, w tym B (Victoria lineage)-like virus antigen, wymieniono w opisach interwencji w objętości 0,5 mililitra na wstrzyknięcie.1

Co wykazują badania kliniczne?

Jedno ukończone badanie fazy 3, badanie Celljuvant, oceniało tę substancję jako część adiuwantowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie otrzymywanej z hodowli komórkowych w wysokiej dawce.1 Do badania włączono 6300 uczestników w wieku 50 lat i starszych, w tym osoby zdrowe oraz osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań grypy.1

Badanie miało dwa następujące po sobie cele. Po pierwsze oceniano kliniczną zgodność między trzema kolejnymi seriami szczepionki w wysokiej dawce pod względem immunogenności dla każdego szczepu szczepionkowego, mierzonej testem zahamowania hemaglutynacji z użyciem wirusów docelowych pochodzących z hodowli komórkowych w dniu 29.1 Po drugie oceniano immunologiczną nie mniejszą skuteczność (noninferiority) szczepionki w wysokiej dawce w porównaniu z dwiema innymi szczepionkami przeciw grypie — czterowalentną szczepionką rekombinowaną i adiuwantową szczepionką czterowalentną — dla każdego szczepu szczepionkowego.1

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały stosunek średnich geometrycznych mian (GMTr) w dniu 29 dla trzech serii porównywanych parami oraz średnie geometryczne mian w dniu 29, GMTr, odsetki serokonwersji i różnice odsetków serokonwersji dla szczepionki w wysokiej dawce w porównaniu z dwiema szczepionkami porównawczymi, wszystkie mierzone testem zahamowania hemaglutynacji z użyciem wirusów docelowych pochodzących z hodowli komórkowych dla czterech szczepów szczepionkowych.1

Badanie jest odnotowane jako ukończone, co oznacza, że zaplanowane czynności badawcze zostały zakończone. Wyniki nie są podsumowane w udostępnionym tu rekordzie rejestru.1 Substancja występuje jako produkt testowany w jednym badaniu, a w jednym rekordzie produktu stanowi część produktu złożonego.1

Jakie działania niepożądane są znane?

Rekord rejestru dla tego badania nie zawiera danych o działaniach niepożądanych, a udostępnione źródła uzupełniające nie opisują zdarzeń niepożądanych dla tej konkretnej szczepionki. W związku z tym na podstawie dostępnych źródeł nie można podać informacji o działaniach niepożądanych dla tej substancji.