W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których alprostadil jest używany jako część oceny leczenia choroby Peyroniego. Badania sprawdzają głównie bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pomiaru skrzywienia prącia u dorosłych pacjentów z tym schorzeniem.
Najważniejsze informacje
- Badania z alprostadil dotyczą choroby Peyroniego, czyli stanu z deformacją i skrzywieniem prącia. W opisie jest jedno badanie interwencyjne, które ma status Authorised i obejmuje 100 uczestników. Badanie ma część fazy 1, w której oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja, oraz część fazy 2, w której mierzy się zmianę maksymalnego skrzywienia prącia. Pomiar skrzywienia jest wykonywany po wywołaniu wzwodu z użyciem alprostadil. Główny cel to znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki i sprawdzenie, czy leczenie poprawia skrzywienie prącia.
Przegląd badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie interwencyjne, które ocenia leczenie u pacjentów z chorobą Peyroniego. W badaniu używany jest alprostadil do wywołania wzwodu przed pomiarem skrzywienia prącia.
Kto bierze udział
Badanie jest skierowane do pacjentów z chorobą Peyroniego, czyli z deformacją prącia. Opis badania wskazuje na grupę pacjentów, u których ocenia się skrzywienie prącia w trakcie wzwodu.
- Populacja badana: pacjenci z chorobą Peyroniego.
- Cel oceny: sprawdzenie, jak zmienia się skrzywienie prącia po leczeniu.
Co jest badane
Głównym badanym leczeniem jest Vibrio alginolyticus collagenase podawany do zmiany w obrębie płytki, a alprostadil jest używany wewnątrz ciał jamistych prącia do indukcji wzwodu przed pomiarem. W części fazy 1 badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kolejnych rosnących dawek, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę.
W części fazy 2 celem jest sprawdzenie skuteczności dawki wybranej w fazie 1, mierzonej jako procentowa poprawa maksymalnego skrzywienia prącia względem wartości wyjściowej.
Punkty końcowe i pomiary
Punkt końcowy to wynik, który badanie mierzy, aby ocenić efekt leczenia. W tym badaniu główny punkt końcowy w części fazy 1 dotyczy profilu bezpieczeństwa i tolerancji każdej testowanej dawki.
W części fazy 2 głównym punktem końcowym jest procentowa redukcja maksymalnego skrzywienia prącia po leczeniu. Skrzywienie jest mierzone przy użyciu goniometru, czyli przyrządu do pomiaru kąta, po wywołaniu wzwodu z użyciem alprostadil.
- Bezpieczeństwo i tolerancja: sprawdzane w części fazy 1 dla kolejnych dawek.
- Zmiana skrzywienia prącia: oceniana jako procentowa poprawa względem początku badania.
- Moment pomiaru: po 3. zastrzyku dla schematu A i po 8. zastrzyku dla schematu B.
Fazy badania
Badanie jest opisane jako Phase 1, ale zawiera też część fazy 2. W praktyce oznacza to, że najpierw sprawdzane są bezpieczeństwo i tolerancja, a potem skuteczność wybranej dawki.
- Faza 1: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wyznaczenie maksymalnej tolerowanej dawki.
- Faza 2: ocena, czy wybrana dawka poprawia skrzywienie prącia.
Status i zakres badania
Badanie ma status Authorised i planuje objąć 100 uczestników. Jest to pojedyncze badanie z danych źródłowych, więc całość informacji dotyczy jednego programu badawczego w chorobie Peyroniego.