Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Zweryfikowany ośrodek
Florencja, Włochy
Rekrutacja w tokuChoroba Peyroniego
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kolagenazy Vibrio alginolyticus u pacjentów z chorobą Peyroniego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym w prąciu powstaje tkanka bliznowata zwana płytką, która powoduje zakrzywienie prącia podczas erekcji. To zakrzywienie może utrudniać lub uniemożliwiać współżycie płciowe oraz powodować ból lub dyskomfort. Badanie to sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia o nazwie kolagenaza z Vibrio alginolyticus, która jest substancją pochodzącą z bakterii, mającą na celu rozkładanie tkanki blizny w płytce.
Celem badania jest określenie, czy zastrzyki kolagenazy mogą bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć zakrzywienie prącia u mężczyzn z chorobą Peyroniego. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane są różne dawki leku, aby znaleźć najwyższą dawkę, która jest bezpieczna do stosowania. W drugiej części największa bezpieczna dawka zostanie przetestowana u większej liczby pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa w zmniejszaniu zakrzywienia prącia.
Podczas badania pacjenci otrzymują zastrzyki kolagenazy bezpośrednio w płytkę powodującą zakrzywienie. Lekarz monitoruje, jak organizm reaguje na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Regularnie mierzone jest zakrzywienie prącia, sprawdzana jest konsystencja płytki oraz oceniana jest ogólna poprawa objawów. Badanie obejmuje również testy krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie oraz reakcji immunologicznej na leczenie.
Przebieg badania
To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
16 kryteriów
- Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem udziału w badaniu
- Rozpoznana choroba Peyroniego (schorzenie powodujące zakrzywienie członka) trwająca co najmniej 12 miesięcy
- Brak bólu podczas erekcji przed pierwszą dawką leku badanego
- Stabilne zakrzywienie członka między 30° a 90° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej podczas badania przesiewowego
- Brak zmian w stopniu zakrzywienia przez co najmniej 1 rok
- Wynik IIEF-5 (kwestionariusz oceniający funkcję erekcyjną) wynoszący co najmniej 17 punktów
- Zdolność do pełnego zrozumienia charakteru i celu badania, w tym możliwych ryzyk i skutków ubocznych
- Umiejętność współpracy z lekarzem prowadzącym badanie i przestrzegania wymagań całego badania
- Gotowość do wykonywania ćwiczeń rozciągających członek przy użyciu próżni oraz ręcznych ćwiczeń modelujących
- Stabilny związek z partnerką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Gotowość do współżycia płciowego z tą partnerką
- Powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez 15 dni po iniekcjach w części I badania
- Powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez 15 dni po każdej z trzech iniekcji w schemacie dawkowania A lub po każdym z 4 cykli leczenia w schemacie dawkowania B w części II badania
- Jeśli partner ma partnerkę w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na używanie prezerwatywy męskiej
- Lub potwierdzenie, że ma partnerkę niepłodną
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
17 kryteriów
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
- Choroba Peyroniego trwa krócej niż 12 miesięcy - oznacza to, że zakrzywienie prącia występuje od niedawna i może się jeszcze zmieniać
- Zakrzywienie prącia jest mniejsze niż 30 stopni lub większe niż 90 stopni podczas erekcji
- Pacjent ma więcej niż jedną blaszką w prąciu - blaszka to stwardniała tkanka, która powoduje zakrzywienie
- Blaszka znajduje się w brzusznej części prącia - czyli po dolnej stronie prącia
- Pacjent przebył wcześniej operację prącia z powodu choroby Peyroniego
- Pacjent otrzymywał zastrzyki do prącia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, które wymagają leczenia
- Pacjent ma choroby serca i naczyń krwionośnych, które mogą być niebezpieczne podczas badania
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi - oznacza to problemy z prawidłowym zatrzymywaniem krwawienia
- Pacjent przyjmuje leki przeciwkrzepliwe - leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi
- Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku lub podobne substancje
- Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową lub przebył chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent ma ciężkie choroby wątroby, nerek lub płuc
- Pacjent ma choroby psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
- Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekMediolan, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kolagenaza Vibrio alginolyticus to lek zawierający enzym pochodzący z bakterii Vibrio alginolyticus. Enzym ten ma zdolność rozkładania kolagenu, który jest białkiem budującym tkankę łączną. W tym badaniu lek jest wstrzykiwany bezpośrednio w blaszki miażdżycowe, które powodują skrzywienie penisa u pacjentów z chorobą Peyroniego. Działanie leku polega na rozmiękczaniu i zmniejszaniu tych twardych złogów tkankowych, co może prowadzić do zmniejszenia skrzywienia penisa i poprawy jego funkcji. Lek jest podawany w formie pojedynczego zastrzyku w miejscu problemu.
Co już wiadomo o tej terapii
Vibrio alginolyticus collagenase – Jest to enzym pochodzący z bakterii Vibrio alginolyticus, który jest obecnie badany w fazie I/II badań klinicznych jako potencjalne leczenie choroby Peyroniego. Lek podawany jest w formie pojedynczego wstrzyknięcia bezpośrednio do blaszki fibroblastycznej w prąciu, która powoduje jego krzywienie. Mechanizm działania polega na rozłożeniu kolagenu w bliźnie tkankowej poprzez enzymatyczne cięcie połączeń białkowych, co ma prowadzić do zmniejszenia krzywizny prącia. Substancja ta należy do grupy enzymów proteolitycznych i jest obecnie w fazie eksperymentalnej, gdzie naukowcy oceniają jej bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu deformacji prącia spowodowanej chorobą Peyroniego.
Badane choroby
Choroba Peyroniego – schorzenie dotykające prącia, charakteryzujące się powstawaniem włóknistych blizn w tkance łącznej otaczającej ciała jamiste. Te blizny, zwane płytkami lub ogniskami włóknienia, prowadzą do deformacji prącia, szczególnie widocznej podczas erekcji. Najczęstszym objawem jest zakrzywienie prącia w kierunku strony, gdzie znajduje się blizna włóknista. Choroba może również powodować ból podczas erekcji oraz skrócenie długości prącia. W miarę postępu schorzenia płytki stają się twardsze i mogą zwiększać się, co prowadzi do pogłębienia deformacji. Choroba zazwyczaj rozwija się w dwóch fazach: ostrej, podczas której występuje ból i postępuje tworzenie blizny, oraz przewlekłej, gdy ból zmniejsza się, ale deformacja się stabilizuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509621-45-00Kod protokołuRRE8_23_01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorFidia Farmaceutici S.p.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Choroba Peyroniego
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Choroba Peyroniego
Rekrutacja w tokuBadanie FAPI-PET/CT i FDG-PET/CT w diagnostyce ostrej fazy choroby Peyroniego u pacjentów
Badany lekBez placebo
Badanie FAPI-PET/CT i FDG-PET/CT w diagnostyce ostrej fazy choroby Peyroniego u pacjentów
Badany lekBez placebo
- Choroba:Choroba Peyroniego
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
Kraje:
Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Universitair Medisch Centrum Groningen