W skrócie
Badania kliniczne badają 177LU-FAP-2286 u osób z zaawansowanymi guzami litymi. Badania oceniają bezpieczeństwo, tolerancję, sposób, w jaki organizm przetwarza leczenie, oraz wczesne oznaki korzyści. Obejmują pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodowym rakiem gruczołowym trzustki oraz przerzutowym rakiem piersi.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne 177LU-FAP-2286 obejmują osoby z zaawansowanymi guzami litymi, w tym z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przewodowym rakiem gruczołowym trzustki oraz przerzutowym rakiem piersi. Główne wymienione badanie to badanie fazy 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, nie randomizowane. Badacze oceniają bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, dozymetrię oraz wczesną aktywność. Poszukują także zalecanej dawki fazy 2 w warunkach leczenia skojarzonego. Kluczową miarą skuteczności jest obiektywna stopa odpowiedzi, a miary bezpieczeństwa obejmują toksyczność ograniczającą dawkę, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne.
Przegląd badania
Główne badanie w źródłowych danych to LuMIERE, badanie fazy 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, nie randomizowane 177LU-FAP-2286 u osób z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie jest zatwierdzone i obejmuje 156 uczestników.
Kogo badano
To badanie obejmuje osoby z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym przewodowym rakiem gruczołowym trzustki (PDAC) oraz przerzutowym rakiem piersi.
„Nawracający” oznacza, że nowotwór powrócił po leczeniu, a „przerzutowy” oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała.
„Lokalnie zaawansowany nieoperacyjny” oznacza, że nowotwór rozrósł się w okolicy i nie może być usunięty chirurgicznie.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze podają leczenie i obserwują, co się dzieje.
Jest otwarte, więc zespół badawczy i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.
Jest również nie randomizowane, co oznacza, że leczenie nie jest przydzielane losowo.
Badanie jest zaprojektowane jako badanie fazy 1/2 w tytule, podczas gdy rejestr badania podaje fazę 2, co pokazuje, że badanie koncentruje się na wczesnym określaniu dawki i wczesnym testowaniu korzyści.
Co badanie mierzy
Główną miarą efektu jest obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1, co jest standardowym sposobem sprawdzania, czy guzy zmniejszają się podczas leczenia.
Bezpieczeństwo jest również ważnym celem. Badanie mierzy toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Te terminy bezpieczeństwa oznaczają, że badanie obserwuje działania niepożądane, poważne problemy medyczne oraz zmiany w badaniach krwi lub innych wynikach laboratoryjnych.
Badanie ma również na celu zbadanie farmakokinetyki, czyli tego, jak organizm przetwarza lek, oraz dozymetrii, która mierzy wzorce dawek promieniowania.
Plany leczenia skojarzonego
Krótki opis mówi, że badanie ocenia 177LU-FAP-2286 w połączeniu z mFOLFIRINOX w przewodowym raku gruczołowym trzustki oraz z nab-paclitaxel w niedrobnokomórkowym raku płuca.
Badacze chcą ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla tych kombinacji, co jest dawką wybraną po wczesnych testach jako najlepsza dawka do dalszych badań.
Podsumowanie również stwierdza, że część rozszerzenia dawki fazy 2 bada obiektywną stopę odpowiedzi, podczas gdy część eskalacji dawki koncentruje się na bezpieczeństwie, tolerancji i wyborze dawki.
Przydatne terminy dla pacjenta
Wieloośrodkowy oznacza, że badanie prowadzone jest w więcej niż jednym szpitalu lub miejscu badania.
Eskalacja dawki oznacza, że badanie może testować różne poziomy dawek, aby znaleźć najbezpieczniejszą użyteczną dawkę.
Rozszerzenie dawki oznacza, że po wybraniu dawki może zostać dodanych więcej uczestników, aby badacze mogli dowiedzieć się więcej o jej skuteczności.
RECIST v1.1 jest standardową metodą badawczą używaną do pomiaru odpowiedzi guza na skanach.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oznaczają nietypowe wyniki badań krwi lub laboratoryjnych, które mogą wskazywać na wpływ leczenia na organizm.