Złamanie kończyny dolnej Badania w chorobie

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności implantu NVD-003 u dorosłych z trudno gojącymi się złamaniami kości podudzia

Badanie prowadzone w: Luksemburg, Belgia

To badanie kliniczne dotyczy stanu zwanego opornym brakiem zrostu kończyny dolnej, który występuje, gdy złamana kość w nodze nie goi się prawidłowo nawet po próbach chirurgicznej naprawy. W badaniu testowany jest nowy rodzaj leczenia o nazwie NVD-003 – implant stworzony z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej samego pacjenta. Komórki te są wykorzystywane do stworzenia trójwymiarowej struktury, która wspomaga odbudowę kości.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Posiadanie zdjęć rentgenowskich (nie starszych niż 3 miesiące) pokazujących brak zrostu kości w kończynie dolnej, który utrzymuje się przez określony czas po operacji
• Ubytek kostny nieprzekraczający 4 cm
• Prawidłowa lub niska gęstość kości potwierdzona badaniem densytometrycznym (DEXA)
• Zdolność do oddania tkanki tłuszczowej i przejścia procedury liposukcji
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 miesiące przed zabiegiem i mieć negatywny test ciążowy
• Zdolność do przestrzegania planu badania, w tym opieki pooperacyjnej i wizyt kontrolnych

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie mają problemu z opornym brakiem zrostu kości kończyny dolnej
• Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takie jak dzieci lub osoby niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji

Cel badania:

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności implantu NVD-003 w procesie gojenia kości. Uczestnicy otrzymują implant podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie są monitorowani przez określony czas w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych i oceny postępu w gojeniu kości.

Przebieg badania:

Proces rozpoczyna się od pobrania tkanki tłuszczowej od pacjenta poprzez liposukcję. Z tej tkanki pozyskiwane są komórki macierzyste, które są następnie wykorzystywane do stworzenia implantu NVD-003. Następnie implant zawierający własne komórki pacjenta jest wszczepiany chirurgicznie w miejsce uszkodzenia kości.

Po zabiegu przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne z badaniami obrazowymi (zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa) w określonych odstępach czasu: po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 24 miesięcy po operacji. Podczas wizyt oceniana jest zdolność pacjenta do przenoszenia ciężaru ciała na operowaną nogę, poziom bólu oraz ogólny postęp klinicznego gojenia.

Jakość życia pacjentów jest również regularnie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, co pozwala określić wpływ leczenia na codzienne życie i ogólne samopoczucie. Badanie obejmuje także przedłużony okres obserwacji bezpieczeństwa, który trwa do 5 lat po zabiegu w Belgii i do 10 lat w Luksemburgu.

Badany lek:

NVD-003 to autologiczny trójwymiarowy implant osteogenny używany do rekonstrukcji kości. Jest on wytwarzany z własnych komórek pacjenta, które są przetwarzane w celu stworzenia struktury wspierającej wzrost nowej tkanki kostnej. Ta terapia ma na celu poprawę gojenia w przypadkach, w których tradycyjne metody leczenia nie przyniosły sukcesu.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące trudno gojących się złamań kończyny dolnej. Badanie prowadzone jest w dwóch krajach europejskich – Luksemburgu i Belgii. Wyróżnia się ono nowatorskim podejściem terapeutycznym opartym na medycynie regeneracyjnej, wykorzystującym własne komórki pacjenta do wspomagania procesu gojenia kości.

Badanie koncentruje się na szczególnie trudnej grupie pacjentów, u których standardowe metody leczenia złamań nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Implant NVD-003 reprezentuje obiecujące podejście w leczeniu opornych braków zrostu kostnego, choć należy pamiętać, że badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tej metody.

Długi okres obserwacji pacjentów (do 10 lat w Luksemburgu) świadczy o dbałości o długoterminowe bezpieczeństwo tej innowacyjnej terapii. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia.