W skrócie
Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne dotyczące zapaści krążeniowej. Badanie koncentruje się na pacjentach wymagających wsparcia za pomocą ECMO (pozaustrojowego utlenowania błonowego) i porównuje różne strategie zapobiegania zakrzepom krwi podczas tej terapii. Badanie jest prowadzone w Austrii i testuje trzy różne leki przeciwzakrzepowe: heparynę niefrakcjonowaną, enoksaparynę i argatroban.
Badanie strategii przeciwzakrzepowych z zastosowaniem heparyny, enoksaparyny i argatrobanu u pacjentów z niewydolnością oddechową lub krążeniową podczas wsparcia ECMO
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach wymagających wsparcia specjalnego urządzenia zwanego ECMO (pozaustrojowe utlenowanie błonowe). ECMO jest stosowane w poważnych stanach, takich jak niewydolność oddechowa, zapaść krążeniowa i ostry zespół niewydolności oddechowej. Urządzenie to przejmuje pracę płuc, a czasami także serca, gdy organizm sam nie jest w stanie zapewnić wystarczającej ilości tlenu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat
- Pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
- Pacjent musi wymagać wsparcia ECMO lub rozpocząć terapię ECMO w ciągu ostatnich 12 godzin
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową – stan, w którym płuca nie działają wystarczająco dobrze, aby zaspokoić potrzeby organizmu
- Pacjenci z zapaścią krążeniową – stan, w którym serce i naczynia krwionośne nie mogą dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów
- Pacjenci z ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS) – ciężki stan płuc powodujący trudności w oddychaniu
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie trzech leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, które stanowią częste ryzyko podczas terapii ECMO. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup, z których każda otrzyma inny lek. Badacze będą monitorować występowanie zakrzepów krwi, takich jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, a także ewentualne epizody krwawienia.
Badane leki:
Heparyna niefrakcjonowana – lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi. Działa poprzez rozrzedzanie krwi, co pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych. W tym badaniu jest podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły).
Argatroban – inny lek zapobiegający zakrzepom krwi. Różni się od heparyny niefrakcjonowanej tym, że bezpośrednio blokuje białko we krwi, które pomaga w tworzeniu skrzeplin. W tym badaniu argatroban jest testowany pod kątem skuteczności w zapobieganiu zakrzepom podczas terapii ECMO. Jest podawany dożylnie.
Enoksaparyna – rodzaj heparyny drobnocząsteczkowej, również stosowanej w zapobieganiu zakrzepom krwi. Działa podobnie do heparyny niefrakcjonowanej, ale jest często podawana w inny sposób. W tym badaniu enoksaparyna jest porównywana z innymi lekami pod kątem skuteczności zapobiegania zakrzepom u pacjentów na ECMO. Jest podawana podskórnie (wstrzykiwana pod skórę).
Przebieg badania:
Po dołączeniu do badania uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech grup, z których każda otrzyma inny lek. Podczas całego badania stan zdrowia pacjenta będzie ściśle monitorowany, w tym sprawdzane będą oznaki zakrzepów krwi lub krwawienia. Regularne badania obrazowe i sonografia (rodzaj ultrasonografii) będą wykorzystywane do wykrywania ewentualnych problemów. Badanie ma pomóc określić, który lek jest najbardziej skuteczny w zapobieganiu zakrzepom bez powodowania znaczących krwawień. Badanie ma trwać do marca 2027 roku, a udział każdego pacjenta może trwać do sześciu miesięcy.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące zapaści krążeniowej, co wskazuje na specjalistyczny charakter tego schorzenia i ograniczoną liczbę aktywnych projektów badawczych w tym obszarze. Badanie jest prowadzone w Austrii i koncentruje się na pacjentach wymagających zaawansowanego wsparcia życiowego w postaci ECMO.
Szczególną uwagę zwraca fakt, że badanie porównuje trzy różne strategie przeciwzakrzepowe, co jest istotne, ponieważ zapobieganie zakrzepom u pacjentów na ECMO stanowi kluczowe wyzwanie terapeutyczne. Testowane leki – heparyna niefrakcjonowana, argatroban i enoksaparyna – reprezentują różne mechanizmy działania przeciwzakrzepowego, co może dostarczyć cennych informacji o najlepszych strategiach leczenia dla tej grupy pacjentów.
Badanie ma charakter długoterminowy i ma trwać do marca 2027 roku, co pozwoli na zebranie kompleksowych danych o skuteczności i bezpieczeństwie poszczególnych strategii leczenia.