Badanie dotyczące ketaminy i midazolamu u dorosłych z depresją i zaburzeniem używania alkoholu
Badanie prowadzone w: Norwegia
Badanie jest skierowane do osób dorosłych w wieku 18-65 lat, u których rozpoznano co najmniej umiarkowaną depresję bez objawów psychotycznych oraz uzależnienie od alkoholu jako główne zaburzenie związane z używaniem substancji. Uczestnicy muszą zostać przyjęci do szpitala na oddziale leczenia uzależnień Szpitala Uniwersyteckiego w Północnej Norwegii.
Z badania wykluczeni są pacjenci bez jednoczesnego rozpoznania depresji i zaburzenia używania alkoholu, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do ochrony własnych interesów.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności ketaminy w łagodzeniu objawów depresji u osób z jednoczesnym uzależnieniem od alkoholu. Badanie wykorzystuje dwa leki: ketaminę (Ketalar) oraz midazolam (Midazolam Accord), podawane w postaci wlewów dożylnych. Naukowcy porównują działanie ketaminy z placebo, obserwując zmiany w objawach depresji, pragnieniach alkoholowych oraz spożyciu alkoholu. Ocena skuteczności odbywa się przy użyciu skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) – wyniki mierzone są od rozpoczęcia badania do trzech dni po ostatniej sesji leczenia.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NMRA-335140 u pacjentów z dużą depresją
Badanie prowadzone w: Czechy, Polska, Bułgaria, Finlandia, Francja, Niemcy, Szwecja
Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły wcześniejsze badanie z lekiem NMRA-335140 dotyczące dużej depresji. Warunkiem udziału jest podpisanie formularza świadomej zgody. W Czechach wymagany jest dodatkowo opiekun, który będzie regularnie kontaktował się z uczestnikiem i towarzyszył mu podczas wizyt badawczych – opiekun również musi wyrazić zgodę na udział w badaniu. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi oprócz dużej depresji, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby z pewnymi schorzeniami medycznymi mogącymi zakłócać działanie leku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące równocześnie w innym badaniu klinicznym, osoby po niedawnym poważnym zabiegu chirurgicznym lub planujące taki zabieg w okresie badania, a także osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami.
Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku NMRA-335140 w leczeniu dużej depresji przez okres 52 tygodni. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletki powlekanej, w dawce 80 mg raz dziennie. Podczas badania regularnie monitorowane są objawy niepożądane, wykonywane są badania laboratoryjne, badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG) oraz badania okulistyczne. Skuteczność leku oceniana jest za pomocą różnych skal i kwestionariuszy, w tym skali MADRS, skali przyjemności Snaith-Hamilton (SHAPS), kwestionariusza zdrowia pacjenta PHQ-9 oraz skali lęku Hamiltona (HAM-A).
Badanie dotyczące rytuximabu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i autoimmunizacją
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie skierowane jest do dorosłych i młodzieży w wieku od 17 lat, którzy doświadczają pierwszego epizodu lub nawrotu zaburzeń psychotycznych (z lub bez standardowego leczenia farmakologicznego), oraz do dzieci w wieku 6-16 lat w podobnej sytuacji klinicznej. Wymagana jest świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego. Aby przejść do drugiej części badania, uczestnicy muszą spełniać początkowe kryteria oraz posiadać biologiczne rozpoznanie obecności szkodliwych przeciwciał przeciwko układowi nerwowemu (CNS) we krwi, uzyskać wynik powyżej 3 w skali MDC, a w przypadku historii chorób serca – mieć prawidłowy zapis EKG. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami medycznymi mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z niekontrolowanym problemem nadużywania substancji, osoby po poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci z niestabilnymi stanami psychiatrycznymi wymagającymi natychmiastowej interwencji oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia poznawczego.
Celem badania jest ocena skuteczności immunoterapii z użyciem rytuximabu jako leczenia uzupełniającego standardową opiekę psychiatryczną u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i potwierdzonymi zaburzeniami immunologicznymi. Rytuximab podawany jest w postaci roztworu do infuzji. Badanie składa się z dwóch etapów: pierwszego, w którym oceniana jest remisja objawów psychiatrycznych po 3 miesiącach, oraz drugiego, w którym pacjenci otrzymują immunoterapię. Monitorowane są zmiany w strukturze mózgu, funkcjach poznawczych oraz objawy psychotyczne przy użyciu różnych skal, w tym GAF, MOCA, KREBS, MADRS, YMRS i CGI.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwań ademetioniny u pacjentów z dużą depresją niereagujących na leki przeciwdepresyjne
Badanie prowadzone w: Włochy
Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem dużej depresji (MDD) trwającej co najmniej 12 tygodni, według kryteriów DSM-5. Pacjenci muszą przyjmować przepisany lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (takich jak citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna) lub SNRI (takich jak wenlafaksyna, duloksetyna) w zatwierdzonej, stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Wymagana jest częściowa odpowiedź na lek, czyli redukcja objawów o mniej niż 50%, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wynik w skali MADRS musi wynosić co najmniej 22 punkty podczas przesiewu i nie więcej niż 15% redukcji podczas wizyty bazowej, a także co najmniej 19 punktów w momencie randomizacji.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi zaburzeniami niż duża depresja, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Badanie ocenia, czy dodatek leku Samyr (zawierającego ademetyloninę) do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego może poprawić objawy u osób z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie. Lek podawany jest w postaci zastrzyków domięśniowych w dawce 400 mg/5ml. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony – ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie wiedzą, kto otrzymuje właściwy lek, a kto placebo (roztwór soli fizjologicznej). Głównym celem jest pomiar zmian w wyniku skali MADRS po 7 dniach leczenia, z dodatkowymi ocenami podczas zaplanowanych wizyt.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ademetioniny z lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów z dużą depresją
Badanie prowadzone w: Włochy
Warunki włączenia do badania są podobne jak w poprzednim badaniu z ademetyoniną. Pacjenci muszą mieć między 18 a 65 lat, być diagnozowani z dużą depresją trwającą co najmniej 12 tygodni oraz przyjmować stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego (SSRI lub SNRI) przez co najmniej 4 tygodnie, z niewystarczającym efektem terapeutycznym. W tym badaniu wymagany wynik w skali Hamiltona (HDRS-17) musi wynosić 15-20 punktów podczas przesiewu, z nie więcej niż 10% redukcją między przesiewem a rozpoczęciem badania.
Z badania wykluczeni są pacjenci z wynikiem HDRS-17 poza zakresem 15-20 punktów, osoby z więcej niż 10% redukcją wyniku na początku badania, pacjenci z odpowiednią odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne, osoby poza przedziałem wiekowym 18-65 lat oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Badanie ocenia skuteczność leku Samyr® (zawierającego ademetyloninę) w postaci tabletek dojelitowych o dawce 400 mg w porównaniu z placebo, jako dodatku do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego. Lek przyjmowany jest doustnie raz dziennie przez sześć tygodni. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony. Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych wizytach, podczas których oceniane są zmiany objawów przy użyciu różnych skal, w tym skali globalnej oceny pacjenta (PGI) i klinicznej oceny globalnej (CGI). Głównym celem jest pomiar zmiany wyniku HDRS-17 od początku do końca sześciotygodniowego okresu leczenia.
Badanie dotyczące działania NMRA-335140 u dorosłych z dużą depresją
Badanie prowadzone w: Czechy, Polska, Bułgaria, Francja, Finlandia, Niemcy, Szwecja
Do badania mogą przystąpić pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji bez objawów psychotycznych, potwierdzonym za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego. Obecny epizod depresji musi trwać dłużej niż 4 tygodnie, ale krócej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wymagany jest wynik w skali MADRS wynoszący 25 punktów lub więcej zarówno podczas przesiewu, jak i wizyty bazowej, przy czym zmiana między tymi pomiarami nie może przekroczyć 20%. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi zaburzeniami niż duża depresja, osoby poza określonym przedziałem wiekowym dla dorosłych, osoby niemogące przestrzegać procedur badania lub regularnie przyjmować leku, pacjenci ze schorzeniami medycznymi mogącymi zakłócać działanie leku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogłoby wpłynąć na badanie, oraz osoby po niedawnym poważnym zabiegu chirurgicznym lub planujące taki zabieg.
Badanie ocenia działanie leku NMRA-335140, będącego antagonistą receptora opioidowego kappa, u osób z dużą depresją. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletki powlekanej w dawce 80 mg dziennie przez okres 6 tygodni. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony – uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek aktywny lub placebo. Głównym celem jest ocena zmiany wyniku w skali MADRS od początku do 6. tygodnia leczenia. Dodatkowo oceniana jest zmiana w skali przyjemności Snaith-Hamilton (SHAPS) w tym samym okresie.
Badanie dotyczące leczenia niedokrwistości po cesarskim cięciu za pomocą karboksymaltozy żelaza lub doustnego żelaza u kobiet z umiarkowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie skierowane jest do kobiet, które urodziły dziecko przez cesarskie cięcie i są co najmniej w wieku 18 lat. Ciąża musiała trwać co najmniej 32 tygodnie przed porodem. W ciągu 72 godzin po porodzie poziom hemoglobiny we krwi musi wynosić między 8,0 a 10,0 g/dL. Dodatkowo poziom ferrytyny (zapasów żelaza w organizmie) musi wynosić 100 ng/mL lub mniej, albo wysycenie transferyny (miernik transportu żelaza we krwi) musi wynosić 20% lub mniej. Kobiety muszą być hospitalizowane na oddziale poporodowym, posiadać ubezpieczenie zdrowotne oraz uzyskać wynik poniżej 11 punktów w skali EPDS (Edynburska Skala Depresji Poporodowej), z odpowiedzią "nigdy" na pytanie numer 10. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.
Z badania wykluczeni są kobiety, które nie rodziły przez cesarskie cięcie, kobiety bez umiarkowanej niedokrwistości poporodowej z niedoboru żelaza (poziom hemoglobiny poza zakresem 8,0-10,0 g/dL lub ferrytyna powyżej 100 ng/mL lub wysycenie transferyny powyżej 20%), osoby poza określonym przedziałem wiekowym, mężczyźni oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie żelazem (dożylnie lub doustnie) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia depresji poporodowej u kobiet z umiarkowaną niedokrwistością po cesarskim cięciu. Badane są dwa sposoby podawania żelaza: dożylnie (Ferinject, zawierający karboksymaltozę żelaza) oraz doustnie (Timoferol w postaci tabletek z siarczanem żelaza lub kapsułek z kwasem askorbinowym i siarczanem żelaza). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup otrzymujących żelazo dożylnie, doustnie lub placebo. Główna ocena skuteczności odbywa się po 8 tygodniach od porodu przy użyciu skali EPDS. Monitorowane są również zmiany poziomu hemoglobiny, ferrytyny, zmęczenia oraz potrzeba dodatkowych interwencji medycznych.
Badanie dotyczące kannabidiolu w redukcji objawów lęku i PTSD u holenderskiego personelu w mundurach
Badanie prowadzone w: Holandia
Do badania mogą przystąpić członkowie holenderskiego personelu w mundurach, tacy jak (byli) policjanci, strażacy, ratownicy medyczni, personel wojskowy lub weterani, w wieku 18-65 lat, którzy oczekują na terapię związaną z zaburzeniem stresu pourazowego lub zaburzeniem lękowym, potwierdzonymi za pomocą psychiatrycznego wywiadu MINI PLUS.
Z badania wykluczeni są pacjenci z PTSD lub zaburzeniami lękowymi niespełniający określonych kryteriów, osoby poza przedziałem wiekowym, osoby nienależące do określonych grup badawczych oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Badanie ocenia, czy dwutygodniowy kurs leczenia kannabidiolem (CBD) może pomóc zmniejszyć objawy lęku przed rozpoczęciem standardowej terapii dla PTSD lub zaburzeń lękowych. CBD to naturalny związek pochodzący z rośliny konopi, badany ze względu na jego potencjalne właściwości uspokajające. Lek podawany jest w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Podczas dwutygodniowego okresu leczenia poziom lęku jest monitorowany co tydzień przy użyciu indeksu lęku Becka. Dodatkowo oceniane są reakcje na strach, regulacja stresu oraz jakość snu za pomocą kwestionariuszy, pomiarów fizjologicznych i zegarka do monitorowania snu.
Badanie dotyczące alfosceranu choliny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Badanie prowadzone w: Włochy
Do badania mogą przystąpić pacjenci w wieku co najmniej 65 lat z problemami z pamięcią, które są oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych: Mini Mental State Evaluation (MMSE) z wynikiem 24 punktów lub wyższym oraz Clinical Dementia Rating (CDR) z wynikiem 0,5. Pacjenci muszą mieć wystarczające wykształcenie, aby czytać, pisać i skutecznie komunikować się, być niezależni w codziennych czynnościach oraz współpracować w trakcie badania (samodzielnie lub z pomocą opiekuna). Wymagane jest zamieszkiwanie z członkiem rodziny lub opiekunem, który będzie pomagał w ocenie skuteczności badania. Pacjent musi mieć wykonane badanie MRI w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania oraz posiadać co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość, choroby serca, wysoki cholesterol, podwyższony poziom homocysteiny we krwi, palenie tytoniu, przebyte udary mózgu lub rodzinna historia chorób sercowo-naczyniowych.
Z badania wykluczeni są pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (poważniejszymi niż łagodne), innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi, niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz pacjenci po niedawnym udarze mózgu.
Badanie ocenia działanie alfosceranu choliny, prekursora cholinergicznego, który pomaga zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu – substancji ważnej dla pamięci i uczenia się. Lek podawany jest doustnie w postaci roztworu pod nazwą GLIATILIN 600 mg. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może spowolnić lub ustabilizować zmiany w niektórych obszarach mózgu, takich jak hipokamp i kora mózgowa, które są związane z pamięcią i myśleniem. Podczas badania regularnie monitorowane są zmiany w strukturze mózgu za pomocą obrazowania MRI oraz oceniane są funkcje poznawcze przy użyciu testów neuropsychologicznych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji o potencjalnych korzyściach alfosceranu choliny u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, szczególnie gdy obecne jest uszkodzenie naczyniowe.
Podsumowanie
Przedstawione 9 badań klinicznych obejmuje szeroki zakres zaburzeń psychicznych, od dużej depresji i zaburzeń lękowych po PTSD i łagodne zaburzenia poznawcze. Zauważalna jest duża koncentracja badań dotyczących dużej depresji – aż 4 badania skupiają się na tym schorzeniu, testując różne podejścia terapeutyczne. Szczególną uwagę zwracają innowacyjne substancje, takie jak NMRA-335140 (antagonista receptora opioidowego kappa), badany w dwóch dużych międzynarodowych badaniach w krajach Europy Środkowo-Wschodniej i Zachodniej, oraz ketamina, testowana w leczeniu depresji współistniejącej z uzależnieniem od alkoholu.
Wśród krajów prowadzących badania wyróżniają się Włochy z trzema badaniami (dwa dotyczące ademetioniny i jedno alfosceranu choliny) oraz Francja z dwoma badaniami (immunoterapia rytuximabem i leczenie niedokrwistości poporodowej). Wiele badań ma charakter międzynarodowy, szczególnie te dotyczące leku NMRA-335140, obejmując kraje takie jak Czechy, Polska, Bułgaria, Finlandia, Francja, Niemcy i Szwecja.
Interesujące jest również podejście do zagadnień współwystępowania zaburzeń – badania uwzględniają nie tylko pojedyncze schorzenia, ale również sytuacje kliniczne, w których zaburzenia psychiczne współistnieją z innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak uzależnienie od alkoholu, niedokrwistość poporodowa czy zaburzenia autoimmunologiczne. To kompleksowe podejście może prowadzić do lepszego zrozumienia i leczenia pacjentów z wieloma współistniejącymi schorzeniami.
Francja