Zaburzenie endokrynologiczne Badania w chorobie

Badanie leczenia metforminą w celu utrzymania remisji cukrzycy typu 2 u pacjentów po operacji bariatrycznej

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie skupia się na pacjentach, którzy osiągnęli remisję cukrzycy typu 2 po przebytej operacji bariatrycznej. Celem jest sprawdzenie, czy lek metformina może pomóc w dłuższym utrzymaniu stanu wolnego od cukrzycy w porównaniu ze standardową opieką po operacji zmniejszenia żołądka.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek między 18 a 70 lat
• Przebyta operacja bariatryczna (pomostowanie żołądka lub rękawowa resekcja żołądka) w ciągu ostatnich 12-36 miesięcy
• Wcześniejsza cukrzyca typu 2 leczona co najmniej jednym lekiem lub z poziomem HbA1c 6,5% lub wyższym przed operacją
• Obecny poziom HbA1c poniżej 6,5%
• Brak przyjmowania leków na cukrzycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Główne kryteria wykluczenia:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 64 lat
• Aktywna cukrzyca typu 2 bez remisji po operacji bariatrycznej
• Ciąża lub planowanie ciąży
• Znana alergia lub nietolerancja metforminy
• Poważne problemy z nerkami lub wątrobą
• Historia kwasicy mleczanowej
• Problemy ze zdrowiem psychicznym lub nadużywanie alkoholu lub substancji

Cel badania: Badanie porówna dwie grupy uczestników przez trzy lata. Jedna grupa będzie otrzymywać leczenie metforminą (maksymalna dawka 1700 mg dziennie doustnie), podczas gdy druga będzie objęta standardową opieką bez metforminy. Regularnie będą monitorowane poziomy cukru we krwi, zmiany wagi, ogólny stan zdrowia oraz jakość życia. Badanie analizuje również zmiany w bakteriach układu pokarmowego.

Badany lek: Metformina to powszechnie przepisywany lek na cukrzycę, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi poprzez poprawę reakcji organizmu na insulinę i zmniejszenie ilości cukru produkowanego przez wątrobę. W tym badaniu jest testowana pod kątem możliwości przedłużenia remisji cukrzycy u pacjentów po operacji bariatrycznej.

Badanie wpływu metyraponu na zdrowie serca u pacjentów z guzami nadnerczy i łagodnym zespołem Cushinga

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie koncentruje się na pacjentach z przypadkowo wykrytymi guzami nadnerczy i subklinicznym lub łagodnym zespołem Cushinga – stanem, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu kortyzolu, ale bez wyraźnych objawów.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek między 18 a 75 lat
• Obecność jednego lub dwóch guzków w nadnerczach o określonych cechach w badaniu CT
• Subkliniczny zespół Cushinga potwierdzony badaniami hormonalnymi
• Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi 140/90 mmHg lub wyższe) lub przyjmowanie leków obniżających ciśnienie
• Brak wskazań do usunięcia nadnercza
• W drugiej fazie badania: ciśnienie krwi w zakresie 100/60 do 130/85 mmHg przy najmniejszej skutecznej dawce leków przez 6-10 miesięcy

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak guzów nadnerczy i subklinicznego/łagodnego zespołu Cushinga
• Wiek poza określonym zakresem

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie metyraponu do zwykłego leczenia nadciśnienia może pomóc poprawić kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z guzami nadnerczy. Metyrapon jest przyjmowany w formie kapsułki miękkiej. Badanie potrwa około 12 miesięcy, podczas których będą monitorowane ciśnienie krwi i potrzeba stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy metyrapon może zmniejszyć liczbę lub dawkę potrzebnych leków, utrzymując jednocześnie ciśnienie w zdrowym zakresie.

Badany lek: Metyrapon to lek, który działa poprzez zmniejszenie produkcji pewnych hormonów w organizmie wpływających na ciśnienie krwi. W tym badaniu jest testowany pod kątem poprawy kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z subklinicznym lub łagodnym zespołem Cushinga.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku metforminy, dapagliflozyny i kanagliflozyny u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie koncentruje się na testowaniu leków z grupy inhibitorów SGLT-2 u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2. Badane preparaty to Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance i Invokana.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek 70 lat lub więcej
• Cukrzyca typu 2
• Obecność choroby sercowo-naczyniowej lub wartość eGFR (miernik funkcji nerek) poniżej 90 ml/min/1,73 m², ale powyżej poziomu, przy którym rozpoczyna się terapia inhibitorami SGLT-2
• Poziom HbA1c wyższy niż indywidualna wartość docelowa
• Kliniczne uzasadnienie do rozpoczęcia terapii inhibitorami SGLT-2

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak cukrzycy typu 2
• Wiek poza określonym zakresem
• Niemożność osiągnięcia indywidualnego celu HbA1c bez doświadczania ciężkiej hipoglikemii (niebezpiecznego spadku poziomu cukru we krwi)

Cel badania: Badanie porówna, jak dobrze te leki pomagają pacjentom osiągnąć spersonalizowane cele dotyczące poziomu cukru we krwi bez doświadczania ciężkich epizodów hipoglikemii. Badanie potrwa do 36 miesięcy, podczas których uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek powlekanych. Monitorowane będą różne aspekty zdrowia, w tym zmiany poziomu cukru we krwi, masy ciała, ciśnienia krwi i funkcji nerek.

Badane leki: Inhibitory SGLT-2 (empagliflozyna, dapagliflozyna, kanagliflozyna, ertugliflozyna) to leki pomagające obniżyć poziom cukru we krwi poprzez wspomaganie nerek w usuwaniu glukozy z krwiobiegu przez mocz. W tym badaniu są testowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u starszych pacjentów.

Badanie SPI-62 w leczeniu zespołu Cushinga zależnego od ACTH u pacjentów z chorobą Cushinga lub ektopowym wydzielaniem ACTH/CRH

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Rumunia

To badanie skupia się na stanie zwanym zespołem Cushinga, będącym zaburzeniem spowodowanym wysokim poziomem hormonu kortyzolu w organizmie. Badanie analizuje specyficzny typ zespołu Cushinga zależny od hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

Główne kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Aktywny i stały nadmiar kortyzolu potwierdzony przez:
  • Podwyższone poziomy wolnego kortyzolu w moczu w co najmniej 2 pełnych 24-godzinnych próbkach moczu
  • Niesupresowany poranny poziom kortyzolu w surowicy wynoszący co najmniej 1,8 mcg/dL po nocnym teście z deksametazonem
  • Podwyższone poziomy kortyzolu w ślinie późnym wieczorem lub przed snem
• Udokumentowane rozpoznanie zespołu Cushinga zależnego od ACTH
• Obecne problemy zdrowotne związane z zespołem Cushinga, takie jak hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy cholesterolu), nadciśnienie lub osteopenia (osłabione kości)

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak zespołu Cushinga
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami
• Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
• Ciąża lub karmienie piersią
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Alergie na badany lek
• Niedawna operacja lub planowana operacja w trakcie badania

Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak SPI-62 wpływa na osoby z zespołem Cushinga zależnym od ACTH. Uczestnicy będą przyjmować lek w formie tabletek powlekanych doustnie przez 12 tygodni. Badanie będzie monitorować zmiany w poziomach hormonów w moczu i krwi, aby sprawdzić, jak działa lek. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo (tabletkę bez składnika aktywnego). Będą przeprowadzane regularne kontrole zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Badany lek: SPI-62 to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu zespołu Cushinga zależnego od ACTH. Działa poprzez hamowanie enzymu zaangażowanego w produkcję kortyzolu, zmniejszając tym samym poziom kortyzolu w organizmie.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa silibininy u pacjentów z aktywną chorobą Cushinga

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie koncentruje się na testowaniu preparatu Silycus® zawierającego silibininę (substancję pochodzącą z owoców ostropestu plamistego) u pacjentów z chorobą Cushinga – stanem, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu kortyzolu.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Aktywna choroba Cushinga potwierdzona wytycznymi medycznymi i dokumentacją
• Wysoki poziom kortyzolu sprawdzony przez:
  • 24-godzinny test moczu pokazujący poziomy kortyzolu 1,5 razy powyżej normy
  • Test śliny późnym wieczorem pokazujący wysokie poziomy kortyzolu w co najmniej dwóch testach
  • Test krwi po przyjęciu małej dawki deksametazonu, pokazujący poziomy kortyzolu wyższe niż 1,8 mikrograma na decylitr rano
• Nieodpowiednie lub nietolerowane leczenie choroby Cushinga z możliwością przerwania tych terapii na krótki okres
• W przypadku nowo zdiagnozowanej choroby – brak możliwości operacji lub opóźnienie operacji poza okres badania

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak choroby Cushinga
• Brak chęci przestrzegania procedur badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Inne poważne schorzenia mogące zakłócać badanie
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Niedawna lub planowana operacja
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Cel badania: Badanie ma ocenić, czy Silycus® może pomóc zmniejszyć lub znormalizować nadmiar poziomu kortyzolu u pacjentów z aktywną chorobą Cushinga. Uczestnicy będą przyjmować Silycus® w formie granulek w saszetce doustnie przez 12 tygodni. Będą monitorowane poziomy kortyzolu oraz zmiany w objawach klinicznych choroby, takich jak masa ciała, ciśnienie krwi i kontrola glukozy. Badanie oceni również bezpieczeństwo leku poprzez śledzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Badany lek: Silycus® zawiera silibininę i jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu choroby Cushinga poprzez kontrolowanie wydzielania kortyzolu i zmierzanie do przywrócenia jego normalnych poziomów.

Badanie SPI-62 w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów z łagodnymi guzami nadnerczy

Badanie prowadzone w: Rumunia

To badanie koncentruje się na stanie zwanym hiperkortyzolemią związanym z nienowotworowym guzem nadnercza. Nadnercza to małe narządy znajdujące się nad nerkami, które produkują hormony, w tym kortyzol. W niektórych przypadkach nadnercza mogą produkować zbyt dużo kortyzolu, prowadząc do hiperkortyzolemii.

Główne kryteria włączenia:

• Dorosły uczestnik mogący wyrazić zgodę na udział w badaniu i zgodzić się przestrzegać niezbędnych środków bezpieczeństwa związanych z reprodukcją
• Obecność łagodnych guzów na nadnerczu powodujących autonomiczne wydzielanie kortyzolu (ACS), potwierdzone badaniami medycznymi
• Dokumentacja wskazująca leczenie lub trwające problemy z co najmniej jednym z następujących stanów z powodu wysokiego poziomu kortyzolu: hiperglikemia, nadciśnienie, hiperlipidemia lub zmniejszona gęstość kości
• Omówienie operacji jako pierwszej opcji leczenia. Włączenie do badania tylko wtedy, gdy nie powiodły się dostępne terapie chirurgiczne lub medyczne albo pacjent z nich zrezygnował

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak hiperkortyzolemii związanej z łagodnym guzem nadnercza
• Brak powikłań z powodu autonomicznego wydzielania kortyzolu
• Brak leczenia zgodnie ze standardem opieki
• Wiek poza określonym zakresem dla badania

Cel badania: Badanie oceni korzyści i ryzyko stosowania SPI-62 u osób z powikłaniami spowodowanymi hiperkortyzolemią. Uczestnicy otrzymają lek w formie tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie lub placebo. Badanie potrwa do 78 tygodni, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest sprawdzenie, czy SPI-62 może pomóc w zarządzaniu objawami hiperkortyzolemii, w tym wysokim poziomem cukru we krwi, wysokim cholesterolem i wysokim ciśnieniem krwi.

Badany lek: SPI-62 to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu hiperkortyzolemii związanej z łagodnymi guzami nadnerczy. Działa poprzez hamowanie specyficznych enzymów zaangażowanych w syntezę kortyzolu, zmniejszając tym samym jego produkcję.

Podsumowanie

Przedstawione 6 badań klinicznych dotyczących zaburzeń endokrynologicznych koncentruje się głównie na dwóch obszarach terapeutycznych: zarządzaniu cukrzycą typu 2 oraz leczeniu stanów związanych z nadmierną produkcją kortyzolu.

Zauważalna jest koncentracja badań we Włoszech (3 badania), co może wskazywać na szczególne zainteresowanie tematyką zaburzeń endokrynologicznych w tym kraju. Pozostałe badania prowadzone są we Francji, Rumunii oraz Bułgarii i Rumunii jednocześnie.

W zakresie terapii cukrzycy typu 2, badania skupiają się zarówno na utrzymaniu remisji po operacjach bariatrycznych (metformina), jak i na bezpieczeństwie i skuteczności inhibitorów SGLT-2 u starszych pacjentów. Szczególnie istotne jest badanie dotyczące populacji geriatrycznej, która często wymaga specjalnego podejścia terapeutycznego.

Trzy badania dotyczą zespołu Cushinga i powiązanych stanów, testując innowacyjne podejścia terapeutyczne. Lek SPI-62 jest badany w dwóch różnych wskazaniach (zespół Cushinga zależny od ACTH oraz hiperkortyzolemia związana z guzami nadnerczy), co może wskazywać na szeroki potencjał terapeutyczny tej substancji. Dodatkowo, badanie preparatu naturalnego pochodzenia – silibininy z ostropestu plamistego – przedstawia alternatywne podejście do leczenia choroby Cushinga.

Warto podkreślić, że większość badań koncentruje się na pacjentach, u których standardowe opcje terapeutyczne są niewystarczające lub nietolerowane, co może prowadzić do rozwoju nowych możliwości leczenia dla trudnych do leczenia grup pacjentów.