W skrócie
Zabiegowy ból głowy to dolegliwość, która może wystąpić po zabiegach chirurgicznych w obrębie głowy. Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne dotyczące tej dolegliwości, w którym testowane są metody łagodzenia bólu po operacjach neurochirurgicznych. Badanie to skupia się na zastosowaniu S-ketaminy w celu zmniejszenia zapotrzebowania na silne leki przeciwbólowe po operacjach u pacjentów z padaczką płata skroniowego oporną na leczenie farmakologiczne.
Badanie wpływu S-ketaminy i chlorku sodu na ból głowy po kraniotomii u pacjentów z padaczką płata skroniowego oporną na leczenie
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku zwanego S-ketaminą w łagodzeniu bólu występującego po operacji neurochirurgicznej zwanej kraniotomią. Zabieg ten wykonywany jest u pacjentów z padaczką płata skroniowego oporną na leczenie farmakologiczne, co oznacza, że ich napady padaczkowe nie reagują na standardowe leki przeciwpadaczkowe.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowany zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części mózgu w celu leczenia padaczki płata skroniowego opornej na leczenie farmakologiczne
- Rozpoznanie padaczki opornej na leki, obejmujące długotrwałe, ogniskowe napady padaczkowe, które nie ustępują mimo stosowania leków przeciwpadaczkowych
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Poważna alergia na którykolwiek z badanych leków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie S-ketaminy do standardowego postępowania przeciwbólowego może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy (silne leki przeciwbólowe) po operacji. Uczestnicy badania otrzymają S-ketaminę lub placebo w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu.
Badane substancje lecznicze:
- S-ketamina – lek badany w tym badaniu w celu kontroli bólu po operacji, podawany dożylnie. Jest znany z właściwości przeciwbólowych i działa poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu odpowiedzialnych za odczuwanie bólu
- Paracetamol – popularny lek przeciwbólowy stosowany w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, stanowiący część standardowego postępowania przeciwbólowego w tym badaniu
- Opioidy – grupa silnych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu ostrego bólu po operacjach
- Chlorek sodu – roztwór soli fizjologicznej stosowany w medycynie jako płyn infuzyjny
W badaniu monitorowane będzie całkowite zużycie opioidów przez pacjentów w pierwszym tygodniu po operacji – pomiary wykonywane będą po 24, 48, 72 i 96 godzinach oraz w 7. dniu po zabiegu. Dodatkowo oceniane będą takie parametry jak długość pobytu w szpitalu, jakość życia, parametry psychologiczne, działania niepożądane oraz poziom bólu przy użyciu standardowych skal oceny bólu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zabiegowego bólu głowy, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na specyficznej grupie pacjentów – osobach z padaczką płata skroniowego oporną na leczenie, u których planowana jest operacja neurochirurgiczna. Głównym kierunkiem badań jest ocena skuteczności S-ketaminy jako dodatku do standardowego postępowania przeciwbólowego, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy po zabiegu kraniotomii. Badanie to ma na celu poprawę komfortu pacjentów po operacjach neurochirurgicznych oraz optymalizację strategii kontroli bólu pooperacyjnego.