Użytkownik papierosów elektronicznych Badania w chorobie

Badanie nad cytyzyną w rzucaniu nikotynowych papierosów elektronicznych i tytoniu u zmotywowanych osób

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne ma na celu pomóc osobom w rzuceniu używania papierosów elektronicznych zawierających nikotynę oraz papierosów tradycyjnych. Badanie testuje skuteczność cytyzyny, substancji chemicznej dostępnej w formie tabletek.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą przystąpić osoby, które:

• Mają ukończone 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
• Zobowiązują się przestrzegać wszystkich wymagań badania i ukończyć wszystkie procedury
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (pigułki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki, podwójne metody barierowe jak prezerwatywy ze spermicydem, wkładki wewnątrzmaciczne, pierścienie dopochwowe, całkowita abstynencja lub plastry antykoncepcyjne)
• Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję barierową i zapewnić, że ich partnerki stosują skuteczną antykoncepcję
• Są skłonne korzystać z aplikacji mobilnej podczas okresu leczenia
• Posiadają ważny numer telefonu komórkowego i adres e-mail
• Wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu
• Mają codziennie dostęp do telefonu komórkowego

Dla osób używających wyłącznie papierosów elektronicznych: muszą obecnie używać papierosów elektronicznych z nikotyną codziennie lub co najmniej przez pięć dni w tygodniu przez co najmniej miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną. Nie mogą używać tytoniu w żadnej formie przez ostatnie trzy miesiące, co zostaje zweryfikowane przez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu (5 ppm lub mniej).

Dla osób używających zarówno papierosów elektronicznych, jak i tradycyjnych: muszą obecnie używać papierosów elektronicznych z nikotyną codziennie lub co najmniej przez pięć dni w tygodniu przez co najmniej miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną oraz palić co najmniej jednego tradycyjnego papierosa dziennie. Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu musi być wyższe niż 5 ppm.

Kryteria wykluczenia z badania:

Z badania wykluczeni są:

• Osoby niezmotywowane do rzucenia używania papierosów elektronicznych lub tradycyjnych papierosów
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
• Osoby należące do grup wrażliwych, których badanie nie obejmuje
• Osoby niespełniające kryteriów zdrowotnych wymaganych do uczestnictwa
• Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z wymogami

Cel i przebieg badania:

Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje 12-tygodniowy kurs tabletek cytyzyny o dawce 1,5 mg wraz ze wsparciem behawioralnym. Druga grupa otrzymuje tabletki placebo, które wyglądają jak cytyzyna, ale nie zawierają substancji czynnej, również przez 12 tygodni wraz ze wsparciem behawioralnym.

Uczestnicy przyjmują przydzielone tabletki doustnie przez okres 12 tygodni. Wsparcie behawioralne jest zapewniane przez cały okres leczenia, aby pomóc w zaprzestaniu używania papierosów elektronicznych i tradycyjnych.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy są monitorowani przez 30 tygodni, aby sprawdzić, czy pozostają bez używania papierosów elektronicznych i tradycyjnych. Abstynencja jest weryfikowana poprzez testy biochemiczne, w tym badania moczu na obecność kotyniny i NNAL, które są substancjami wskazującymi na używanie nikotyny.

Głównym celem badania jest ocena, czy cytyzyna w połączeniu ze wsparciem behawioralnym pomaga ludziom skuteczniej rzucić palenie i używanie papierosów elektronicznych niż samo wsparcie bez leku.

Badany lek:

Cytyzyna to lek używany w tym badaniu, aby pomóc osobom przestać używać papierosów elektronicznych zawierających nikotynę oraz papierosów tradycyjnych. Jest podawana w formie 12-tygodniowego kursu tabletek. Cytyzyna działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z receptorami nikotynowymi acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy odstawienia i pragnienie nikotyny związane z uzależnieniem. Jest klasyfikowana farmakologicznie jako częściowy agonista receptorów nikotynowych acetylocholiny.

Podsumowanie

Obecnie w Polsce prowadzone jest jedno badanie kliniczne skierowane do osób używających papierosów elektronicznych, które chcą rzucić ten nawyk. Badanie koncentruje się na testowaniu skuteczności cytyzyny, leku już stosowanego w terapii uzależnienia od nikotyny, w połączeniu ze wsparciem behawioralnym. Jest to istotna inicjatywa, ponieważ coraz więcej osób używa papierosów elektronicznych, a metody wspomagające rzucenie tego nawyku są wciąż przedmiotem badań.

Badanie jest dostępne dla osób zmotywowanych do rzucenia palenia lub wapowania, zarówno dla tych, którzy używają wyłącznie papierosów elektronicznych, jak i dla osób używających jednocześnie papierosów elektronicznych i tradycyjnych. Proces obejmuje nie tylko farmakoterapię, ale również wsparcie behawioralne, co podkreśla kompleksowe podejście do leczenia uzależnienia od nikotyny.