lightbulb W skrócie
Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne dotyczące pobudzenia pooperacyjnego u dzieci. Badanie koncentruje się na zapobieganiu pobudzeniu po znieczuleniu u najmłodszych pacjentów za pomocą leku o nazwie klonidyna. Pobudzenie pooperacyjne, znane również jako pobudzenie wybudzeniowe, to stan występujący u dzieci po przebudzeniu ze znieczulenia, charakteryzujący się dezorientacją, niepokojem, a czasem zachowaniami agresywnymi.
Badanie dotyczące zapobiegania pobudzeniu po znieczuleniu u dzieci w wieku 1 roku lub młodszych z użyciem chlorowodorku klonidyny i chlorku sodu
Badanie przeprowadzane w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie zwanym pobudzeniem wybudzeniowym, który może wystąpić u dzieci po przebudzeniu ze znieczulenia. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie chlorowodorek klonidyny w zapobieganiu temu stanowi u dzieci w wieku do jednego roku.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy
- Dzieci zaplanowane do znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranuu oraz leku przeciwbólowego z grupy opioidów
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na klonidynę
- Historia poważnych problemów z sercem
- Przyjmowanie leków, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z klonidyną
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Udział w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych
Cel i przebieg badania:
Podczas operacji dziecko otrzymuje pojedynczą dawkę chlorowodorku klonidyny podawaną w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek ten ma na celu zapobieganie pobudzeniu po znieczuleniu. Klonidyna działa poprzez stymulację określonych receptorów w mózgu, co pomaga zmniejszyć sygnały nerwowe mogące powodować pobudzenie.
Po zabiegu dzieci są monitorowane w oddziale pooperacyjnym. Poziom pobudzenia jest mierzony za pomocą skali Watcha, gdzie wynik 1 oznacza spokój, a 4 oznacza silne pobudzenie i rzucanie się. Wynik powyżej 2 wskazuje na znaczące pobudzenie.
Badacze oceniają również zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe po operacji, występowanie nudności i wymiotów oraz monitorują ewentualne działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca czy bezdechy. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak organizm dziecka przetwarza klonidynę podaną podczas operacji.
Badany lek:
Klonidyna jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych stanów bólowych. W tym badaniu jest testowana pod kątem jej działania uspokajającego po operacji. Lek należy do grupy agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co oznacza, że pomaga obniżać ciśnienie krwi i ma właściwości uspokajające.
Badanie będzie prowadzone do początku 2026 roku i ma pomóc w lepszym zrozumieniu potencjalnych korzyści oraz bezpieczeństwa stosowania klonidyny u małych dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące pobudzenia pooperacyjnego, które koncentruje się na bardzo młodej grupie pacjentów – niemowlętach do pierwszego roku życia. Badanie jest prowadzone w Danii i skupia się na zapobieganiu pobudzeniu wybudzeniowemu za pomocą klonidyny, leku, który do tej pory był stosowany głównie w innych wskazaniach medycznych.
Pobudzenie pooperacyjne jest szczególnie częstym problemem u dzieci i może być stresujące zarówno dla małych pacjentów, jak i ich rodziców oraz personelu medycznego. Stan ten charakteryzuje się dezorientacją, niepokojem i trudnościami w uspokojeniu dziecka po przebudzeniu ze znieczulenia.
Badanie to może dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości zapobiegania temu problemowi u najmłodszych pacjentów chirurgicznych, co mogłoby przyczynić się do poprawy komfortu i bezpieczeństwa dzieci przechodzących zabiegi operacyjne.