Ostre krwotoczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego Badania w chorobie

Badanie porównujące AVT16 i Vedolizumab u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie prowadzone w: Chorwacja, Polska, Bułgaria, Włochy, Słowacja, Rumunia, Czechy, Węgry, Grecja, Łotwa, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie dwóch metod leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – schorzenia powodującego stan zapalny i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. W badaniu biorą udział dwa leki: AVT16, proponowany lek biopodobny, oraz Entyvio (znany również jako vedolizumab). Oba leki podawane są w postaci roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą przystąpić mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają jeden z następujących warunków: nie mogą mieć dzieci (po zabiegu chirurgicznym usunięcia narządów rozrodczych lub braku miesiączki przez 12 miesięcy z przyczyn naturalnych) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, zobowiązują się stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 18 tygodni po ostatnim podaniu leku.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć, jeśli zobowiążą się do nieutrzymywania kontaktów seksualnych jako ich zwykłego stylu życia lub stosowania prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przy jednoczesnym stosowaniu przez partnerkę niezawodnej metody antykoncepcji. Mężczyźni zobowiązują się również nie oddawać nasienia podczas badania i przez 18 tygodni po ostatnim leczeniu.

Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego w postaci umiarkowanej do ciężkiej. Osoby z rozległym zapaleniem jelita lub zapaleniem obejmującym całe jelito grube trwającym ponad 8 lat lub zapaleniem lewej strony jelita trwającym ponad 12 lat muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z historią rodzinną raka jelita grubego lub innymi czynnikami ryzyka muszą być na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.

Pacjenci muszą wykazać w ciągu ostatnich 5 lat, że nie zareagowali dobrze na co najmniej jedno standardowe leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali go. Uczestnicy mogą przyjmować niektóre leki, takie jak doustny kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), doustne kortykosteroidy, probiotyki, leki przeciwbiegunkowe, azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają umiarkowanej do ciężkiej postaci aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego również nie mogą uczestniczyć. Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z określonymi niepełnosprawnościami, mogą być wykluczeni ze względu na zwiększone ryzyko.

Cel badania:

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej AVT16 i Entyvio u osób w wieku od 18 do 80 lat z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badanie będzie trwało około 46 tygodni, podczas których uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania ich stanu zdrowia i efektów leczenia.

Badanie oceni odpowiedź kliniczną, czyli poprawę objawów, oraz remisję kliniczną, gdy objawy zmniejszają się lub znikają. Oceniane będzie również gojenie błony śluzowej, czyli regeneracja wyściółki jelita grubego, oraz inne wskaźniki zdrowia, takie jak poziom albuminy i białka C-reaktywnego. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez obserwację wszelkich działań niepożądanych lub reakcji na infuzję.

Badane leki:

AVT16 to lek testowany jako potencjalny biopodobny odpowiednik innego leku stosowanego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek biopodobny to preparat bardzo podobny do już zatwierdzonego leku referencyjnego i oczekuje się, że będzie miał takie same działanie terapeutyczne. W tym badaniu AVT16 jest porównywany, aby sprawdzić, czy działa równie dobrze jak lek referencyjny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.

Entyvio to lek referencyjny w tym badaniu, będący uznanym preparatem do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Entyvio działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, co zmniejsza stan zapalny i pomaga kontrolować objawy choroby. Celem badania jest porównanie efektów AVT16 z efektami Entyvio, aby upewnić się, że nowy lek jest równie skuteczny i bezpieczny dla pacjentów.

Oba leki podawane są dożylnie w określonych odstępach czasu. Pierwsza infuzja następuje na początku badania, kolejne w 2. i 6. tygodniu. Po wstępnej ocenie w 6. tygodniu leczenie jest kontynuowane z infuzjami w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu. Ostateczna kompleksowa ocena następuje w 52. tygodniu, obejmująca sprawdzenie remisji klinicznej i gojenia błony śluzowej jelita grubego.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrego krwotocznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, obejmujące jedenaście krajów europejskich, w tym Polskę. Badanie koncentruje się na ocenie nowego leku biopodobnego AVT16 w porównaniu z już stosowanym preparatem Entyvio. Udział wielu krajów europejskich w tym badaniu pokazuje międzynarodowe zainteresowanie poszukiwaniem dostępniejszych i skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjentów z tym schorzeniem. Badanie ma charakter długoterminowy, trwający 52 tygodnie, co pozwala na dokładną ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa testowanych terapii.