W skrócie
Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne dotyczące narażenia poprzez mleko matki. Badanie koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób leki przyjmowane przez karmiące matki mogą przenikać do mleka kobiecego i wpływać na dzieci karmione piersią, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania metforminy u kobiet z cukrzycą.
Badanie dotyczące przechodzenia metforminy do mleka matki i osocza niemowląt u karmiących piersią kobiet z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą ciążową
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu przechodzenia leku metforminy do mleka kobiecego oraz krwi dzieci karmionych piersią. Metformina jest powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz cukrzycy ciążowej, czyli rodzaju cukrzycy, która może wystąpić w czasie ciąży.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety, które obecnie karmią piersią i są leczone metforminą z powodu cukrzycy typu 2
- Kobiety, które ukończyły co najmniej 18 lat
- Dzieci karmione piersią przez te kobiety mogą również uczestniczyć w badaniu
- Opiekunowie dziecka muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie są kobietami – badanie obejmuje wyłącznie kobiety
- Kobiety, które nie karmią piersią – badanie koncentruje się na karmiących matkach
- Kobiety, które nie mają cukrzycy typu 2 ani cukrzycy ciążowej
- Kobiety spoza określonego przedziału wiekowego wymaganego w badaniu
- Osoby należące do grup wrażliwych, które nie są objęte zakresem badania
Cel badania:
Głównym celem badania jest zrozumienie, ile metforminy przedostaje się do mleka matki oraz do krwi niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek. W trakcie badania pobierane będą próbki mleka kobiecego oraz krwi zarówno od matek, jak i od ich karmionych piersią dzieci. Próbki te pomogą naukowcom zmierzyć ilość metforminy, która przechodzi do mleka matki i krwi dziecka.
Badanie będzie przebiegać przez określony czas, z konkretnymi punktami czasowymi pobierania próbek po przyjęciu przez matkę dawki metforminy. Próbki mleka będą pobierane bezpośrednio przed przyjęciem leku (0 godzin) oraz 3 godziny po jego przyjęciu. Próbki krwi od dziecka będą pobierane 4 godziny po przyjęciu przez matkę dawki metforminy, aby zmierzyć stężenie leku w osoczu dziecka. Próbki krwi od matki będą również pobierane o godzinie 0, po 2 godzinach i po 3 godzinach od przyjęcia metforminy.
Badany lek:
Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi poprzez poprawę sposobu, w jaki organizm wykorzystuje insulinę. W tym badaniu naukowcy badają, ile tego leku przechodzi do mleka matek przyjmujących go oraz ile znajduje się we krwi karmionych piersią niemowląt. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa karmienia piersią podczas stosowania metforminy.
Zebrane próbki mleka i krwi będą przechowywane do celów przyszłych badań w ramach biobanku. Udział w badaniu zakończy się po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich wymaganych próbek. Szacowana data zakończenia badania to 31 grudnia 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące narażenia poprzez mleko matki, prowadzone w Szwecji. Badanie koncentruje się na metforminie, leku stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej. Jest to ważny obszar badań, ponieważ wiele matek z cukrzycą karmi piersią, a wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania leków w tym okresie jest kluczowa dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.
Badanie ma charakter obserwacyjny i niskoinwazyjny, koncentrując się na pomiarach stężenia leku w mleku matki i we krwi niemowląt. Zebrane dane pomogą lekarzom i pacjentkom podejmować lepiej poinformowane decyzje dotyczące leczenia cukrzycy podczas karmienia piersią.