Keratopatia neurotroficzna Badania w chorobie

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z octanem timbetasyny dla pacjentów z keratopatią neurotroficzną

Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Polska

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie nowego leku w postaci kropli do oczu o nazwie RGN-259, zawierającego substancję czynną octan timbetasyny. Badacze chcą sprawdzić, czy lek ten jest bezpieczny i czy pomaga w gojeniu się rogówki u osób z keratopatią neurotroficzną.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Osoby dorosłe (co najmniej 18 lat) obu płci
• Pacjenci z uporczywym ubytkiem nabłonka rogówki w jednym lub obu oczach, który nie zagojił się po tygodniu standardowego leczenia
• Osoby z keratopatią neurotroficzną w stadium 2 lub 3, gdzie ubytek ma co najmniej 1 mm długości lub szerokości
• Pacjenci ze zmniejszoną czułością rogówki, potwierdzoną specjalnym badaniem
• Osoby z ostrością wzroku nie przekraczającą określonego poziomu (75 liter lub mniej w teście ETDRS)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Pacjenci z innymi schorzeniami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci obecnie stosujący inne leki do oczu, które mogłyby wpłynąć na badanie
• Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne preparaty
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu

Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy krople RGN-259 pomogą w całkowitym wygojeniu ubytku rogówki do 29. dnia leczenia. Badacze będą regularnie sprawdzać stan rogówki, mierzyć rozmiar ubytku i oceniać ostrość wzroku uczestników.

Testowany lek: RGN-259 to roztwór kropli do oczu zawierający 0,1% octanu timbetasyny. Lek został zaprojektowany tak, aby wspierać wzrost komórek i naprawę tkanek rogówki, co może pomóc w jej gojeniu. Uczestnicy badania otrzymają albo prawdziwy lek, albo placebo (krople wyglądające tak samo, ale nie zawierające substancji czynnej).

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu RGN-259 dla pacjentów z keratopatią neurotroficzną

Badanie prowadzone w: Polska, Włochy, Hiszpania, Niemcy

To drugie badanie również testuje krople do oczu RGN-259 (octan timbetasyny w stężeniu 0,1%) u osób z keratopatią neurotroficzną. Jest to badanie prowadzone w sposób "podwójnie zaślepiony", co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Taka metoda pomaga zapewnić obiektywność wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu:

• Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, którzy ukończyli co najmniej 18 lat
• Osoby z uporczywym ubytkiem nabłonka w jednym lub obu oczach, który nie zagojił się po tygodniu standardowego leczenia (obejmującego krople nawilżające, antybiotyki, doksycyklinę, łatanie oka, błonę owodniową, łzy surowicze lub soczewki kontaktowe terapeutyczne)
• Pacjenci z keratopatią neurotroficzną w stadium 2 lub 3, gdzie najdłuższy wymiar ubytku wynosi co najmniej 1 mm
• Osoby ze zmniejszoną czułością rogówki (40 mm lub mniej w pomiarze estezjometrem Cocheta-Bonneta)
• Pacjenci z ostrością wzroku wynoszącą 75 liter lub mniej w badanym oku według protokołu ETDRS
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku i do 12 tygodni po ostatniej dawce, a także mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu:

• Pacjenci bez rozpoznania keratopatii neurotroficznej
• Osoby poniżej 18. roku życia
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak te niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Cel badania: Badanie ma sprawdzić, jak bezpieczne i skuteczne są krople RGN-259 w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą stosować krople przez okres do czterech tygodni, a badacze będą regularnie oceniać proces gojenia rogówki. Podczas wizyt kontrolnych będzie mierzony rozmiar ubytku rogówki za pomocą specjalnego barwnika fluoresceinowego, który podświetla ubytek w niebieskim świetle. Badacze będą także sprawdzać czułość rogówki i ostrość wzroku.

Testowany lek: RGN-259 to roztwór kropli do oczu, który ma wspierać naturalne procesy naprawcze oka. Działa on poprzez promowanie wzrostu i naprawy komórek, co pomaga w gojeniu uszkodzonej tkanki rogówki. Lek jest stosowany bezpośrednio do oczu i został specjalnie opracowany do leczenia keratopatii neurotroficznej.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące keratopatii neurotroficznej, oba testujące ten sam innowacyjny lek - krople do oczu RGN-259 z octanem timbetasyny. Badania odbywają się w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, Włoszech, Hiszpanii i Niemczech, co daje polskim pacjentom możliwość udziału w tych badaniach.

Oba badania skupiają się na osobach z uporczywym ubytkiem nabłonka rogówki, który nie zagaja się mimo standardowego leczenia. Uczestnicy muszą mieć keratopatię neurotroficzną w stadium 2 lub 3 oraz zmniejszoną czułość rogówki. Badania mają charakter kontrolowany placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma prawdziwy lek, a część placebo - taka metoda pozwala na rzetelną ocenę skuteczności leczenia.

Głównym celem obu badań jest sprawdzenie, czy krople RGN-259 mogą pomóc w wygojeniu rogówki u osób z tym rzadkim schorzeniem. Lek działa poprzez wspieranie wzrostu komórek i naturalnych procesów naprawczych rogówki. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do powstania nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z keratopatią neurotroficzną, dla których obecnie dostępne metody leczenia są ograniczone.