W skrócie
Obecnie prowadzone jest badanie kliniczne skupiające się na zarządzaniu bólem po operacjach kręgosłupa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Badanie to bada zastosowanie leku o nazwie klonidyna, podawanego podczas zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji.
Chlorowodorek klonidyny w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na kontrolowaniu bólu po operacjach kręgosłupa u osób z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa. Badanie analizuje zastosowanie leku zwanego klonidyną, który jest podawany podczas operacji, aby pomóc ograniczyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych po zabiegu.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci zaplanowani do operacji w celu leczenia chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa
- Osoby w wieku od 18 do 64 lat
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Osoby zdolne do samodzielnego podejmowania decyzji i niebędące w sytuacji zwiększonego ryzyka lub podatności na wpływy
Kto nie może uczestniczyć w badaniu:
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z alergiami na badany lek lub podobne substancje
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub planują kolejny zabieg w najbliższym czasie
- Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
- Osoby z historią problemów sercowych
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub instrukcji
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna i bezpieczna jest klonidyna w zmniejszaniu ilości leków przeciwbólowych potrzebnych po operacji. Uczestnicy badania otrzymają albo klonidynę, albo placebo (substancję obojętną) podczas operacji kręgosłupa. Badacze będą monitorować ilość potrzebnych leków przeciwbólowych po zabiegu, a także inne czynniki, takie jak natężenie bólu, poziom uspokojenia, nudności oraz czas potrzebny na wypisanie pacjenta z sali pooperacyjnej. Badanie sprawdzi również długość pobytu w szpitalu oraz ilość leków przeciwbólowych potrzebnych miesiąc po operacji.
Badany lek:
Klonidyna to lek używany w tym badaniu klinicznym do pomocy w kontrolowaniu bólu po operacji kręgosłupa. Jest podawana pacjentom podczas zabiegu chirurgicznego przez wenflon, co oznacza, że trafia bezpośrednio do krwiobiegu. Głównym celem użycia klonidyny w tym badaniu jest sprawdzenie, czy może ona zmniejszyć zapotrzebowanie na inne leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, po operacji. Klonidyna działa poprzez wpływ na określone obszary mózgu, co pomaga zmniejszyć sygnały bólu. Dzięki temu pacjenci mogą odczuwać mniejszy ból i potrzebować mniej środków przeciwbólowych po zabiegu.
Przebieg badania:
Po dołączeniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do operacji mającej na celu leczenie choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa. Podczas zabiegu otrzymasz wlew klonidyny jako część badania. Po operacji zostaniesz przeniesiony do sali pooperacyjnej, gdzie Twoje zdrowie będzie ściśle monitorowane. Twoje zużycie leków przeciwbólowych będzie mierzone w pierwszych 3 godzinach, a następnie w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na salę pooperacyjną. Poziom bólu będzie oceniany w spoczynku i podczas kaszlu w określonych momentach przy użyciu skali od 0 do 10. Będzie również sprawdzany Twój poziom sedacji oraz występowanie nudności lub wymiotów. Czas potrzebny do wypisania Cię z sali pooperacyjnej zostanie zapisany, a Twoje dzienne zużycie leków przeciwbólowych będzie monitorowane przez miesiąc po operacji.
Badanie będzie prowadzone do sierpnia 2025 roku, a rekrutacja rozpoczęła się w sierpniu 2023 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, prowadzone w Danii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu do zarządzania bólem pooperacyjnym poprzez zastosowanie klonidyny podczas operacji kręgosłupa. Jest to istotne, ponieważ skuteczna kontrola bólu po zabiegu może poprawić komfort pacjentów i przyspieszyć ich powrót do zdrowia. Badanie ma również na celu ograniczenie stosowania opioidów, które wiążą się z ryzykiem uzależnienia i innych działań niepożądanych. Skupienie się na pojedynczym leku – klonidynie – pozwala na szczegółową ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w tym konkretnym zastosowaniu.