Choroba skóry Badania w chorobie

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny u pacjentów z wczesną twardziną układową

Badanie prowadzone w: Włochy

Badanie to ocenia, czy dodanie hydroksychlorochiny do standardowego leczenia pomaga pacjentom z wczesną twardziną układową. Twardzina układowa to rzadka choroba autoimmunologiczna, która powoduje stwardnienie skóry i narządów wewnętrznych oraz problemy z naczyniami krwionośnymi.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem twardziny układowej według określonych kryteriów medycznych. Choroba nie może trwać dłużej niż 5 lat od pierwszego objawu niezwiązanego z objawem Raynauda. Pacjenci muszą stosować stabilne leczenie twardziny układowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Mogą uczestniczyć osoby, które nigdy nie przyjmowały hydroksychlorochiny lub przerwały jej stosowanie co najmniej 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, osoby ze znaną alergią na hydroksychlorchinę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi problemami serca, ciężką chorobą nerek lub wątroby, problemami z siatkówką oka, oraz osoby z niekontrolowaną cukrzycą, aktywnymi infekcjami, historią napadów padaczkowych lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina pomaga zmniejszyć objawy wczesnej twardziny układowej. Lekarze będą monitorować zmiany skórne, funkcjonowanie naczyń krwionośnych, poziom bólu, sztywność poranną i zmęczenie. Ocenią również, jak dobrze pacjenci radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Badane leki: Hydroksychlorochina to lek stosowany w leczeniu malarii i niektórych chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest testowana jako lek na wczesną twardzinę układową. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i modyfikowanie działania układu odpornościowego. Jest przyjmowana doustnie w postaci tabletek. Pacjenci będą również kontynuować standardowe leczenie twardziny, w tym leki immunosupresyjne (obniżające odpowiedź immunologiczną) i leki wazoczynne (wpływające na naczynia krwionośne i poprawiające przepływ krwi).

Badanie bezpieczeństwa oritawancyny w pojedynczej dawce u dzieci z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry

Badanie prowadzone w: Litwa, Rumunia, Bułgaria, Portugalia, Łotwa, Grecja, Polska, Hiszpania

Badanie dotyczy leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry u dzieci. Zakażenia te mogą objawiać się jako zakażenia ran, zapalenie tkanki łącznej z zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie tkanki podskórnej/róża) lub ropnie pod skórą.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat z rozpoznanym zakażeniem skóry jednego z następujących typów: zakażenie rany z ropną wydzieliną, zapalenie tkanki łącznej lub duży ropień skórny. Zakażenie musi wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów: ropna wydzielina, zaczerwienienie, obrzęk wypełniony płynem, ciepło w okolicy, obrzęk lub stwardnienie, oraz bolesność przy dotyku. Dodatkowo musi występować co najmniej jeden z objawów ogólnoustrojowych: powiększone i bolesne węzły chłonne, gorączka powyżej 38°C, niska temperatura poniżej 36°C, nieprawidłowa liczba białych krwinek lub podwyższone białko C-reaktywne.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 3. miesiąca życia, osoby ze znaną alergią na oritawancynę lub podobne antybiotyki, z aktywnym zapaleniem wsierdzia, ciężkimi problemami z nerkami wymagającymi dializy, ciężką chorobą wątroby, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zapaleniem kości lub zapaleniem stawów, znanymi lub podejrzewanymi zakażeniami krwi, oraz osoby, które używały innych antybiotyków w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci. Lekarze będą monitorować proces gojenia, sprawdzając zmniejszenie zaczerwienienia, obrzęku i ciepła skóry. Będą również obserwować ogólny stan zdrowia dzieci przez okres do 14 dni.

Badany lek: Oritawancyna (znana również jako ORBACTIV i KIMYRSA) to antybiotyk podawany dożylnie. Jest stosowana w leczeniu poważnych zakażeń skóry i struktur skórnych wywołanych przez bakterie. Tym lekiem jest wyjątkowa, ponieważ wymaga podania tylko jednej dawki, w przeciwieństwie do wielu innych antybiotyków, które należy przyjmować wielokrotnie.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności litifilimabu u dorosłych z aktywnym podostym lub przewlekłym toczniem skórnym opornym na leczenie lekami przeciwmalarycznymi

Badanie prowadzone w: Słowacja, Portugalia, Włochy, Szwecja, Francja, Hiszpania, Węgry, Polska, Niemcy, Bułgaria

Badanie koncentruje się na dwóch typach tocznia skórnego: podostym toczeń skórny i przewlekłym toczeń skórny. Schorzenia te mogą powodować wysypki skórne i zmiany, czasami związane z innymi objawami w całym organizmie.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie i uczestniczyć w ostatniej wizycie oceniającej w 52. tygodniu. Muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział. Badanie jest otwarte dla osób obu płci, w tym osób z grup wymagających szczególnej ochrony.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami, z poważnymi reakcjami alergicznymi na podobne leki w przeszłości, z innymi niestabilnymi chorobami autoimmunologicznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych, z ciężkimi, niekontrolowanymi zaburzeniami zdrowia psychicznego oraz osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.

Cel badania: Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku BIIB059 (litifilimab) w redukowaniu nasilenia zmian skórnych oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 128 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie oceniani.

Badany lek: BIIB059 (litifilimab) to lek podawany w postaci zastrzyku podskórnego, testowany w leczeniu tocznia skórnego. Jest przeznaczony szczególnie dla osób, które nie odniosły sukcesu w leczeniu lekami przeciwmalarycznymi lub nie mogą ich tolerować. Lek działa poprzez celowanie w określone białka w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie skóry.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy

Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo sekukinumabu u pacjentów z różnymi schorzeniami zapalnymi, w tym łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku małoletnich wymagana jest pisemna zgoda rodziców). Muszą ukończyć wcześniejsze badanie firmy Novartis dotyczące sekukinumabu i odnosić korzyści z leczenia. Lekarz prowadzący musi ocenić, że kontynuacja leczenia będzie dla uczestnika korzystniejsza niż ryzykowna. Uczestnicy nie mogą mieć dostępu do zarejestrowanej formy sekukinumabu poprzez lokalne przepisy dotyczące przepisywania leków lub refundacji.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Cel badania: Głównym celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu poprzez obserwację wszelkich zdarzeń niepożądanych lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Badanie potrwa do 104 tygodni.

Badany lek: Sekukinumab to lek podawany w zastrzykach podskórnych, który pomaga w leczeniu schorzeń zapalnych, takich jak łuszczyca. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie wywołującego stan zapalny, co pomaga zmniejszyć objawy, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Badanie metreleptyną u dzieci poniżej 6. roku życia z lipodystrofią uogólnioną i związaną z nią cukrzycą lub wysokimi triglicerydami

Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Niemcy, Belgia

Badanie dotyczy rzadkiego schorzenia zwanego lipodystrofią uogólnioną, które wpływa na zdolność organizmu do prawidłowego magazynowania tłuszczu. Może to prowadzić do innych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca i wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dzieci poniżej 6. roku życia, które nigdy nie były leczone metreptyną. Muszą mieć potwierdzoną diagnozę lipodystrofii uogólnionej poprzez test genetyczny, badania obrazowe wykazujące niemal brak tkanki tłuszczowej lub diagnozę kliniczną potwierdzoną niskim poziomem leptyny i oznakami insulinooporności. Dzieci muszą mieć podwyższony poziom cukru we krwi (HbA1c ≥ 6,5%) lub wysoki poziom triglicerydów (≥ 2,3 mmol/l lub 200 mg/dl). Jeśli dziecko ma cukrzycę, powinno być na stabilnym planie leczenia przez co najmniej 90 dni, a jeśli stosuje insulinę, dawka nie powinna zmieniać się o więcej niż 20%.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają rozpoznanej lipodystrofii uogólnionej, dzieci w wieku 6 lat lub starsze oraz pacjenci, którzy nie mają związanej z tym cukrzycy lub hipertriglicerydemii.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczna i bezpieczna jest metreleptynya w leczeniu objawów lipodystrofii uogólnionej i związanych z nią schorzeń. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z metreleptyną przez 12 miesięcy, a lekarze będą monitorować zmiany w poziomie cukru we krwi i poziomie tłuszczów.

Badany lek: Metreleptynya to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, który pomaga w leczeniu lipodystrofii uogólnionej u małych dzieci. Działa poprzez zastępowanie hormonu zwanego leptyną, który jest zwykle niski u osób z tym schorzeniem. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi i zmniejszać poziom tłuszczów, mając na celu poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej zanocicą ropną

Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Czechy, Rumunia, Hiszpania, Węgry, Grecja, Belgia, Polska, Austria

Badanie dotyczy schorzenia skóry zwanego zanocicą ropną, które powoduje powstawanie bolesnych guzków pod skórą, często w miejscach, gdzie skóra się ociera.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat lub starsze z diagnozą zanokcicy ropnej trwającą co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby, co oznacza co najmniej 5 ropni i/lub guzków zapalnych. Zmiany zapalne muszą dotyczyć co najmniej dwóch różnych obszarów ciała.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami skóry, które mogłyby zakłócić wyniki badania, z niedawną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami, z historią raka (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry), z historią problemów z sercem, chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze remibrutinib działa w zmniejszaniu liczby bolesnych guzków i ropni u pacjentów z zanocicą ropną. Uczestnicy będą otrzymywać remibrutinib lub placebo przez 68 tygodni. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Badany lek: Remibrutinib to lek testowany w leczeniu zanokcicy ropnej. Działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki w organizmie zaangażowane w stan zapalny, mając na celu zmniejszenie objawów i poprawę jakości życia osób dotkniętych tym schorzeniem.

Badanie wpływu remibrutinibu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej zanocicą ropną

Badanie prowadzone w: Niemcy, Słowacja, Bułgaria, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia, Grecja, Dania

To badanie również dotyczy zanokcicy ropnej, schorzenia charakteryzującego się bolesnymi guzkami pod skórą, często w okolicach pach i pachwiny.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i diagnozę zanokcicy ropnej od co najmniej 6 miesięcy. Muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej postać choroby z co najmniej 5 ropniami i/lub guzkami zapalnymi, a zmiany zapalne muszą dotyczyć co najmniej dwóch różnych obszarów ciała.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami skóry, z niedawną lub obecną infekcją, z historią raka (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które stosowały określone leki mogące wpływać na wyniki badania, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, z określonymi schorzeniami serca lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu w porównaniu z placebo przez 68 tygodni. Głównym celem jest osiągnięcie co najmniej 50% redukcji liczby ropni i guzków po 16 tygodniach leczenia.

Badany lek: Remibrutinib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych, który celuje w specyficzne białka zaangażowane w proces zapalny, mając na celu zmniejszenie objawów zanokcicy ropnej.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EHSG-KF w leczeniu pełnościennych ubytków skóry u dorosłych i dzieci

Badanie prowadzone w: Włochy, Holandia

Badanie koncentruje się na nowym leczeniu osób z pełnościennymi ubytkami skóry, które są głębokimi ranami dotyczącymi wszystkich warstw skóry. Ubytki te mogą występować u dorosłych i dzieci z powodu blizn, łagodnych guzów skóry lub urazów.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 1 roku z dużymi pełnościennymi ubytkami skóry wymagającymi pokrycia po usunięciu blizn, nienowotworowych narośli skórnych, znamion skórnych, uszkodzenia tkanek miękkich po urazie lub infekcji. Minimalna powierzchnia wymagająca pokrycia wynosi: dla wieku 1-5 lat co najmniej 9 cm², dla wieku 6-16 lat co najmniej 25 cm², dla wieku powyżej 16 lat co najmniej 45 cm².

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z infekcjami w miejscu ubytku skóry, z chorobami autoimmunologicznymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z rakiem, który nie jest w remisji, osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, z alergiami na materiały używane w badaniu, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek.

Cel badania: Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia EHSG-KF w porównaniu z tradycyjną metodą wykorzystującą przeszczepy skóry własnej pacjenta. Badanie będzie monitorować proces gojenia i jakość blizny przy użyciu narzędzi takich jak kwestionariusz POSAS.

Badane leki: EHSG-KF to autologiczny bioinżynieryjny substytut skóry skórno-naskórkowej wykonany z własnych komórek pacjenta. Ma na celu pomóc w gojeniu dużych, głębokich ran poprzez zastąpienie uszkodzonej skóry nową, zdrową skórą. Przeszczepy STSG to tradycyjna metoda, w której cienka warstwa skóry jest pobierana z innej części ciała pacjenta i umieszczana na ranie, aby pomóc w gojeniu.

Podsumowanie

Przedstawione 8 badań klinicznych obejmuje szerokie spektrum schorzeń skórnych, od chorób autoimmunologicznych po bakteryjne zakażenia i rzadkie zaburzenia metaboliczne. Większość badań koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii lub długoterminowego monitorowania już stosowanych leków.

Warto zauważyć, że kilka badań jest prowadzonych w wielu krajach europejskich, co zwiększa dostępność innowacyjnych terapii dla pacjentów w różnych regionach. Szczególnie zauważalna jest koncentracja badań w krajach takich jak Włochy, Niemcy, Hiszpania, Polska i Francja.

Badania dotyczące zanokcicy ropnej (dwa badania z remibrutinibem) oraz badania nad toczniem skórnym i łuszczycą pokazują zainteresowanie branży farmaceutycznej chorobami zapalnymi skóry. Badania te mogą potencjalnie przynieść nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lub nie mogą go tolerować.

Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w którykolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu będzie dla nich bezpieczny i korzystny.