Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Selinexor, dexamethasone i bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na leczenie u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności badanie skupia się na dwóch typach tej choroby: penta-refrakcyjnym szpiczaku mnogim oraz trójklasowym szpiczaku mnogim. Celem badania jest ocena skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tych typów szpiczaka. W badaniu stosowane są leki: selinexor, dexamethasone oraz bortezomib. Selinexor jest lekiem, który wpływa na procesy wewnątrzkomórkowe, dexamethasone to rodzaj sterydu, a bortezomib jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów.

Badanie jest podzielone na kilka grup, w których pacjenci otrzymują różne kombinacje i dawki leków. W jednej z grup pacjenci z penta-refrakcyjnym szpiczakiem mnogim otrzymują selinexor i dexamethasone w różnych dawkach. W innej grupie pacjenci z trójklasowym szpiczakiem mnogim otrzymują kombinację selinexor, dexamethasone i bortezomib. Leki są podawane doustnie lub w formie zastrzyków, a leczenie trwa kilka tygodni. W badaniu niektóre grupy pacjentów mogą otrzymywać placebo.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na chorobę, oraz jakie są ich skutki uboczne. Wyniki będą analizowane, aby określić, które kombinacje leków są najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tymi typami szpiczaka mnogiego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z czterech grup terapeutycznych, w zależności od rodzaju opornego szpiczaka mnogiego, na który cierpi.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie lub podskórnie, w zależności od przypisanej grupy terapeutycznej.

    W przypadku grupy Sd-40 BIW, pacjent przyjmuje selinexor 40 mg oraz dexamethasone 20 mg dwa razy w tygodniu.

    W przypadku grupy Sd-80 BIW, pacjent przyjmuje selinexor 80 mg oraz dexamethasone 20 mg dwa razy w tygodniu.

    W przypadku grupy Sd-100 QW, pacjent przyjmuje selinexor 100 mg oraz dexamethasone 40 mg raz w tygodniu.

    W przypadku grupy SVd, pacjent przyjmuje selinexor 100 mg, dexamethasone 40 mg oraz bortezomib 1.3 mg/m² raz w tygodniu, z wyjątkiem piątego tygodnia, kiedy nie podaje się leków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz objawy niepożądane.

    Ocenia się skuteczność leczenia na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie szpiczaka mnogiego, takich jak całkowita odpowiedź (CR) czy bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Analizuje się wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Musisz podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  • Musisz mieć mierzalny szpiczak mnogi, co oznacza, że choroba musi być wykrywalna za pomocą określonych badań krwi lub moczu.
  • Jeśli bierzesz udział w niektórych częściach badania, musisz wcześniej otrzymać co najmniej 4 różne terapie przeciwko szpiczakowi mnogiemu i być odpornym na wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma inhibitorami proteasomu (PI), dwoma lekami immunomodulującymi (IMiD) oraz jednym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38. Odporny oznacza, że choroba nie zareagowała na leczenie lub pogorszyła się podczas lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
  • Jeśli bierzesz udział w innej części badania, musisz wcześniej otrzymać od 1 do 5 różnych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu i być odpornym na wcześniejsze leczenie co najmniej jednym inhibitorem proteasomu (PI), jednym lekiem immunomodulującym (IMiD) oraz jednym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali stanu sprawności ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę barierową antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez cały czas trwania badania oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego opornego na pięć linii leczenia lub szpiczaka mnogiego opornego na trzy klasy leków. Oznacza to, że choroba nie reaguje na kilka różnych rodzajów leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków, które są częścią badania, takich jak selinexor, deksametazon i bortezomib. Są to leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest wrażliwy na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że jego stan zdrowia może być zbyt delikatny na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym selinexor jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie może pomóc pacjentom, u których inne terapie nie zadziałały.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. W badaniu klinicznym deksametazon jest stosowany razem z Selinexorem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, które są niezbędne do wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym bortezomib jest stosowany w połączeniu z Selinexorem i deksametazonem, aby ocenić, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

Selinexor – Selinexor jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z niską dawką deksametazonu, a także w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego opornego na pięć klas leków oraz szpiczaka opornego na trzy klasy leków. Mechanizm działania selinexoru polega na hamowaniu eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor eksportu jądrowego.

Badane choroby

  • Szpiczak mnogi oporny na pięć linii leczenia

    Jest to zaawansowana postać szpiczaka mnogiego, w której choroba nie reaguje na pięć różnych rodzajów terapii. Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do osłabienia kości, anemii i problemów z nerkami. Choroba może również powodować osłabienie układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. W przypadku oporności na pięć linii leczenia, opcje terapeutyczne są znacznie ograniczone, a choroba staje się trudniejsza do kontrolowania.

  • Szpiczak mnogi oporny na trzy klasy leków

    Jest to forma szpiczaka mnogiego, w której choroba nie reaguje na trzy główne klasy leków stosowanych w leczeniu tego nowotworu. Szpiczak mnogi charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem plazmocytów w szpiku kostnym, co prowadzi do licznych powikłań zdrowotnych. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, osłabienia i problemów z nerkami. Oporność na trzy klasy leków oznacza, że standardowe terapie, takie jak inhibitory proteasomu, immunomodulatory i przeciwciała monoklonalne, nie są skuteczne. Taka oporność znacznie utrudnia zarządzanie chorobą i wymaga poszukiwania alternatywnych metod leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511608-18-00Kod protokołuXPORT-MM-028Planowana liczba uczestników134 osobySponsorKaryopharm Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).