Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Rekrutacja w tokuUniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie
Rituksymab w leczeniu pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), co jest poważnym stanem, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do serca. Celem badania jest porównanie wpływu jednorazowego podania leku rituximab z placebo na funkcję serca po 6 miesiącach od zawału. Rituximab to lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę bezpośrednio do żyły.
W badaniu pacjenci, którzy przeszli zawał serca, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma rituximab, a druga placebo. Po podaniu leku lub placebo, pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy, aby ocenić, jak dobrze ich serce pompuje krew. Do oceny tej funkcji serca zostanie użyte badanie obrazowe zwane CMR (rezonans magnetyczny serca), które pozwala na dokładne zobrazowanie serca i jego pracy.
W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty zdrowia serca, takie jak wielkość uszkodzenia serca, obszar obrzęku oraz ewentualne problemy z przepływem krwi w małych naczyniach krwionośnych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy rituximab może pomóc w poprawie funkcji serca po zawałach serca typu STEMI.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Osoba musi mieć więcej niż 18 lat, bez górnej granicy wieku. Kobiety muszą być po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez ponad 2 lata, z odpowiednim profilem klinicznym (np. wiek powyżej 55 lat, historia objawów naczynioruchowych) lub mieć udokumentowaną histerektomię i/lub usunięcie obu jajników.
- Musi być kliniczny dowód na wystąpienie przedniego zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Oznacza to objawy sugerujące ostrą niedokrwienie serca oraz elektrokardiogram pokazujący uniesienie odcinka ST o co najmniej 2 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach od V1 do V4.
- Całkowite zamknięcie (przepływ TIMI 0-1) proksymalnej lub środkowej części lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) na pilnej angiografii, interpretowanej jako tętnica związana z zawałem.
- Początek najgorszych objawów musi nastąpić w ciągu 48 godzin przed pierwotną angioplastyką wieńcową (PCI).
- Planowane jest przeprowadzenie pierwotnej angioplastyki wieńcowej (PPCI) u pacjenta w ciągu 2 godzin od diagnozy EKG.
- Możliwość rozpoczęcia infuzji rituximabu w ciągu 3 godzin od PPCI.
- Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma uczulenie na lek, który jest testowany w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, CzechyAssistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekParyż, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Rituximab - Jest to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na funkcję skurczową lewej komory serca u pacjentów po ostrym zawałie serca z uniesieniem odcinka ST. Lek podawany jest w formie pojedynczego wstrzyknięcia.
Co już wiadomo o tej terapii
Rituximab – Rituximab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w kontekście zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). W literaturze medycznej jest znany głównie jako lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych ocenia się jego wpływ na funkcję skurczową lewej komory serca po zawale. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Badane choroby
Zawał mięśnia sercowego – Jest to nagłe uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem przepływu krwi w jednej z tętnic wieńcowych. Zwykle wynika z tworzenia się skrzepu krwi na blaszce miażdżycowej. Objawia się silnym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia, szyi lub pleców. Może towarzyszyć mu duszność, pocenie się, nudności i zawroty głowy. W miarę postępu zawału, uszkodzenie mięśnia sercowego może prowadzić do jego osłabienia i niewydolności. Wczesna interwencja jest kluczowa dla ograniczenia uszkodzeń serca.
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) – Jest to szczególny rodzaj zawału serca, w którym dochodzi do całkowitego zablokowania przepływu krwi w tętnicy wieńcowej. Charakteryzuje się specyficznymi zmianami w zapisie EKG, w tym uniesieniem odcinka ST. Objawy są podobne do innych zawałów, ale mogą być bardziej intensywne. W przypadku STEMI, uszkodzenie mięśnia sercowego jest zazwyczaj bardziej rozległe. Szybka reakcja medyczna jest niezbędna, aby przywrócić przepływ krwi i zminimalizować uszkodzenia. W miarę postępu, może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501893-21-00Planowana liczba uczestników416 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?