Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim po nawrocie lub progresji choroby po pierwszej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby po pierwszej linii leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych z konwencjonalną terapią w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego.

W badaniu stosowane są różne leki przeciwnowotworowe, w tym: lenalidomid, pomalidomid, karfilzomib, bortezomib, iksazomib, daratumumab, izatuksymab, elotuzumab oraz selineksor. Dodatkowo stosowany jest deksametazon jako lek wspomagający. Leki te podawane są w różnych kombinacjach, w formie doustnej lub dożylnej, zależnie od przydzielonej grupy terapeutycznej.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie pacjenci otrzymują terapię ratunkową składającą się z wyżej wymienionych leków. W drugim etapie, po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie, pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych lub do grupy kontynuującej terapię konwencjonalną. Okres obserwacji pacjentów w badaniu wynosi 5 lat od momentu randomizacji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, w tym potwierdzeniu szpiczaka mnogiego i przejściu pierwszej linii leczenia, następuje kwalifikacja do badania.

    Możliwe jest otrzymanie maksymalnie 1 cyklu terapii ratunkowej przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Terapia ratunkowa w ramach badania

    Otrzymasz 3 cykle terapii ratunkowej z użyciem leków podawanych doustnie i dożylnie.

    Stosowane leki mogą obejmować: pomalidomid, lenalidomid, deksametazon, karfilzomib, iksazomib, daratumumab, izatuksymab, selineksor, bortezomib lub elotuzumab.

    Ocena skuteczności leczenia nastąpi po 3 cyklach terapii.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Po 3 cyklach terapii ratunkowej, w przypadku uzyskania odpowiedzi na leczenie, następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych

    Grupa 2: kontynuacja terapii konwencjonalnej

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 5 lat od momentu randomizacji.

    W tym czasie prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia i skuteczności zastosowanego leczenia.

    Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane i powikłania związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Zdiagnozowany szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)

  • Wiek między 18 a 65 lat, lub między 66 a 70 lat jeśli:

    • Wskaźnik chorób współistniejących według skali Sorror wynosi 0
    • Stan sprawności według skali ECOG jest równy lub mniejszy niż 1
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pierwszy nawrót lub progresja choroby po terapii pierwszej linii (która obejmowała leczenie indukcyjne, następnie przeszczep autologiczny i terapię podtrzymującą)
  • U kobiet wymagany negatywny test ciążowy
  • Maksymalnie 1 cykl terapii ratunkowej przed włączeniem do badania
  • Dostępność w pełni zgodnego dawcy komórek macierzystych po 3 cyklach terapii ratunkowej (może to być zgodne rodzeństwo lub dawca niespokrewniony z pełną lub częściową zgodnością HLA)

  • Odpowiedź na leczenie po 3 cyklach terapii ratunkowej w ramach badania:

    • Całkowita odpowiedź (CR) lub
    • Częściowa odpowiedź (PR) lub
    • Stabilna choroba (SD) według kryteriów IMWG
  • Spełnienie kryteriów SLiM-CRAB wskazujących na potrzebę leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych)
  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają przeszczep allogeniczny (przeszczep od dawcy)
  • Pacjenci z aktywną, nieleczoną infekcją
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową inną niż szpiczak mnogi
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci bez odpowiedniego dawcy komórek macierzystych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leków immunosupresyjnych (obniżających odporność)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych (alloSCT)

    to terapia polegająca na przeszczepieniu komórek macierzystych od zgodnego dawcy do organizmu pacjenta. Jest to zaawansowana metoda leczenia stosowana u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub jej progresji po pierwszej linii leczenia. Komórki macierzyste pochodzące od dawcy mają zdolność odbudowy układu krwiotwórczego pacjenta i mogą wykazywać działanie przeciwnowotworowe.

  • Terapia konwencjonalna

    to standardowe metody leczenia szpiczaka mnogiego, które mogą obejmować różne kombinacje leków przeciwnowotworowych. Jest to alternatywna opcja leczenia dla pacjentów, u których choroba powróciła lub postępuje po wcześniejszym leczeniu. Terapia ta jest mniej inwazyjna niż przeszczep komórek macierzystych, ale może być mniej skuteczna w przypadku zaawansowanej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogeneic Stem Cell Transplantation - Zaawansowana metoda terapeutyczna polegająca na przeszczepieniu komórek macierzystych od zgodnego dawcy (allogenicznym) do organizmu pacjenta, stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po pierwszej linii leczenia. Procedura ta polega na podaniu komórek macierzystych drogą dożylną, po wcześniejszym przygotowaniu pacjenta poprzez chemioterapię lub radioterapię. Mechanizm działania opiera się na zastąpieniu nieprawidłowego układu krwiotwórczego pacjenta zdrowymi komórkami dawcy, które są zdolne do wytworzenia nowego, sprawnie funkcjonującego układu odpornościowego i krwiotwórczego. Jest to jedna z najbardziej zaawansowanych metod leczenia w hematologii, klasyfikowana jako procedura transplantacyjna o potencjale wyleczenia.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba rozwija się, gdy nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, zwanych białkiem monoklonalnym. Szpiczak mnogi może prowadzić do osłabienia kości, zmęczenia i podatności na infekcje. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, a jej pierwsze objawy mogą być niespecyficzne. W miarę postępu choroby może dochodzić do zmian w różnych narządach, szczególnie w układzie kostnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510590-14-00Kod protokołuAlloRelapseMMStudyPlanowana liczba uczestników400 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).