Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BP05 i ranibizumabu u pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Jest to choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku. W badaniu porównywane są dwa leki: BP05 oraz Lucentis. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, ranibizumab, która jest podawana w formie zastrzyku do oka. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są te leki w leczeniu tej choroby.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma BP05, a druga Lucentis. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie potrwa do 48 tygodni, a pacjenci będą regularnie odwiedzać klinikę, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne.

Podczas wizyt kontrolnych lekarze będą oceniać zmiany w widzeniu pacjentów oraz sprawdzać, czy leki wpływają na zmniejszenie obszaru uszkodzeń w oku. Dodatkowo będą monitorować wszelkie reakcje organizmu na leki, w tym ewentualne reakcje alergiczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które pomogą w przyszłości lepiej leczyć pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch produktów: BP05 i Lucentis u pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zgodzić się na przestrzeganie jego wymagań.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek ranibizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest do oka (drogą wewnątrzgałkową) w celu leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą obejmować kilka cykli wstrzyknięć w określonych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent przechodzi regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana jest zmiana ostrości wzroku oraz stan oka.

    Badania obejmują pomiary ostrości wzroku za pomocą tablicy ETDRS oraz ocenę zmian w obszarze wycieku CNV (neowaskularyzacji naczyniówkowej) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) i tomografii optycznej (OCT).

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z podawaniem leku, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz stan zapalny wewnątrzgałkowy.

    Regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, takie jak hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu, w celu oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, które planowane jest na koniec 2025 roku, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i wyników leczenia.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisać ją oraz zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu badania.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach, według oceny badacza.
  • Wiek co najmniej 50 lat podczas badania wstępnego.
  • Pacjenci zdiagnozowani z aktywną* poddołkową zmianą CNV związaną z AMD w oku badanym. *Aktywna CNV oznacza obecność wycieku potwierdzonego przez FA (angiografię fluoresceinową) oraz płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy potwierdzony przez OCT (optyczną koherentną tomografię), co powinno być potwierdzone przez centralne centrum odczytowe podczas badania wstępnego.
  • Obszar CNV musi stanowić co najmniej 50% całkowitego obszaru zmiany w oku badanym i być potwierdzony przez centralne centrum odczytowe przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Całkowity obszar zmiany nie może przekraczać 12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego (w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) ocenianych przez FA w oku badanym i potwierdzonych przez centralne centrum odczytowe przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku badanym musi wynosić od 20/40 do 20/200, oceniana za pomocą tablicy ETDRS podczas badania wstępnego.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci (np. trwale wysterylizowane, po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny przed badaniem wstępnym), LUB kobiety mogące mieć dzieci oraz mężczyźni z partnerkami (odpowiednio mężczyźni lub kobiety), którzy zgadzają się stosować co najmniej 2 formy odpowiedniej antykoncepcji, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie od badania wstępnego do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu IVT leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno miały operację oka lub planują ją w trakcie badania.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nieuregulowana cukrzyca.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BP05

    to eksperymentalny lek, który jest testowany jako biosymilar do Lucentis. Jego celem jest leczenie pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD). BP05 ma na celu poprawę widzenia poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.

  • Lucentis

    to lek stosowany w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Działa poprzez blokowanie białka, które powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co może prowadzić do poprawy widzenia u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Lucentis – Jest to lek podawany w formie zastrzyku do oka, stosowany w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które przyczynia się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Klasyfikowany jest jako lek anty-VEGF.

Badane choroby

Degeneracja plamki żółtej związana z wiekiem (AMD) – Jest to choroba oczu, która dotyka centralnej części siatkówki, zwanej plamką żółtą. Występuje w dwóch głównych postaciach: suchej i mokrej. Mokra postać AMD charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką, co prowadzi do wycieku płynów i krwi. To powoduje szybkie pogorszenie widzenia centralnego, co utrudnia czytanie, rozpoznawanie twarzy i wykonywanie innych codziennych czynności. Choroba postępuje różnie u różnych osób, ale mokra postać może prowadzić do znacznej utraty wzroku w krótkim czasie. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507459-31-03Kod protokołuCR213-20Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorCurateq Biologics Private Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).