Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Porównanie dostępności biologicznej ruxolitinibu i ruxolitinibu fosforanu po podaniu jednorazowej dawki 20 mg u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje osoby zdrowe, czyli uczestników bez żadnej konkretnej choroby. W ramach badania podawane są tabletki przyjmowane doustnie zawierające ruxolitinib (produkt testowy) oraz tabletki o tej samej dawce pod nazwą handlową Jakavi (produkt odniesienia). Tabletki są przyjmowane jednorazowo po okresie postu, czyli po niejedzeniu, co pozwala ocenić, jak lek zachowuje się w organizmie w standardowych warunkach.
Celem badania jest porównanie bioavailability, czyli tego, jak dużo leku trafia do krwi po przyjęciu tabletki, pomiędzy dwoma produktami. Uczestnicy najpierw przyjmują jedną z tabletek, a następnie, po określonym czasie przerwy, przyjmują drugą. Podczas każdego etapu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom leku, a także obserwuje się ewentualne niepożądane objawy i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, którą tabletkę podano w danym momencie.
Przebieg badania
To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Podpisanie pisemnej, dobrowolnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Negatywne wyniki testów na przeciwciała HIV‑1 i HIV‑2 (wirusy wywołujące AIDS), na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz na przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Bycie niepalącym lub byłym palaczem, czyli brak używania wyrobów tytoniowych lub nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Kobieta może wziąć udział, jeśli: a) nie jest zdolna do zajścia w ciążę, lub b) jest zdolna do zajścia w ciążę i zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcyjną od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania aż do co najmniej 4 tygodni po ostatniej dawce leku.
- Gotowość do przyjęcia i przestrzegania wszystkich procedur oraz ograniczeń związanych z badaniem.
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody.
- BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m², włącznie.
- Brak istotnych chorób w historii medycznej.
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (ocena ciała lekarza).
- Brak istotnych nieprawidłowości w znakach życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno).
- Brak istotnych nieprawidłowości w EKG 12 odprowadzeń (badanie elektrycznej aktywności serca).
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. badania krwi, moczu).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
38 kryteriów
- Znana hipersensytywność (alergia) na badany lek lub którykolwiek z jego dodatków.
- Przebyta infekcja shingles (Herpes zoster) – bolesna wysypka wywołana reaktywacją wirusa ospy wietrznej.
- Historia lub obecność choroby, która zwiększa ryzyko zakażeń (np. osłabiony układ odpornościowy, bardzo niska liczba białych krwinek, przebyta nowotwór, usunięcie śledziony).
- Przebywanie lub podróżowanie w ostatnich 3 miesiącach do regionów, gdzie powszechne są gruźlica lub niektóre grzybicze infekcje.
- Przebyta jakakolwiek nowotwór (malignancja).
- Ciśnienie krwi wyższe niż 145 mmHg (skurczowe) lub 95 mmHg (rozkurczowe).
- Obniżona liczba płytek krwi (trombocytów) – komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
- Obniżony poziom hemoglobiny – białka przenoszącego tlen w krwi.
- Obniżona liczba neutrofili – rodzaju białych krwinek zwalczających infekcje.
- Pozytywny wynik testu IGRA – badania krwi wykrywającego zakażenie gruźlicą.
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych ALT lub AST – mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
- Rzadkie wrodzone problemy z trawieniem cukrów (nietolerancja galaktozy, brak laktazy, wchłanianie glukozy‑galaktozy).
- Podwyższony poziom lipazy – enzymu wskazującego na problemy z trzustką.
- Obniżona czynność nerek mierzona klirensą kreatyniny (wskaźnik filtracji nerkowej).
- Pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy długodziałających zastrzyków lub implantów leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
- Średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub 7 jednostek u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie dzienne spożycie napojów lub żywności zawierających metyloksantyny (kofeinę) powyżej 500 mg (np. kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udział w więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddanie krwi lub utrata ≥450 ml krwi, albo plazmafereza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Trudności z długim postem lub istniejące ograniczenia dietetyczne (np. nietolerancja laktozy, dieta wegańska, niskotłuszczowa, niskosodowa), które mogłyby kolidować z dietą w badaniu.
- Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek.
- Żyły w obu ramionach nieodpowiednie do wkłucia dożylnie.
- Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym – dodatni wynik testu ciążowego.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Każda inna choroba lub stan, które badacz uzna za czynnik wykluczający uczestnictwo.
- Ostatnie choroby, stany lub leczenie, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na działanie leku.
- Stosowanie leków na receptę, bez recepty, witamin, suplementów lub ziół (w tym St. John’s Wort) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, chyba że badacz uzna, że nie wpływają na lek.
- Stosowanie leków silnie hamujących enzym CYP3A4 (np. klaritromycyna, ketokonazol) lub indukujących go (np. karbamazepina, ryfampicyna) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Spożycie ananasa, pomarańczy Seville, pomelo, granatu, gwiezdnego owocu lub grejpfruta w ciągu ostatniego tygodnia.
- Jakakolwiek choroba lub zabieg żołądkowo‑jelitowy, nerkowy lub wątrobowy (np. wrzody, zapalenie jelit, zapalenie trzustki) mogący wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Historia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Obecna poważna infekcja, w tym ograniczona do jednego miejsca.
- Historia poważnej lub oportunistycznej infekcji.
- Historia nawracających infekcji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ruxolitinib
to testowa tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca substancję czynną ruxolitinib fosforan. Lek jest badany, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości dostaje się do krwi w porównaniu z innym lekiem.
Jakavi
to znany lek zawierający ruxolitinib, dostępny w formie tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu służy jako produkt odniesienia, czyli standard, z którym porównuje się nową formę testową.
Co już wiadomo o tej terapii
Ruxolitinib
lek dostępny w postaci tabletki do przyjmowania doustnego, stosowany w dawce 20 mg; jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i używanym w leczeniu rzadkich chorób krwi, takich jak mielofibroza i policytemia vera; działa poprzez blokowanie enzymów JAK, co hamuje nadmierną aktywność sygnałów komórkowych odpowiedzialnych za nieprawidłowy wzrost komórek krwi; zalicza się do grupy inhibitorów kinaz Janusowych, czyli leków przeciwnowotworowych.
Jakavi 20 mg tablets
tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca 20 mg ruxolitinibu, będąca produktem referencyjnym zatwierdzonym i opisanym w licznych publikacjach medycznych oraz stosowanym w leczeniu chorób krwi, m.in. mielofibrozy i policytemii vera; jego działanie polega na hamowaniu enzymów JAK, co zmniejsza nieprawidłowe sygnały prowadzące do nadprodukcji komórek krwi; klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusowych, czyli lek przeciwnowotworowy; jest dostępny w formie powlekanej tabletki do stosowania doustnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508339-29-00Kod protokołuBLCL-RUX-PIL01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?