Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Pembrolizumab jako terapia wspomagająca dla pacjentów z resekcyjnym wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka kolczystokomórkowego skóry (LA cSCC), który jest rodzajem nowotworu skóry. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab z placebo jako terapii wspomagającej po operacji i radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Pembrolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab, a druga placebo. Obie grupy będą monitorowane pod kątem nawrotu choroby, co będzie potwierdzane za pomocą biopsji. Badanie ma na celu ocenę, czy pembrolizumab może przedłużyć czas wolny od nawrotu choroby w porównaniu z placebo.

Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i obserwacjom przez cały czas trwania badania, aby ocenić ich stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu również ocenę ogólnego przeżycia oraz jakości życia uczestników. Pembrolizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, a całkowity czas trwania leczenia wynosi do 36 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja jest procesem, który zapewnia, że każda osoba ma równą szansę na przydzielenie do którejkolwiek z grup.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab lub placebo w formie dożylnej infuzji. Pembrolizumab jest podawany w stężeniu 25 mg/mL.

    Infuzje są przeprowadzane w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować testy laboratoryjne, badania obrazowe oraz ocenę jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS), co oznacza czas, w którym uczestnik pozostaje bez objawów nawrotu choroby.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS) oraz zmian w jakości życia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz o tym, do której grupy zostali przydzieleni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) jako główne miejsce nowotworu. Oznacza to, że rak skóry został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza do testu na obecność białka zwanego Ligand 1 Programowanej Śmierci Komórki (PD-L1).
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry (LA cSCC) z co najmniej jednym cechą wysokiego ryzyka.
  • Pacjent musi przejść całkowitą resekcję makroskopową wszystkich znanych zmian cSCC, co oznacza, że wszystkie widoczne zmiany nowotworowe zostały usunięte chirurgicznie.
  • Pacjent musi zakończyć radioterapię uzupełniającą dla LA cSCC, a ostatnia dawka radioterapii musi być podana co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 16 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednią dawkę radioterapii pooperacyjnej.
  • Pacjent musi być wolny od choroby, co oznacza, że nie ma oznak nowotworu w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 28 dni od randomizacji.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjentka nie może być osobą zdolną do posiadania dzieci.
  • Pacjentka musi mieć negatywny test ciążowy wykonany nie później niż 72 godziny przed pierwszą dawką leku w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia uzupełniająca po operacji i radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry. Celem jest sprawdzenie, czy pembrolizumab może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako terapia uzupełniająca po operacji i radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowo zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów skóry o wysokim ryzyku nawrotu. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek nabłonka płaskiego. Zwykle pojawia się na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych, takich jak twarz, uszy, szyja, wargi i grzbiety rąk. Może wyglądać jak czerwona, łuszcząca się plama, guzek lub rana, która nie goi się. W miarę postępu choroby, rak może rosnąć w głąb skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W przypadku zaawansowanego stadium, może być konieczne usunięcie chirurgiczne. Wysokie ryzyko nawrotu występuje w przypadku nowotworów o dużych rozmiarach lub głębokości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500395-57-00Kod protokołuMK-3475-630Planowana liczba uczestników536 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).