Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Monalizumab i volrustomig w leczeniu przerzutowego raka z MSI i/lub dMMR dla pacjentów z przerzutowym nowotworem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, który charakteryzuje się obecnością specyficznych cech genetycznych, takich jak MSI (niestabilność mikrosatelitarna) i/lub dMMR (niedobór naprawy niesparowanych zasad DNA). Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: Monalizumab i MEDI5752 (znany również jako volrustomig). Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej. Monalizumab to przeciwciało monoklonalne, które wpływa na układ odpornościowy, a MEDI5752 to lek, który celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać te leki w określonych dawkach przez maksymalnie 24 tygodnie. Celem jest ocena, jak dobrze leki działają na zmniejszenie rozmiaru guza lub jego całkowite zniknięcie po 24 tygodniach leczenia. Badanie ma również na celu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych leków, w tym występowania działań niepożądanych. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić odpowiedź na leczenie.

Badanie jest prowadzone w fazie II, co oznacza, że skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u większej grupy pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają w przypadku nowotworów z cechami MSI i/lub dMMR, co może prowadzić do nowych opcji leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie mierzalnej zmiany nowotworowej oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki monalizumab i MEDI5752 w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Leki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Badania obejmują m.in. tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny zmian nowotworowych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez rejestrowanie i ocenę działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE wersja 5.0.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawki leków mogą być modyfikowane lub przerywane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie po 24 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

    Oceniane są również przeżycie wolne od progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie planowane jest na grudzień tego roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia i wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularz świadomej zgody pacjenta oraz wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępny na czas trwania badania.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oraz możliwość powtarzania badań radiologicznych. Uczestnicy z zmianami w wcześniej napromieniowanym obszarze jako jedynym miejscu mierzalnej choroby mogą się zgłosić, pod warunkiem że zmiany te wykazały wyraźną progresję i można je dokładnie zmierzyć.
  • Musisz dostarczyć reprezentatywną próbkę guza do badań translacyjnych; próbki tkanki guza, albo w postaci bloku tkanki utrwalonej formaliną i zatopionej w parafinie (FFPE), albo niebarwionych sekcji tkanki guza (minimum 30 naładowanych dodatnio szkiełek) z miejsca pierwotnego lub przerzutowego, muszą zostać przesłane do laboratorium centralnego.
  • Musisz mieć skorygowany odstęp QT poniżej 470 ms.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak: liczba białych krwinek, neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, funkcja nerek i wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania, przed każdą dawką leku i na każdej wizycie kontrolnej do 140 dni po ostatnim leczeniu. Jeśli są aktywne seksualnie z partnerem mężczyzną, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do 140 dni po ostatniej dawce leków.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać lub pobierać komórek jajowych do własnego użytku od początku badania do 140 dni po ostatniej dawce leków.
  • Niepoddani sterylizacji mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym od początku badania do 140 dni po ostatniej dawce leków. Zaleca się, aby partnerki mężczyzn również stosowały co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w tym okresie. Ponadto mężczyźni muszą powstrzymać się od ojcostwa lub oddawania nasienia podczas badania i przez 140 dni po ostatniej dawce leków.
  • Musisz być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (AME nie są dozwolone).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz ważyć więcej niż 35 kg.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz mieć histologicznie potwierdzony nowotwór.
  • Musisz mieć status guza dMMR i/lub MSI, co oznacza utratę ekspresji białka MMR przy użyciu immunohistochemii z czterema przeciwciałami (anty-MLH1, anty-MSH2, anty-MSH6 i anty-PMS2) i/lub co najmniej dwa niestabilne markery przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z użyciem standardowych paneli.
  • Musisz mieć udokumentowaną zaawansowaną lub przerzutową chorobę, która nie nadaje się do całkowitego usunięcia chirurgicznego.
  • Musisz mieć nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór MSI, być nietolerancyjnym na lub mieć progresję po co najmniej jednej linii terapii, bez zadowalającej alternatywnej opcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki badanych leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nieuregulowane ciśnienie krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Monalizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek układu odpornościowego, co może pomóc w zwiększeniu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem.

  • MEDI5752

    to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch różnych punktów kontrolnych układu odpornościowego, co może zwiększyć zdolność organizmu do zwalczania raka. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z monalizumabem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Monalizumab

    Monalizumab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z przerzutami, szczególnie te z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) lub deficytem naprawy niedopasowań (dMMR). Działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • MEDI5752

    MEDI5752 jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów. Jest w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z monalizumabem. Główne wskazania terapeutyczne to nowotwory z przerzutami z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) lub deficytem naprawy niedopasowań (dMMR). Działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch punktów kontrolnych układu odpornościowego, co zwiększa zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Nowotwór złośliwy – Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem i rozprzestrzenianiem się nieprawidłowych komórek w organizmie. Nowotwory mogą powstawać w różnych częściach ciała i mają zdolność do inwazji na sąsiednie tkanki oraz tworzenia przerzutów w odległych narządach. Proces rozwoju nowotworu obejmuje kilka etapów, począwszy od inicjacji, przez promocję, aż po progresję, gdzie komórki nowotworowe stają się coraz bardziej agresywne. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą wpływać na funkcjonowanie narządów, w których się rozwijają, oraz na ogólny stan zdrowia pacjenta. W przypadku nowotworów z przerzutami, komórki nowotworowe mogą przemieszczać się przez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc nowe ogniska choroby w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511857-23-00Planowana liczba uczestników43 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).