Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności surabgenu lomparwoweku u pacjentów z wysiękową zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, które jest chorobą oczu prowadzącą do pogorszenia widzenia centralnego. W badaniu stosowany jest lek o nazwie kodowej ABBV-RGX-314, który zawiera substancję czynną surabgene lomparvovec. Jest to terapia genowa, która polega na wprowadzeniu do oka materiału genetycznego produkującego fragment przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, czyli substancji odpowiedzialnej za tworzenie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lek podawany jest w formie zastrzyku pod siatkówkę, czyli warstwę oka odpowiedzialną za widzenie.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku ABBV-RGX-314 u osób, które wcześniej otrzymały ten lek w innych badaniach klinicznych. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak lek działa w dłuższym okresie czasu i czy zmniejsza potrzebę stosowania dodatkowych zastrzyków leków blokujących czynnik wzrostu naczyń. W ramach badania oceniana jest również skuteczność leku poprzez pomiar ostrości wzroku i grubości siatkówki.

Badanie jest badaniem długoterminowym, w którym osoby biorące udział będą obserwowane przez kilka lat po otrzymaniu leku w poprzednich badaniach. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodki badawcze, gdzie przeprowadzane będą badania oka, w tym pomiary ostrości wzroku i badania obrazowe siatkówki. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzać, czy osoby uczestniczące w badaniu potrzebują dodatkowych zastrzyków leków stosowanych w leczeniu zwyrodnienia plamki. Badanie obejmuje także analizę danych z dokumentacji medycznej dotyczących wizyt u specjalisty chorób siatkówki i liczby otrzymanych zastrzyków.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wyrażenie zgody na udział w badaniu

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o zapoznanie się z informacjami dotyczącymi badania i wyrażenie pisemnej zgody na udział.

    Badanie to jest kontynuacją wcześniejszego badania, w którym już uczestniczyłeś i otrzymałeś lek surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314).

  2. Krok 2

    Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa

    Badanie będzie trwało do lipca 2030 roku i ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku ABBV-RGX-314, który otrzymałeś w poprzednim badaniu.

    W tym badaniu nie będziesz otrzymywał nowych dawek leku ABBV-RGX-314 podawanego pod siatkówkę. Badanie koncentruje się na obserwacji długoterminowych efektów leczenia, które już otrzymałeś.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniany stan Twojego zdrowia i wzroku.

    Podczas wizyt będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z okiem oraz ogólne działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, czyli najlepszego widzenia, jakie możesz osiągnąć przy użyciu okularów lub soczewek kontaktowych.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe oka

    W trakcie wizyt kontrolnych będzie wykonywane badanie SD-OCT, czyli specjalistyczne badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć szczegółową strukturę siatkówki.

    Badanie to pozwoli ocenić grubość centralnej części siatkówki i porównać ją z wartościami sprzed rozpoczęcia leczenia w poprzednim badaniu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie dodatkowego leczenia

    Jeśli będziesz wymagał dodatkowego leczenia zastrzykami anty-VEGF (leki spowalniające rozwój nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku), informacje o tych zastrzykach będą zbierane i analizowane.

    Zastrzykami anty-VEGF nazywane są leki, które pomagają kontrolować wysiękową zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, czyli chorobę, na którą jesteś leczony.

    Będzie rejestrowana liczba dodatkowych zastrzyków, które otrzymasz w latach 2, 3, 4 i 5 badania, oraz częstotliwość wizyt u specjalisty od siatkówki.

  6. Krok 6

    Ocena zmian w ostrości wzroku

    Regularnie będzie oceniane, czy nastąpiła zmiana w Twojej ostrości wzroku w porównaniu do stanu sprzed otrzymania leku ABBV-RGX-314 w poprzednim badaniu.

    Zostanie sprawdzone, czy straciłeś jakiekolwiek litery podczas testów wzroku w porównaniu z wartościami początkowymi.

  7. Krok 7

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą zbierane informacje o wszelkich działaniach niepożądanych, zarówno związanych z okiem, jak i dotyczących ogólnego stanu zdrowia.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2030 roku.

    Przez cały ten czas będziesz zobowiązany do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania
  • Pacjent musiał wcześniej uczestniczyć w innym badaniu klinicznym leku ABBV-RGX-314, który był podawany podsiatkówkowo, czyli poprzez zastrzyk pod siatkówkę oka, w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, czyli choroby oczu powodującej pogorszenie widzenia centralnego
  • Pacjent musiał otrzymać leczenie w tym wcześniejszym badaniu
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur przewidzianych w badaniu
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby starsze

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABBV-RGX-314 to lek badawczy stosowany w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Jest to terapia genowa podawana pod siatkówkę oka, która ma na celu długotrwałe leczenie tej choroby oczu. W badaniu oceniana jest bezpieczność i skuteczność tego leku po jego podaniu pacjentom z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-RGX-314 – Jest to eksperymentalna terapia genowa podawana w formie zastrzyku bezpośrednio pod siatkówkę oka, która jest obecnie badana w długoterminowych badaniach klinicznych. Lek jest opracowywany do leczenia wysiękowej (mokrej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, która prowadzi do utraty wzroku u starszych osób. Substancja działa poprzez dostarczenie do komórek siatkówki genu, który umożliwia im samodzielne wytwarzanie białka blokującego nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych w oku, co stanowi główną przyczynę pogorszenia wzroku w tej chorobie. Preparat należy do grupy leków terapii genowej stosowanych w okulistyce i jego głównym celem jest długotrwałe zapobieganie postępowi choroby bez konieczności regularnych zastrzyków do oka.

Badane choroby

Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem – Jest to choroba oczu, która dotyka centralną część siatkówki zwaną plamką żółtą, odpowiedzialną za ostre widzenie. W tej postaci choroby pod siatkówką tworzą się nieprawidłowe naczynia krwionośne, które przesiękają płynem i krwią. Płyn gromadzący się pod plamką żółtą powoduje jej uniesienie i uszkodzenie komórek światłoczułych. Choroba prowadzi do stopniowej utraty widzenia centralnego, co utrudnia czytanie, rozpoznawanie twarzy i wykonywanie codziennych czynności. Najczęściej rozwija się u osób po 50. roku życia. Bez odpowiedniej opieki medycznej zmiany chorobowe mogą postępować, prowadząc do znacznego pogorszenia ostrości wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505750-17-00Kod protokołuM23-422Planowana liczba uczestników1 385 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).