Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u pacjentów zaintubowanych z użyciem ceftriaksonu, symulatora kaszlu i aspiracji wydzielin

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z obniżonym poziomem świadomości spowodowanym poważnymi urazami, urazami mózgu, udarem, zatrzymaniem krążenia lub innymi przyczynami, którzy wymagają intubacji dotchawiczej. Intubacja dotchawicza to procedura, podczas której rurka jest wprowadzana przez usta do tchawicy, aby zapewnić oddychanie za pomocą respiratora. U takich pacjentów często rozwijają się infekcje dróg oddechowych, które są poważnym powikłaniem wymagającym leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy można zapobiec infekcjom dróg oddechowych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przez pierwsze 14 dni po włączeniu do badania. W badaniu porównywane są trzy różne sposoby zapobiegania tym infekcjom: krótki kurs leczenia antybiotykiem podawanym do całego organizmu, urządzenie symulujące kaszel oraz odsysanie wydzielin z przestrzeni podgłośniowej. Przestrzeń podgłośniowa to obszar znajdujący się poniżej strun głosowych, gdzie mogą gromadzić się wydzieliny. Antybiotyki to leki, które zwalczają bakterie powodujące infekcje.

Podczas badania pacjenci będą obserwowani przez 14 dni od momentu włączenia do badania, aby sprawdzić, czy wystąpią u nich infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc czy zapalenie tchawicy i oskrzeli. Zapalenie płuc to infekcja płuc, która utrudnia oddychanie, natomiast zapalenie tchawicy i oskrzeli dotyczy górnych części dróg oddechowych. Badacze będą również monitorować występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z używanymi urządzeniami, antybiotykami i infekcjami. Dodatkowo sprawdzane będzie, jak długo pacjenci potrzebują wspomagania oddychania, ile dni spędzają na oddziale intensywnej terapii oraz ich stan zdrowia po 90 dniach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie porównuje różne metody zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u pacjentów z rurką dotchawiczą (specjalna rurka wprowadzona do tchawicy, która pomaga w oddychaniu).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jeden z rodzajów leczenia zapobiegawczego.

    Jedną z opcji jest podanie antybiotyku ceftriaxone - leku, który zapobiega rozwojowi bakterii wywołujących infekcje.

    Jeśli otrzymasz antybiotyk, będzie to ceftriaxone w dawce 1 gram, podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub wlewu dożylnego.

    Leczenie antybiotykiem trwa przez krótki okres - dokładny czas zostanie określony przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w pierwszych 14 dniach

    Przez pierwsze 14 dni od rozpoczęcia badania będziesz dokładnie obserwowany.

    Zespół medyczny będzie sprawdzać, czy wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane związane z używanymi metodami leczenia.

    Będzie prowadzone obserwowanie pod kątem rozwoju infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli i tchawicy.

    Regularnie będą pobierane próbki wydzielin z dróg oddechowych w celu sprawdzenia obecności bakterii.

    Jeśli w próbkach zostaną znalezione bakterie, będą one dokładnie przebadane, aby określić ich rodzaj i odporność na antybiotyki.

  4. Krok 4

    Procedury specjalne

    W zależności od grupy badawczej mogą być stosowane dodatkowe procedury.

    Jedną z nich może być symulator kaszlu - urządzenie, które pomaga w oczyszczaniu dróg oddechowych.

    Inną procedurą może być odsysanie wydzielin podgłośniowych - usuwanie wydzielin, które gromadzą się powyżej rurki dotchawiczej.

    Będzie liczony dzienny liczba sesji odsysania wydzielin przez cewnik przez pierwsze 14 dni.

  5. Krok 5

    Obserwacja długoterminowa do 90. dnia

    Obserwacja będzie kontynuowana do 90. dnia od rozpoczęcia badania.

    Będzie mierzony całkowity czas trwania intubacji (czas z rurką dotchawiczą i ewentualnie tracheostomią - otworem w szyi do oddychania).

    Będzie liczony całkowity czas wspomagania oddychania, w tym dni bez mechanicznej wentylacji (aparatu wspomagającego oddychanie).

    Będzie rejestrowana długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

    W 90. dniu zostanie przeprowadzona ocena stanu neurologicznego za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, która mierzy poziom niepełnosprawności.

  6. Krok 6

    Zbieranie danych końcowych

    Do 14. dnia będzie liczony czas bez otrzymywania antybiotyków ogólnoustrojowych.

    Będzie sprawdzane, czy w wydzielinach z dróg oddechowych pojawiły się ślady krwi.

    Do 14. dnia będą analizowane wszystkie dodatnie hodowle bakteryjne z próbek z dróg oddechowych.

    Bakterie będą klasyfikowane według typu (Gram-ujemne lub Gram-dodatnie, szpitalne lub pozaszpitalne).

    Będzie sprawdzana oporność bakterii na antybiotyki, w tym obecność specjalnych mechanizmów oporności.

    W 90. dniu zostanie odnotowana informacja o przeżyciu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć obniżony poziom świadomości spowodowany poważnym urazem, urazem mózgu, udarem, zatrzymaniem krążenia lub innymi przyczynami
  • Pacjent musi mieć założoną rurę dotchawiczą (specjalną rurkę wprowadzoną do tchawicy, która pomaga w oddychaniu), która będzie potrzebna przez więcej niż 48 godzin
  • Pacjent musi mieć ukończone 17 lat
  • Pacjent musi mieć jeden z następujących problemów zdrowotnych:
    • Poważny uraz ciała lub głowy
    • Udar niedokrwienny lub krwotoczny (zakłócenie przepływu krwi w mózgu)
    • Stan po zatrzymaniu krążenia z przywróceniem spontanicznego krążenia
    • Zatrucie wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy)
    • Stan padaczkowy (długotrwały napad drgawek)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z obniżonym poziomem świadomości spowodowanym ciężkimi urazami - oznacza to osoby, które nie reagują normalnie na otoczenie z powodu poważnych obrażeń ciała
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu - dotyczy osób, które doznały uszkodzenia mózgu w wyniku wypadku lub urazu głowy
  • Pacjenci po udarze mózgu - osoby, które przeszły udar, czyli sytuację gdy część mózgu nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu
  • Pacjenci po zatrzymaniu krążenia - dotyczy osób, u których serce przestało bić i wymagało reanimacji
  • Pacjenci z obniżonym poziomem świadomości z innych przyczyn medycznych - osoby, które z różnych powodów zdrowotnych nie są w pełni przytomne lub świadome
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Antybiotyk systemowy

    Ten lek to antybiotyk podawany do całego organizmu przez żyłę lub doustnie. Antybiotyki to leki, które zwalczają bakterie powodujące infekcje. W tym badaniu antybiotyk jest używany w krótkim kursie leczenia, aby zapobiec infekcjom dróg oddechowych u pacjentów z rurką oddechową. Lek ma za zadanie zniszczyć bakterie, zanim zdążą wywołać infekcję płuc lub innych części układu oddechowego.

  • Symulator kaszlu

    To urządzenie medyczne, które naśladuje naturalny kaszel pacjenta. Gdy jesteśmy zdrowi, kaszel pomaga nam pozbyć się śluzu i wydzielin z płuc. Pacjenci z rurką oddechową nie mogą kaszleć normalnie, więc to urządzenie wykonuje tę funkcję za nich. Symulator wywołuje wibracje i ruchy, które pomagają wypchnąć wydzieliny z płuc i dróg oddechowych, co zapobiega gromadzeniu się bakterii i rozwojowi infekcji.

  • Odsysanie wydzielin podgłośniowych

    To procedura medyczna polegająca na usuwaniu śluzu i wydzielin, które gromadzą się w obszarze tuż nad struną głosową, gdzie znajduje się rurka oddechowa. Wydzieliny te mogą spływać do płuc i powodować infekcje. Podczas tej procedury pielęgniarka lub lekarz używa specjalnej rurki ssącej, aby delikatnie usunąć te wydzieliny, zanim dostaną się do płuc. To pomaga utrzymać drogi oddechowe w czystości i zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Ceftriaxone – antybiotyk podawany dożylnie, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu kroplowego, zwykle raz na dobę ze względu na długie utrzymywanie się w organizmie. Jest to lek o ugruntowanej pozycji w medycynie, znajdujący się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia i szeroko opisany w literaturze naukowej. Stosuje się go w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia krwi czy zakażenia w obrębie jamy brzusznej, a w tym badaniu ocenia się jego przydatność w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u pacjentów zaintubowanych na oddziale intensywnej terapii. Na poziomie molekularnym wiąże się z białkami budującymi ścianę komórkową bakterii i blokuje jej powstawanie, co prowadzi do rozpadu komórek bakteryjnych; pod względem klasyfikacji należy do antybiotyków beta-laktamowych, do grupy cefalosporyn trzeciej generacji.

Badane choroby

  • Urazowe uszkodzenie mózgu

    Stan powstający w wyniku bezpośredniego urazu głowy, który powoduje uszkodzenie tkanki mózgowej. Może wystąpić w wyniku uderzenia, wstrząśnięcia lub penetracji czaszki przez obcy przedmiot. Uszkodzenie może być ogniskowe, dotykające określonej części mózgu, lub rozlane, obejmujące większe obszary. W zależności od stopnia nasilenia może prowadzić do zaburzeń świadomości, od krótkotrwałego oszołomienia po głęboką śpiączkę. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zaburzenia mowy oraz problemy z pamięcią i koncentracją.

  • Udar mózgu

    Nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do zamierania komórek nerwowych z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Może być spowodowany zakrzepicą, zatorowością naczyń mózgowych lub krwawieniem do tkanki mózgowej. Objawy rozwijają się zwykle nagle i mogą obejmować porażenie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz utratę równowagi. Stopień uszkodzenia zależy od lokalizacji i rozmiaru obszaru mózgu, który został pozbawiony przepływu krwi.

  • Zatrzymanie krążenia

    Stan, w którym serce przestaje skutecznie pompować krew, co prowadzi do przerwania przepływu krwi w organizmie. Może wystąpić nagle w wyniku zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub innych przyczyn kardiologicznych. Prowadzi do natychmiastowego przerwania dostawy tlenu do wszystkich narządów, szczególnie do mózgu. Bez szybkiej interwencji komórki zaczynają obumierać z powodu braku tlenu. Stan ten charakteryzuje się brakiem tętna, oddychania i świadomości.

  • Zapalenie płuc

    Infekcyjne zapalenie tkanki płucnej, które może być wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym pęcherzyków płucnych, co utrudnia prawidłową wymianę gazową. Objawy obejmują kaszel, gorączkę, duszność oraz ból w klatce piersiowej. W pęcherzykach płucnych gromadzi się płyn zapalny, co zmniejsza powierzchnię wymiany gazowej między powietrzem a krwią. Zapalenie może dotyczyć jednego lub obu płuc oraz może przebiegać w różnym stopniu nasilenia.

  • Zapalenie tchawicy i oskrzeli

    Zapalny proces obejmujący tchawicę oraz większe oskrzela, który może być spowodowany przez infekcje bakteryjne, wirusowe lub działanie czynników drażniących. Charakteryzuje się obrzękiem błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe oraz zwiększonym wydzielaniem śluzu. Głównym objawem jest uporczywy kaszel, często z odkrztuszaniem żółtawej lub zielonkawej plwociny. Może towarzyszyć mu gorączka, ogólne osłabienie oraz ból w klatce piersiowej podczas kaszlu. Stan zapalny może utrudniać swobodny przepływ powietrza przez drogi oddechowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521454-42-00Kod protokołuPIRAMIDES (24/096-E)Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorHospital Clinico San Carlos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).