Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję koktajlu bakteriofagów TP-122A podawanego wziewnie u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. Jest to stan chorobowy, który może wystąpić u pacjentów podłączonych do respiratora przez co najmniej 48 godzin. W badaniu stosowany jest lek TP-122A, który jest koktajlem bakteriofagów (wirusów naturalnie zwalczających bakterie) skierowanym przeciwko bakteriom Pseudomonas aeruginosa i Klebsiella pneumoniae.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku TP-122A podawanego poprzez nebulizację (w formie wziewnej) co 8 godzin przez 7 dni. Lek jest podawany dodatkowo oprócz standardowego leczenia stosowanego w szpitalu. Badanie jest prowadzone u dorosłych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii.

W trakcie badania pacjenci są podzieleni na dwie grupy - jedna otrzymuje lek TP-122A wraz ze standardowym leczeniem, a druga tylko standardowe leczenie. Podczas badania prowadzona jest obserwacja stanu zdrowia pacjentów, wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych oraz elektrokardiogram. Sprawdzana jest również skuteczność leczenia poprzez ocenę ustępowania objawów zapalenia płuc oraz eliminacji bakterii z dróg oddechowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Badanie będzie prowadzone u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, którzy są podłączeni do respiratora przez co najmniej 48 godzin.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek TP-122A będzie podawany poprzez nebulizację (inhalację) co 8 godzin przez 7 dni.

    W trakcie leczenia będziesz otrzymywać również standardowe leczenie stosowane w zapaleniu płuc.

    Lek jest podawany w formie zawiesiny do inhalacji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Podczas terapii będą regularnie wykonywane następujące badania:

    - badania laboratoryjne krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG serca

    - ocena objawów klinicznych zapalenia płuc

    - badania mikrobiologiczne

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu 7-dniowego okresu podawania leku nastąpi okres obserwacji.

    Podczas obserwacji oceniane będą:

    - skuteczność leczenia

    - czas do wyzdrowienia

    - liczba dni spędzonych pod respiratorem

    - czas pobytu na oddziale intensywnej terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania formularza świadomej zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, zgodę może wyrazić jego prawny przedstawiciel
  • Wiek: minimum 18 lat
  • Pacjent musi być zaintubowany i podłączony do respiratora na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin oraz spełniać następujące parametry oddechowe:
    • Wskaźnik PaO2/FiO2 nie niższy niż 200 mm Hg
    • Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO2) między 30% a 60%
    • Podatność płuc nie mniejsza niż 30 mL/cm H2O
    • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 5 a 10 cm H2O
    • Brak diagnozy nowego zapalenia płuc w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
    • Obecność nowych lub postępujących zmian zapalnych w płucach widocznych na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Nowe objawy oddechowe lub pogorszenie istniejących objawów, wymagające zmian w ustawieniach respiratora
    • Potwierdzona obecność bakterii Pseudomonas aeruginosa w drogach oddechowych w badaniu mikrobiologicznym
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak:
    • niewydolność nerek (zaburzenia pracy nerek)
    • niewydolność wątroby (zaburzenia pracy wątroby)
    • niewydolność serca (osłabiona praca serca)
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki leku TP-122A
    • Aktywne zakażenia inne niż zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
    • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
    • Zaburzenia psychiczne lub stany uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Stan zdrowia, który według badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TP-122A to koktajl bakteriofagowy podawany poprzez nebulizację (inhalację). Jest to eksperymentalna terapia składająca się z wirusów bakteriofagowych, które zostały zaprojektowane do zwalczania bakterii powodujących zapalenie płuc u pacjentów podłączonych do respiratora. Lek ten jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.

Standardowe leczenie (ang. Standard of Care) obejmuje konwencjonalne metody leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, które są stosowane w szpitalu zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

TP-122A – Eksperymentalny koktajl bakteriofagowy podawany poprzez nebulizację (inhalację) co 8 godzin w terapii zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP). Preparat jest obecnie w fazie badań klinicznych 1/2a, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i tolerancja przy podawaniu wielokrotnym przez okres 7 dni, jako uzupełnienie standardowej terapii. Bakteriofagi to wirusy atakujące wybiórczo bakterie chorobotwórcze, stanowiące alternatywę dla antybiotyków w leczeniu zakażeń bakteryjnych. TP-122A reprezentuje nowe podejście w terapii zakażeń układu oddechowego, szczególnie u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.

Badane choroby

Zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora - Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną to rodzaj zapalenia płuc, które rozwija się u pacjentów poddanych sztucznej wentylacji przez co najmniej 48 godzin. Jest to zakażenie dolnych dróg oddechowych, które charakteryzuje się obecnością nacieków zapalnych w płucach. Choroba objawia się zwiększoną ilością wydzieliny w drogach oddechowych, zmianami w obrazie radiologicznym klatki piersiowej oraz pogorszeniem wymiany gazowej. U pacjentów może wystąpić gorączka, zwiększona liczba białych krwinek oraz zmiany w charakterze wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej. VAP rozwija się jako powikłanie u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, którzy wymagają wspomagania oddychania za pomocą respiratora.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521533-85-00Kod protokołuTP-122_101APlanowana liczba uczestników38 osóbSponsorTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).