Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie względnej dostępności biologicznej lidokainy i kombinacji leków w tabletkach do ssania u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje zdrowych ochotników, czyli osoby bez objawów chorobowych, które nie przyjmują leków wpływających na wyniki. Uczestnicy otrzymają rozpuszczalne w ustach tabletki (lozenges) zawierające kombinację składników aktywnych: amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol, lidocaine i vitamin C. Testowany preparat nosi nazwę Lidocaine Vitamin C GP, a porównywane będą dwa dostępne na rynku produkty marki Strepsils – jedna zawierająca witaminę C, druga zawierająca lidocaine.
Celem badania jest porównanie bioavailability poszczególnych składników aktywnych pomiędzy testowanym produktem a dwoma produktami odniesienia. Badanie polega na jednorazowym podaniu każdego rodzaju tabletki po nocnym poście (czyli bez jedzenia), a następnie obserwacji, jak szybko i w jakiej ilości substancje rozpuszczają się w jamie ustnej. Projekt badania jest typu „crossover”, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy rodzaje tabletek w kolejnych wizytach, oddzielone określonym okresem przerwy, aby uniknąć wpływu jednego leku na kolejny.
Po przyjęciu tabletki uczestnicy pozostają w warunkach kontrolowanych, a próbki płynów ustnych są zbierane w określonych momentach, aby ocenić stopień rozpuszczenia i wchłonięcia składników. Badanie nie wymaga długotrwałego przyjmowania leku, a jedynie jednorazowego spożycia w każdej fazie.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Podpisanie pisemnej zgody po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu, jego celach, możliwych ryzykach oraz możliwości wycofania się w dowolnym momencie.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Bycie niepalącym – nie używanie papierosów ani innych wyrobów tytoniowych.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0, co oznacza, że masa ciała (w kilogramach) podzielona przez kwadrat wzrostu (w metrach) mieści się w tej granicy.
- Bycie mężczyzną lub kobietą i zgłoszenie się jako zdrowy ochotnik.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pozytywny test ciążowy w moczu); muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub powstrzymać się od współżycia podczas badania.
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło zatrucie alkoholem lub którzy piją regularnie więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (jedna jednostka to 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40 %).
- Pozytywny wynik testu na narkotyki (marihuana, opioidy, kokaina, amfetamina).
- Pozytywny wynik badania serologicznego na wirusy: wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C lub HIV.
- Osoby objęte ograniczeniami prawnymi lub administracyjnymi (np. zakaz opuszczania miejsca zamieszkania).
- Brak możliwości stosowania się do instrukcji lub współpracy podczas badania.
- Obecność istotnych chorób fizycznych lub psychicznych (ostrych lub przewlekłych) oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie nerek lub wątroby (enzymy wątrobowe GOT, GPT, GGT > 2,5 × górna granica normy lub bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy przy bilirubinie bezpośredniej < 35 %).
- Historia nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek ze stosowanych leków.
- Dziedziczne problemy z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharozy‑izomaltazy.
- Znaczące odchylenia w podstawowych parametrach życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno) lub w badaniu elektrokardiogramu (EKG).
- Obecność jakichkolwiek ran lub owrzodzeń w jamie ustnej lub gardle w trakcie badania.
- Trwanie ortodontycznego leczenia (noszenie aparatu dentystycznego).
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów wielowitaminowych, preparatów mineralnych i roślinnych) w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną i podczas badania, z wyjątkiem paracetamolu w dawce nieprzekraczającej 1 g na dzień.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z podaniem eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub co najmniej 1 miesiąc, jeśli badanie odbyło się w Hiszpanii, lub okres równy pięciokrotności czasu półtrwania leku, jeśli jest dłuższy).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Lidocaine Vitamin C GP
jest to testowa tabletka do ssania, która zawiera cztery składniki aktywne: amylmetakrezol, witaminę C (kwas askorbinowy oraz sól sodowa), dichlorobenzylowy alkohol i lidokainę. W badaniu uczestnicy przyjmują jedną taką tabletkę na czczo, a naukowcy mierzą, jak dużo każdego ze składników dociera do miejsca działania w organizmie. Ten preparat jest głównym lekiem badanym pod kątem dostępności biologicznej.
Strepsils con Vitamina C
to porównawcza tabletka do ssania, zawierająca amylmetakrezol, witaminę C i dichlorobenzylowy alkohol, ale nie zawiera lidokainy. Służy jako odniesienie (Reference A) w badaniu, aby porównać, jak dobrze składniki amylmetakrezolu, witaminy C i dichlorobenzylowego alkoholu z testowego leku są wchłaniane i dostępne w organizmie.
Strepsils con lidocaina
to kolejna porównawcza tabletka do ssania, w której znajdują się amylmetakrezol, dichlorobenzylowy alkohol oraz lidokaina, ale nie ma witaminy C. Jest używana jako odniesienie (Reference B) do oceny, jak efektywnie lidokaina z testowego leku jest wchłaniana i dostępna w miejscu działania w organizmie.
Co już wiadomo o tej terapii
Lidocaine Vitamin C GP
Lożenka do ssania przyjmowana doustnie, zawiera amylmetakrezol, kwas askorbinowy, sodowy askorbinian, alkohol 2,4‑dichlorobenzenowy oraz lidokainę. Wszystkie składniki są powszechnie stosowane w preparatach na ból gardła i są dobrze opisane w literaturze medycznej. Działa jako środek przeciwbakteryjny (amylmetakrezol i alkohol dichlorobenzenowy), antyoksydant (witamina C) oraz miejscowy środek znieczulający (lidokaina blokuje kanały sodowe, zmniejszając przewodzenie bólu). Produkt klasyfikowany jest jako połączenie antyseptyku, witaminy i środka znieczulającego, stosowany w łagodzeniu podrażnień i bólu gardła.
Strepsils con Vitamina C
Lożenka do ssania przyjmowana doustnie, zawiera amylmetakrezol, kwas askorbinowy, sodowy askorbinian oraz alkohol 2,4‑dichlorobenzenowy. Substancje te są szeroko używane w lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych gardła i mają ugruntowaną pozycję w literaturze. Działają jako antyseptyki (amylmetakrezol i alkohol dichlorobenzenowy) hamujące rozwój bakterii oraz jako witamina C wspierająca układ odpornościowy. Produkt klasyfikowany jest jako antyseptyk i witamina, przeznaczony do łagodzenia bólu i podrażnień gardła.
Strepsils con lidocaina
Lożenka do ssania przyjmowana doustnie, zawiera amylmetakrezol, alkohol 2,4‑dichlorobenzenowy oraz lidokainę. Składniki te są znane i opisane w medycynie jako skuteczne w leczeniu dolegliwości gardła. Antyseptyki (amylmetakrezol i alkohol dichlorobenzenowy) zwalczają bakterie, a lidokaina blokuje kanały sodowe, co powoduje miejscowe znieczulenie i zmniejsza ból. Produkt należy do grupy antyseptyków i środków znieczulających, stosowany w celu szybkiego złagodzenia bólu i podrażnień gardła.
Badane choroby
brak choroby - Nie wykryto żadnych schorzeń; uczestnicy są zdrowymi ochotnikami bez objawów ani zmian patologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507599-34-00Kod protokołuG23-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorGeiser Pharma S.L.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?