Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu LF111 i drospirenonu na gęstość kości u kobiet stosujących doustną antykoncepcję

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wpływu tabletek do żucia zawierających drospirenon na gęstość mineralną kości u kobiet w wieku dojrzewania i dorosłych. Drospirenon to substancja stosowana w antykoncepcji doustnej. Celem badania jest ocena, jak stosowanie drospirenonu wpływa na gęstość kości w porównaniu z kobietami, które nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji.

W trakcie badania uczestniczki będą przyjmować tabletki zawierające drospirenon lub będą stosować metody antykoncepcji niehormonalnej. Badanie potrwa 12 miesięcy, co odpowiada 13 cyklom przyjmowania leku. W tym czasie będą monitorowane zmiany w gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, a także inne parametry zdrowotne, takie jak masa ciała i poziom estradiolu, który jest jednym z hormonów płciowych.

Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany i otwarty, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i badacze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestniczki będą podzielone na dwie grupy: jedna grupa będzie przyjmować drospirenon, a druga będzie stosować metody antykoncepcji niehormonalnej. Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak różne metody antykoncepcji wpływają na zdrowie kości u kobiet.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu tabletek do żucia zawierających drospirenon na gęstość mineralną kości u kobiet.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie wszystkich procedur badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki do żucia zawierające drospirenon w dawce 3,5 mg.

    Tabletki są przyjmowane doustnie przez okres 12 miesięcy, co odpowiada 13 cyklom 28-dniowym.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania, takie jak pomiar gęstości mineralnej kości za pomocą specjalnego urządzenia oraz badania laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów

    Zmiany w gęstości mineralnej kości są oceniane na początku badania oraz po 12 miesiącach.

    Dodatkowo monitorowane są zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz poziomu estradiolu we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować tabletki.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny wpływu leku na gęstość mineralną kości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety z regularnymi cyklami menstruacyjnymi, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej dwa lata temu i nie przeszły jeszcze menopauzy, w wieku od 14 do 45 lat. Kobiety w wieku od 14 do 17 lat mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy prawne dotyczące zgody na usługi antykoncepcyjne oraz udział w badaniach klinicznych.
  • Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg podczas pierwszej wizyty, mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku. Ciśnienie krwi to siła, z jaką krew naciska na ściany naczyń krwionośnych.
  • Miesiączka musi się rozpocząć ponownie co najmniej 6 miesięcy po ostatniej ciąży (dotyczy tylko kobiet, które były w ciąży).
  • Zdolność i chęć do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, a w przypadku nastolatków, zgody rodziców lub opiekunów.
  • Chęć stosowania antykoncepcji badawczej przez trzynaście cykli 28-dniowych (grupa LF111) lub stosowania niehormonalnych metod antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania (grupa niehormonalna).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli stosuje doustną antykoncepcję (tabletki antykoncepcyjne).
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji (grupy osób wymagających szczególnej ochrony), nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LF111

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest ocena wpływu na gęstość mineralną kości u kobiet. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może mieć pozytywny wpływ na zdrowie kości, szczególnie w okolicy kręgosłupa lędźwiowego, po 12 miesiącach stosowania. Jest to ważne, ponieważ zdrowe kości są kluczowe dla ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia.

  • Drospirenon

    to lek, który jest już znany i stosowany jako hormonalny środek antykoncepcyjny. W tym badaniu klinicznym jest testowany w formie tabletek do żucia, aby sprawdzić jego wpływ na gęstość mineralną kości u kobiet. Drospirenon działa poprzez regulację hormonów w organizmie, co może mieć wpływ na zdrowie kości. Celem badania jest zrozumienie, czy stosowanie tego leku przez 12 miesięcy może pomóc w utrzymaniu zdrowych kości.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LF111

    LF111 to tabletki do żucia stosowane doustnie, które są obecnie badane w kontekście ich wpływu na gęstość mineralną kości u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. W literaturze medycznej substancja ta jest analizowana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z metodami niehormonalnymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują antykoncepcję doustną. Na poziomie molekularnym LF111 działa poprzez regulację hormonów płciowych, co wpływa na cykl menstruacyjny i zapobiega ciąży. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki antykoncepcyjne hormonalne.

  • Drospirenon

    Drospirenon to tabletki do żucia przyjmowane doustnie, które są stosowane jako środek antykoncepcyjny i badane pod kątem ich wpływu na gęstość mineralną kości u kobiet. W medycynie drospirenon jest dobrze znany jako składnik hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jego główne zastosowanie to antykoncepcja doustna. Na poziomie molekularnym drospirenon działa poprzez hamowanie owulacji i zmiany w śluzie szyjkowym, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako progestagen, czyli syntetyczny hormon podobny do progesteronu.

Badane choroby

Antykoncepcja doustna – Antykoncepcja doustna to metoda zapobiegania ciąży, która polega na regularnym przyjmowaniu tabletek zawierających hormony. Hormony te, najczęściej estrogeny i progestageny, działają poprzez hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórki jajowej z jajnika. Dodatkowo, zmieniają one konsystencję śluzu szyjkowego, co utrudnia plemnikom dotarcie do komórki jajowej. Wpływają także na błonę śluzową macicy, co utrudnia zagnieżdżenie się ewentualnie zapłodnionej komórki jajowej. Antykoncepcja doustna jest stosowana w cyklach, zazwyczaj 21 dni przyjmowania tabletek i 7 dni przerwy, co imituje naturalny cykl menstruacyjny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512347-23-00Kod protokołuLF111/401Planowana liczba uczestników1 362 osobySponsorChemo Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).