Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu kolchicyny na miażdżycę u pacjentów z rakiem otrzymujących terapię immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie COLA dotyczy pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują leczenie immunoterapią i jednocześnie mają miażdżycę. Miażdżyca to choroba, w której tętnice ulegają zwężeniu z powodu gromadzenia się złogów tłuszczowych i innych substancji w ścianach naczyń krwionośnych. Immunoterapia to nowoczesne leczenie nowotworów, które wzmacnia naturalną zdolność organizmu do walki z komórkami nowotworowymi, ale może przyspieszać rozwój miażdżycy. W badaniu będzie stosowany lek kolchicyna, który ma właściwości przeciwzapalne i może spowalniać postęp miażdżycy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kolchicyna może zmniejszyć zapalenie w ścianach naczyń wieńcowych serca u pacjentów otrzymujących immunoterapię z użyciem inhibitorów PD-1 lub PD-L1. Badanie trwa około 3 miesięcy, podczas których pacjenci będą przyjmować kolchicynę lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach wykonywane będą specjalne badania obrazowe, w tym tomografia emisyjna pozytonów z użyciem znacznika 68Gallium-DOTATATE, która pozwala ocenić stopień zapalenia w tętnicach.

W trakcie badania będą monitorowane różne parametry, w tym zmiany w tętnicach wieńcowych, szyjnych i aorcie oraz aktywność w śledzionie i szpiku kostnym. Badacze będą również obserwować występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar niedokrwienny mózgu lub konieczność wykonania zabiegu udrażniającego tętnice wieńcowe. Dodatkowo będą analizowane biomarkery zapalne we krwi oraz działania niepożądane związane z immunoterapią.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania rozpoczniesz przyjmowanie leku o nazwie kolchicyna. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w naczyniach krwionośnych.

    Kolchicynę będziesz przyjmować przez cały okres badania, który trwa 12 tygodni.

    Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku zostanie określona przez zespół badawczy.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe

    Na początku badania zostanie wykonane badanie PET z użyciem znacznika 68Gallium-DOTATATE. To badanie obrazowe pozwala na obserwację stanu zapalnego w naczyniach krwionośnych.

    Badanie będzie obejmować pomiar w tętnicach wieńcowych (naczynia krwionośne zaopatrujące serce), tętnicach szyjnych oraz aorcie (główna tętnica ciała).

    Zostanie również zmierzone wychwyty znacznika w śledzionie i szpiku kostnym.

    Wykonane zostanie badanie określające wskaźnik wapnia w tętnicach wieńcowych, które pokazuje ilość złogów wapnia w naczyniach serca.

  3. Krok 3

    Pobieranie krwi do badań

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi do analizy biomarkerów - substancji, które mogą wskazywać na stan zapalny w organizmie.

    Badania będą obejmować pomiar białek zapalnych, komórek krwi oraz innych substancji we krwi.

    Analizowane będą również zmiany w składzie mikroorganizmów w jelitach (mikrobiom) oraz procesy metaboliczne w organizmie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja terapii przeciwnowotworowej

    Podczas całego badania będziesz kontynuować standardowe leczenie przeciwnowotworowe z użyciem inhibitorów PD-1 lub PD-L1. To są leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

    Leczenie przeciwnowotworowe będzie trwało co najmniej 3 miesiące zgodnie z planem leczenia onkologicznego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W trakcie całego badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z immunoterapią. To reakcje organizmu, które mogą wystąpić podczas leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1.

    Obserwowane będą również poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca, udar mózgu, konieczność wykonania zabiegu na naczyniach wieńcowych lub zgon.

    Rejestowane będą wszystkie przypadki zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.

  6. Krok 6

    Badanie kontrolne po 12 tygodniach

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia kolchicyną zostanie powtórzone badanie PET z 68Gallium-DOTATATE.

    Badanie będzie identyczne jak na początku - obejmie pomiary w tętnicach wieńcowych, szyjnych, aorcie, śledzionie i szpiku kostnym.

    Wyniki tego badania będą porównane z wynikami wyjściowymi, aby ocenić wpływ kolchicyny na stan zapalny naczyń krwionośnych.

  7. Krok 7

    Ocena końcowych wyników

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy kolchicyna wpływa na zmniejszenie stanu zapalnego w tętnicach wieńcowych - naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce.

    Oceniane będzie to poprzez pomiar maksymalnego wskaźnika cel-do-tła (TBRmax), który pokazuje intensywność wychwytu znacznika w badaniu PET.

    Analizowane będą również zmiany we wszystkich innych mierzonych parametrach, w tym biomarkery krwi i wskaźniki w innych naczyniach krwionośnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Planowane leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1 przez co najmniej 3 miesiące - są to specjalne leki przeciwnowotworowe, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem
  • Oznaki miażdżycy widoczne w badaniach obrazowych - miażdżyca to choroba, w której ściany tętnic stają się grubsze i sztywniejsze z powodu odkładania się tłuszczu i wapnia
  • Badania obrazowe muszą wykazać zwapnienia w tętnicach wieńcowych z wynikiem większym niż 0 w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanym w ramach diagnostyki nowotworowej - zwapnienia to odkłady wapnia w ścianach naczyń krwionośnych
  • Alternatywnie badania mogą wykazać zwapnienia aorty - głównej tętnicy odprowadzającej krew z serca
  • Alternatywnie badania mogą wykazać zwapnienia tętnic brzusznych - naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej
  • Alternatywnie badania mogą wykazać zwapnienia tętnic biodrowych - głównych naczyń krwionośnych zaopatrujących nogi, widoczne w badaniu tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Jeśli ma Pan/Pani miażdżycę - jest to choroba, w której ściany naczyń krwionośnych stają się twarde i zwężone z powodu nagromadzenia tłuszczu i innych substancji
  • Jeśli ma Pan/Pani nowotwór złośliwy - jest to choroba, w której komórki organizmu rosną w sposób niekontrolowany i mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kolchicyna to lek przeciwzapalny, który jest powszechnie stosowany w leczeniu dny moczanowej. W tym badaniu klinicznym kolchicyna jest badana pod kątem jej zdolności do zmniejszania stanu zapalnego w naczyniach wieńcowych serca. Lek ten może pomóc w ochronie przed przyspieszoną miażdżycą, która może wystąpić u pacjentów z nowotworem otrzymujących określone terapie przeciwnowotworowe. Kolchicyna działa poprzez blokowanie procesów zapalnych w organizmie, co może pomóc w utrzymaniu zdrowia naczyń krwionośnych podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Kolchicyna – Jest to lek przeciwzapalny dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, który jest dobrze ugruntowany w medycynie i szeroko opisany w literaturze naukowej. Głównie stosuje się go w leczeniu dny moczanowej i zapalenia osierdzia, ale obecnie bada się jego zastosowanie w zapobieganiu miażdżycy u pacjentów onkologicznych leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka tubuliny w komórkach, co hamuje proces zapalny i zmniejsza aktywność niektórych komórek układu odpornościowego. Należy do grupy leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwdnawe i jest klasyfikowany jako alkaloid roślinny o właściwościach przeciwzapalnych.

Badane choroby

  • Miażdżyca

    Choroba polegająca na gromadzeniu się złogów tłuszczowych, cholesterolu i innych substancji w ścianach tętnic. Proces ten powoduje stopniowe zwężanie i utwardzanie naczyń krwionośnych. Ściany tętnic stają się grubsze i mniej elastyczne, co utrudnia przepływ krwi. Choroba rozwija się powoli przez lata, często bez objawów we wczesnych stadiach. Z czasem może prowadzić do znacznego ograniczenia przepływu krwi przez dotknięte naczynia. Miażdżyca może wpływać na różne tętnice w organizmie, w tym tętnice wieńcowe, szyjne i inne główne naczynia.

  • Nowotwór złośliwy

    Grupa chorób charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek w organizmie. Nieprawidłowe komórki tracą zdolność do normalnego funkcjonowania i mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i polega na przemieszczaniu się komórek nowotworowych przez układ krwionośny lub limfatyczny. Nowotwory mogą powstać w praktycznie każdym narządzie lub tkance organizmu. Tempo rozwoju choroby może być bardzo różne w zależności od typu nowotworu. Komórki nowotworowe mogą również wpływać na funkcjonowanie okolicznych zdrowych tkanek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518100-45-00Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).