Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu dapagliflozyny na kardiotoksyczność wywołaną chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. Kardiotoksyczność to uszkodzenie serca, które może wystąpić w wyniku leczenia chemioterapią. W badaniu sprawdzane jest, czy lek o nazwie dapagliflozyna może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego problemu. Dapagliflozyna jest lekiem stosowanym w postaci tabletek powlekanych i jest przyjmowana doustnie.

Celem badania jest ocena, czy stosowanie dapagliflozyny wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia objawowej i bezobjawowej kardiotoksyczności w ciągu 18 miesięcy. Badanie obejmuje pacjentki, które nie były wcześniej leczone chemioterapią i są planowane do leczenia antracyklinami z lub bez trastuzumabu, co jest częścią standardowego leczenia raka piersi w stadium I-III.

W trakcie badania uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma dapagliflozynę, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu sprawdzenie, czy dapagliflozyna może pełnić rolę ochronną dla serca podczas leczenia chemioterapią. Uczestniczki będą monitorowane przez 18 miesięcy, aby ocenić wpływ leku na zdrowie serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dapagliflozin lub grupa kontrolna.

    Randomizacja odbywa się w stosunku 1:1, co oznacza, że każda osoba ma równą szansę na przydział do którejkolwiek z grup.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku Forxiga 10 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie trwa 18 miesięcy, podczas których monitorowane są objawy kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 18-miesięcznego okresu obserwacji, przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

    Celem jest ocena, czy stosowanie dapagliflozin wpłynęło na zmniejszenie częstości występowania kardiotoksyczności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki, które nie były wcześniej leczone chemioterapią, planowane do leczenia antracyklinami z lub bez trastuzumabu w ramach leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego dla raka piersi w stadium I-III.
  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) większy niż 25 ml/min/1,7 m². To jest miara funkcji nerek.
  • Wynik ECOG od 0 do 2. To jest skala oceniająca, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Podpisany formularz zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji i są między pierwszą miesiączką a rokiem po menopauzie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonanego w ciągu 7 dni przed losowaniem i w dniu pierwszego leczenia w badaniu przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu, to te, które nie spełniają określonych kryteriów zdrowotnych lub demograficznych.
  • Badanie dotyczy osób z problemami sercowymi wywołanymi przez chemioterapię w leczeniu raka piersi.
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Osoby wrażliwe, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin to lek, który jest badany w celu sprawdzenia, czy może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia serca spowodowanego chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. W badaniu sprawdza się, czy stosowanie tego leku przez 18 miesięcy może obniżyć częstość występowania problemów z sercem, które mogą być bezobjawowe lub objawowe, u pacjentek leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach, z lub bez trastuzumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozyna – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w kontekście zmniejszania kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. Badania kliniczne są na etapie II fazy, a ich celem jest ocena, czy dapagliflozyna może obniżyć ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności związanej z chemioterapią opartą na antracyklinach, z lub bez trastuzumabu. Dapagliflozyna działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Klasyfikowana jest jako inhibitor SGLT2 i jest zazwyczaj stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, ale jej potencjalne korzyści w kontekście kardioprotekcji są obecnie badane.

Badane choroby

Kardiotoksyczność wywołana chemioterapią w raku piersi – Jest to stan, w którym leki stosowane w chemioterapii prowadzą do uszkodzenia serca. Może to skutkować osłabieniem mięśnia sercowego i problemami z jego funkcjonowaniem. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność oraz obrzęki, choć czasami mogą być niewidoczne na początku. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji serca, co może wpływać na ogólną wydolność organizmu. Ważne jest monitorowanie stanu serca u pacjentów poddawanych chemioterapii, aby w porę wykryć ewentualne zmiany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518611-18-00Planowana liczba uczestników316 osóbSponsorFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).