Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie terapii nowotworów wysokiego ryzyka u dzieci i młodych dorosłych z użyciem murcidencel i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowotworami wysokiego ryzyka, które są trudne do leczenia, nawracają lub mają przerzuty. W ramach badania testowana jest nowa terapia, która łączy w sobie różne metody leczenia nowotworów. Jednym z głównych elementów tej terapii jest szczepionka z komórek dendrytycznych, które zostały zmodyfikowane poza organizmem pacjenta, aby produkować interleukinę 12. Interleukina 12 to substancja, która może pomóc wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworom.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki w połączeniu z innymi metodami leczenia. Szczepionka, znana jako murcidencel, jest podawana w formie zastrzyku podskórnego. Badanie ma na celu monitorowanie, jak często występują określone działania niepożądane związane z tą terapią. Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek niepożądane efekty.

Badanie obejmuje również ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, ich ogólne przeżycie oraz jak dobrze reagują na leczenie. Ważne jest, aby zrozumieć, że badanie to jest częścią procesu oceny nowych terapii, które mogą w przyszłości pomóc w leczeniu trudnych przypadków nowotworów u młodych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnych opiekunów.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent musi zakończyć wcześniejsze terapie, takie jak chemioterapia, radioterapia czy leczenie biologiczne, zgodnie z określonymi terminami przed pobraniem tkanki nowotworowej.

    Wymagane jest, aby pacjent miał odpowiednie funkcje narządów, w tym szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.

  3. Krok 3

    Pobranie tkanki nowotworowej

    Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny w celu pobrania tkanki nowotworowej. Tkanka ta jest niezbędna do wytworzenia autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych.

  4. Krok 4

    Produkcja szczepionki

    Z pobranej tkanki nowotworowej wytwarzana jest szczepionka z komórek dendrytycznych produkujących interleukinę-12. Proces ten odbywa się poza organizmem pacjenta.

  5. Krok 5

    Podanie szczepionki

    Szczepionka jest podawana pacjentowi w formie zawiesiny do wstrzykiwań drogą śródskórną. Częstotliwość i czas trwania podawania szczepionki są określone w protokole badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Oceniane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz odpowiedź na leczenie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionki oraz analiza częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek od 1 do 25 lat.
  • Pacjent i/lub jego prawni opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza potwierdzona badaniem histologicznym, dotycząca opornego, nawracającego lub pierwotnie przerzutowego nowotworu złośliwego o wysokim ryzyku u dzieci, leczonego zgodnie ze standardowymi metodami. Oporność oznacza brak poprawy po pierwszej linii leczenia. Wysokie ryzyko oznacza przewidywane przeżycie 5-letnie poniżej 25% według znanych i stosowanych standardowych metod leczenia.
  • Status sprawności fizycznej według skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego wynoszący co najmniej 50, co odpowiada kategoriom ECOG 0, 1 i 2. Skala Karnofsky'ego jest stosowana dla pacjentów powyżej 10 lat, a skala Lansky'ego dla pacjentów do 10 lat.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 10 tygodni.
  • Poprzednie leczenie:
    • Pacjent nie może mieć obecnie toksyczności stopnia 3 i 4 z poprzedniego leczenia, tj. chemioterapii, operacji lub radioterapii.
    • Leczenie mielosupresyjne musi być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed planowanym pobraniem tkanki nowotworowej.
    • Leczenie biologiczne: Pacjent musi przerwać leczenie biologiczne co najmniej 7 dni przed planowanym pobraniem tkanki nowotworowej w przypadku inhibitorów kinazy tyrozynowej lub co najmniej 3-krotność okresu półtrwania podanego leku, maksymalnie 6 tygodni.
    • Leczenie immunosupresyjne: Pacjent musi przerwać leki immunosupresyjne co najmniej 3 tygodnie przed pobraniem tkanki nowotworowej.
    • Czynniki wzrostu: powinny być przerwane co najmniej 7 dni przed planowanym pobraniem tkanki nowotworowej.
    • Pacjent powinien być w stanie poddać się zabiegowi chirurgicznemu w celu histologicznego potwierdzenia opornego, nawracającego lub przerzutowego nowotworu złośliwego w celu pobrania tkanki nowotworowej do produkcji autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych.
    • Radioterapia powinna być przerwana co najmniej 3 tygodnie przed pobraniem tkanki nowotworowej.
    • Transplantacja: co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) od autologicznej transplantacji lub 6 miesięcy (26 tygodni) od allogenicznej transplantacji.
    • Funkcje narządów:
      • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili co najmniej 0,75 tys./μl, liczba płytek krwi co najmniej 75 tys./μl (bez wsparcia transfuzją), hemoglobina co najmniej 80 g/l (bez wsparcia transfuzją). W przypadku nacieku szpiku kostnego przez chorobę podstawową: liczba neutrofili co najmniej 0,5 tys./μl, liczba płytek krwi co najmniej 40 tys./μl (bez wsparcia transfuzją), hemoglobina co najmniej 80 g/l (bez wsparcia transfuzją).
      • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny GFR co najmniej 70 mL/min/1,73 m², poziom kreatyniny w surowicy maksymalnie 1,5-krotność górnej granicy dla danego wieku.
      • Odpowiednia funkcja wątroby: poziom bilirubiny maksymalnie 1,5-krotność górnej granicy dla danego wieku, poziom ALT i AST maksymalnie 2,5-krotność górnej granicy dla danego wieku u pacjentów bez przerzutów do wątroby, a maksymalnie 5-krotność górnej granicy dla danego wieku u pacjentów z przerzutami do wątroby.
      • Odpowiednia funkcja serca: skrócenie frakcji co najmniej 27% i frakcja wyrzutowa co najmniej 50% mierzona za pomocą echokardiografii.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka autologiczna z komórek dendrytycznych produkujących interleukinę-12 to terapia, która wykorzystuje komórki pacjenta, aby pomóc w walce z nowotworem. Komórki dendrytyczne są specjalnie przygotowywane poza organizmem pacjenta (ex vivo), aby produkować interleukinę-12, która jest białkiem wspomagającym układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Celem tej terapii jest zwiększenie zdolności organizmu do zwalczania nowotworów o wysokim ryzyku, które są trudne do leczenia tradycyjnymi metodami.

Co już wiadomo o tej terapii

Szczepionka z komórek dendrytycznych produkujących interleukinę-12 – Jest to terapia podawana w formie szczepionki, która jest aplikowana pacjentom z postępującymi, nawracającymi lub pierwotnie przerzutowymi nowotworami wysokiego ryzyka. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory dziecięce, młodzieżowe i u młodych dorosłych, które są trudne do leczenia. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu komórek dendrytycznych, które po manipulacji ex vivo produkują interleukinę-12, co ma na celu stymulację układu odpornościowego do walki z nowotworem. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie immunologiczne.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe wysokiego ryzyka u dzieci – Są to nowotwory, które charakteryzują się szybkim wzrostem i możliwością rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Mogą być trudne do leczenia i często wymagają intensywnej terapii. Występują u dzieci i mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak guzy mózgu, białaczki czy mięsaki. Choroba może nawracać po początkowym leczeniu lub być obecna w postaci przerzutów już w momencie diagnozy. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wpływa na ogólny stan zdrowia dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516613-21-00Kod protokołuKDO_DC1311Planowana liczba uczestników52 osobySponsorMasarykova Univerzita

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).